FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK (1GBQ/ML Solution for injection) -

Fluorocholine (18f) synektik -

Generisch: fluoromethylcholine (18f)
Aktive Substanz: Fluorcholinium-(18f)-chlorid
Alternativen: Fluorocholine (18f) ujv, Iasocholine
ATC-Gruppe: V09IX07 - fluoromethylcholine (18f)
Wirkstoffgehalt: 1GBQ/ML
Formen: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |0,5-15ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fluorocholine (18f) synektik

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fluormethyl-(18F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium chlorid (fluorocholini (18F) chloridum) 1 GBq k datu a k času kalibrace. Celková aktivita v jedné injekční lahvičce se v daném času pohybuje v rozmezí 0,5 GBq a 15,0 GBq. Fluorid (18F) se rozkládá na stabilní kyslík (18O) s poločasem 110 minut a emituje pozitronové záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením o energii 511 keV. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml přípravku Fluorocholine (18F) Synektik obsahuje 3,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý a bezbarvý roztok, bez viditelných částic....weiter

Fluorocholine (18f) synektik

Dávkování Dospělí a starší pacientiDoporučená aktivita pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg je v rozmezí 140-280 MBq (v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, typu použité kamery a akvizičním režimu) podaná přímou intravenózní injekcí. Tato aktivita musí být upravena podle tělesné hmotnosti pacienta a typu používané kamery PET nebo PET/CT. Porucha funkce ledvin a jaterMnožství...weiter

Fluorocholine (18f) synektik

• Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství....weiter

Fluorocholine (18f) synektik

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Je určen pro pozitronovou emisní tomografii (PET) u dospělých. Fluorocholine (18F) Synektik se používá při diagnostických zobrazovacích metodách v onkologii, kde se využívá zvýšená akumulace cholinu v určitých orgánech a tkáních, což umožňuje sledovat funkci nebo onemocnění. Dostatečně dokumentovány byly následující indikace...weiter

Fluorocholine (18f) synektik

Antiandrogenní terapieVhodnost metody PET s přípravkem Fluorocholine (18F) Synektik musí být potvrzena nárůstem hladin PSA v séru. Jakákoli recentní změna v této léčbě musí vést k přehodnocení indikace metody vzhledem k očekávanému vlivu na léčbu pacienta. Kolchicin a další antimitotická chemoterapeutikaKolchicin a antimitotické látky/léky mohou ovlivnit biologickou distribuci přípravku...weiter

Fluorocholine (18f) synektik

V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti a diagnostické účinnosti tohoto přípravku u pacientů mladších 18 let. Použití v dětské onkologii se proto nedoporučuje. Způsob podáníVícedávková injekční lahvička připravená k použití určená pro intravenózní injekci. Bezprostředně před aplikací musí být aktivita fluorcholinium-(18F)-chloridu změřena pomocí...weiter

Fluorocholine (18f) synektik

Ženy ve fertilním věkuPokud je nezbytné podávat radiofarmaka ženě ve fertilním věku, je důležité určit, zda je, nebo není těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě pochybnosti o jejím potenciálním těhotenství (pokud ženě vynechala menstruace nebo má velmi nepravidelnou menstruaci atd.) mají být pacientce nabídnuty...weiter

Fluorocholine (18f) synektik

Individuální zohledněni přínosů a rizikU každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná podle pravděpodobného přínosu. Podávaná aktivita má být v každém případě co nejnižší, která ještě zajistí získání potřebné diagnostické informace. Porucha funkce ledvin U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené...weiter

Fluorocholine (18f) synektik

Účinky fluorcholinium-(18F)-chloridu na schopnost řídit nebo používat stroje nebyly zkoumány....weiter

Fluorocholine (18f) synektik

Žádné nežádoucí účinky nebyly k dnešnímu dni pozorovány. Vystavení ionizujícímu záření je spojováno se vznikem karcinomů a potenciálním vývojem dědičných vad. Efektivní dávka při podání maximálně doporučené aktivity 280 MBq (4 MBq/kg u dospělé osoby s tělesnou hmotností 70 kg) je 5,6 mSv. Výskyt těchto nežádoucích účinků je proto nepravděpodobný. Hlášení podezření na...weiter

Fluorocholine (18f) synektik

V případě podání nadměrné dávky radiace prostřednictvím fluorcholinium-(18F)-chloridu se má pacientem absorbovaná dávka pokud možno snížit zvýšením eliminace radionuklidu z těla forsírovanou diurézou a častým močením. Nápomocným může být odhadnutí aplikované efektivní dávky....weiter

Fluorocholine (18f) synektik

V případě podání nadměrné dávky radiace prostřednictvím fluorcholinium-(18F)-chloridu se má pacientem absorbovaná dávka pokud možno snížit zvýšením eliminace radionuklidu z těla forsírovanou diurézou a častým močením. Nápomocným může být odhadnutí aplikované efektivní dávky....weiter

Fluorocholine (18f) synektik

Distribuce a biotransformaceFluorcholinium-(18F)-chlorid je analogem cholinu (prekurzor biosyntézy fosfolipidů), v němž byl atom vodíku nahrazen fluorem-(18F). Po transportním přenosu přes buněčnou membránu je cholin fosforylován cholinkinázou (CK). Dalším krokem je konverze fosforylcholinu na cytidindifosfátcholin [(CDP)-cholin] a poté zabudování do fosfatidylcholinu, který je součástí buněčné...weiter

Fluorocholine (18f) synektik

Jednorázové intravenózní podání neředěného fluorcholinium-(18F)-chloridu v objemové dávce 5 ml/kg nevyvolalo u potkanů žádné známky toxicity. K dispozici nejsou žádné studie o mutagenním potenciálu fluorcholinium-(18F)-chloridu. Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech. Studie mutagenity a dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny....weiter

Fluorocholine (18f) synektik

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 6.3 Doba použitelnosti 14 hodin od času kalibrace (15 minut po času výroby). hodin po prvním použití, aniž by byl překročen čas použitelnosti. Po prvním použití uchovávejte při teplotě do 25 °C.....weiter

Fluorocholine (18f) synektik

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Olověný obal 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fluorocholine (18F) Synektik 1 GBq/ml injekční roztok fluorocholini (18F) chloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml injekčního roztoku obsahuje fluorocholini (18F) chloridum: 1 GBq/ml k datu a hodině kalibrace. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda pro injekci, chlorid sodný. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...weiter

Fluorocholine (18f) synektik

...weiter

Fluorocholine (18f) synektik