Fluorocholine (18f) synektik

V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti a diagnostické účinnosti tohoto
přípravku u pacientů mladších 18 let. Použití v dětské onkologii se proto nedoporučuje.

Způsob podání
Vícedávková injekční lahvička připravená k použití určená pro intravenózní injekci.
Bezprostředně před aplikací musí být aktivita fluorcholinium-(18F)-chloridu změřena pomocí přístroje
na měření aktivity.
Injekce fluorcholinium-(18F)-chloridu musí být striktně intravenózní, aby se zabránilo ozáření v
důsledku lokální extravazace a stejně tak artefaktům na snímku.
Pokyny pro naředění tohoto přípravku před podáním viz bod 12.
Příprava pacienta viz bod 4.4.

Akvizice obrazu
U karcinomu prostaty se obvykle doporučuje provést dynamickou akvizici PET v oblasti pánve, včetně
lůžka prostaty a pánevní dutiny po dobu 8 minut, počínaje 1 minutou po injekci nebo, není-li to možné,
statickou akvizici po dobu 2 minut, počínaje 1 minutou po injekci.
Pro všechny indikace se obvykle doporučuje statická celotělová akvizice PET začínající 10-20 minut
po injekci.
V případě pochybnosti u možných lézí s pomalou absorpcí (například negativní statické snímky,
zatímco sérová hladina PSA je zvýšena), může být po uplynutí jedné hodiny provedena druhá statická
akvizice.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Individuální zohledněni přínosů a rizik
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná podle pravděpodobného přínosu.
Podávaná aktivita má být v každém případě co nejnižší, která ještě zajistí získání potřebné diagnostické
informace.

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační
zátěži.


Pediatrická populace
Informace ohledně použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Příprava pacienta
Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik má být podán dobře hydratovaným pacientům, kteří nejméně hodiny před aplikací nic nejedli. Množství přijímaných tekutin nemá být nijak omezeno.
Aby bylo možné získat kvalitní zobrazení a snížila se radiační zátěž močového měchýře mají být
pacienti vybízeni, aby pili dostatečné množství tekutin a před vyšetřením a po vyšetření PET vyprázdnili
močový měchýř.
Aby se zabránilo hyperfixaci označené látky ve svalech, je pacientům doporučeno se před vyšetřením
vyhýbat jakékoli namáhavé fyzické aktivitě, a v době mezi injekcí a vyšetřením a během akvizice obrazů
zůstat v klidu.

Po proceduře
Během prvních 12 hodin po injekci má být zamezeno blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými
ženami.

Zvláštní upozornění
V závislosti na čase podání injekce může být v některých případech obsah sodíku podaný pacientovi
vyšší než 1 mmol. To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.

Maximální objem podaný pacientovi nesmí přesáhnout 10 ml.