Foclivia

Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Vakcína se podává jako intramuskulární injekce, nejlépe v předozadním směru do stehna u kojenců
nebo do oblasti deltového svalu horní části paže u starších jedinců.

4.3 Kontraindikace

Anamnéza anafylaktické rezidua formaldehydu, hydrokortisonu a cetrimonium-bromiduvhodné tuto vakcínu přesto podat osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše za předpokladu,
že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky. Viz bod. 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou hypersenzitivitou na léčivou látku, na
jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a rezidua proteinu, kanamycin-sulfátu, neomycin-sulfátu, formaldehydu, hydrokortisonu a
cetrimonium-bromidu
Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled
pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace má být odložena u pacientů s horečnatým
onemocněním, dokud horečka neustoupí.

Imunokompromitovaní jedinci
Imunonokompromitovaní jedinci, ať už z důvodu užívání imunosupresivní terapie, genetické vady,
infekce HIV nebo jiných příčin, mohou vykazovat sníženou imunitní odpověď na aktivní imunizaci.

Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.

Pro subkutánní cestu podávání vakcíny Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje. Zdravotničtí
pracovníci musí vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií
nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud
možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.

Ochrana proti chřipce
Neexistuje korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A
Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob.

Byl pozorován určitý stupeň zkřížené imunity proti virům H5N1 odlišných variant od varianty kmene
ve vakcíně. Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není
znám
Vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze
podložit žádnými údaji o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti.

Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy
křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria,
pandemickou vakcínou proti viru H1N1 s adjuvans MF59.1 podobnou přípravku Foclivia.

Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů. Některé případy byly
pozorovány u subjektů s epilepsií. Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní
pozornost a lékař by měl subjekty
Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou. Toto může být doprovázeno několika neurologickými
příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při
znovunabytí vědomí. Je důležité dodržovat příslušné postupy a bezpečnostní opatření, aby se předešlo
poranění, ke kterému může při ztrátě vědomí dojít.

Pomocné látky se známým účinkem
Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.