Foclivia

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost vakcíny H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 hemaglutininu, HAvyhodnocena v devíti klinických studiích u zdravých dospělých s účastí 5 055 dospělých, starších
subjektů a dětí. Studií se zúčastnilo 4 041 dospělých subjektů ve věku od 18 let do 60 let a 540 starších
subjektů ve věku 61 let a více. V pediatrické populaci bylo 214 subjektů ve věku 6 měsíců až
35 měsíců, 167 subjektů ve věku 3 roky až 8 let a 93 subjektů ve věku 9 let až 17 let.

Celkový bezpečnostní profil byl podobný u dospělé, starší i pediatrické populace.

Klinické studie u 383 subjektů, kterým byla podávána adjuvovaná vakcína MF59C.1 s kmenem H1N1,
H5N3 nebo H9N2, vykazovaly podobný bezpečnostní profil jako byl pozorovaný ve studii s H5N1.

Bez ohledu na dávku antigenu, podtyp antigenu nebo věkovou skupinu byla většina lokálních
a systémových nežádoucích účinků po podání vakcíny krátkodobá, s nástupem blízkým době očkování
a tyto účinky byly mírné nebo střední závažnosti. Ve všech studiích se projevoval obecný trend
k poklesu hlášení lokálních nežádoucích účinků po druhé dávce očkování v porovnání s první.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

U dospělých ve věku 18 let až 60 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v místě injekce
U starších subjektů injekce
U dětí a dospívajících ve věku 3 roky až 17 let byly nejčastěji hlášenými bolest v místě injekce injekce nauzea
U kojenců a dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců byly nejčastěji hlášenými účinky zarudnutí v místě injekce stravovacích návyků zvracení
Výskyt očekávaných a neočekávaných nežádoucích účinků nahlášených po jakýchkoliv vakcinačních
dávkách následující frekvence MedDRA a třídy orgánového systému:
Velmi časté
Třídy systémových
orgánů podle MedDRA
Velmi časté
Časté
<0pQ
<9]iFQp
•< 1/1 000Poruchy imunitního
systému
Anafylaxe
3RUXFK\DZměna
stravovacích
návykůZtráta chut
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
*DVWURLQWHVWLQiOQt
SRUXFK\
Nauzea3,
průjem3,
zvracení
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Pocení3,
neobvyklé
pocení Urtikárie  
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie Artralgie &HONRYpDDSOLNDFH
Zduření v místě
injekce, bolest
v místě injekce,
citlivost
v místě
injekce1,
indurace
v místě injekce,
zarudnutí
v místě injekce,
ekchymóza
v místě
injekce3, únava,
zimnice/třes,
malátnost,
ospalost1,
podrážděnost1,
neobvyklý
pláč1, horečka+HPRUDJLH
v místě injekce

Hlášeno pouze u pediatrických subjektů ve věku 6-35 měsíců
Hlášeno jako Časté u dospělých Hlášeno jako Velmi časté pouze u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 8 let. Hlášeno jako Časté u dospívajících
a dospělých ve věku 9-60 let a Méně časté u starších pacientů
Většina těchto reakcí obvykle vymizí do 3 dní bez léčby.

Klinické studie u zvláštních populací

Nežádoucí účinky u zvláštních populací byly hodnoceny ve dvou klinických studiích, V87_25 a
V87_26 zahrnujících dospělé základním onemocněním nebo s imunosupresivními onemocněními.

Ve studiích V87_25 a V87_26 byla bezpečnost H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u zdravých pacientů ve
shodě se stávajícími údaji o bezpečnosti z předchozích klinických studií. U pacientů s poruchou
imunity ve věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey hlášeny vyšší míry výskytu artralgie onemocněním.

Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a
hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených pacientů, kteří dostávali H5NA/turkey/Turkey/1/2005 bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem imunosupresivními onemocněním udávali vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v
porovnání se zdravými subjekty

Sledování po uvedení na trh
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Foclivia po jeho uvedení na trh.

U přípravku H1N1v 2009 a obsahujícího stejné adjuvans MF59 a vyráběného stejným postupem jako přípravek Focliviabyly kromě nežádoucích účinků získaných z klinických studiích hlášeny ze sledování po uvedení na
trh následující nežádoucí účinky.

Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie.

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmu, laryngeálního edému, které vedou
ve vzácných případech k šoku.

Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závrať, somnolence, synkopa, presynkopa, neuralgie, parestezie, záchvaty křečí
a neuritida.

Srdeční poruchy
Palpitace, tachykardie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel.

Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Celkové kožní reakce včetně svědění, nespecifické vyrážky, angioedému.

Poruchy svalové a pojivové tkáně
Svalová slabost, bolest končetin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie.

Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních
vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce s dílčím
jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších osob věku 65 let a starších

Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie reverzibilní
Poruchy nervového systému
Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a syndrom Guillainův-Barrého.

Cévní poruchy
Vaskulitida, která může být spojena s dočasným postižením ledvin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema multiforme.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Rozsáhlé zduření injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě
injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.