Filsuvez

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, jiná léčiva podporující tvorbu jizev;
ATC kód: D03AX13.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Buněčné kultivační testy s lidskými primárními keratinocyty a fibroblasty a ex vivo studie s prasečí
kůží prokazují, že extrakt, včetně hlavní složky betulinu, moduluje zánětlivé mediátory a je spojen
s aktivací intracelulárních drah, o nichž je známo, že se podílejí na diferenciaci a migraci keratinocytů,
hojení a uzavírání ran.

Přesný mechanismus účinku přípravku Filsuvez při hojení ran není znám.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Filsuvez při léčbě ran s částečnou tloušťkou spojených s dědičnou
EB byly hodnoceny v hlavní globální randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii fáze u dospělých a dětí slunečnicový olej, včelí vosk, žlutý a karnaubský voskpřípravek aplikovali ve vrstvě přibližně 1 mm na všechny rány při každé výměně obvazu parametru účinnosti vybrána jedna rána jako cílová. Cílová rána byla definována jako rána s částečnou
tloušťkou o povrchové ploše 10–50 cm2, přítomná 21 dnů až 9 měsíců před vstupními vyšetřeními.
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s prvním úplným uzavřením cílové rány do 45. dne
během 90denní dvojitě zaslepené fáze studie. Po skončení dvojitě zaslepené fáze přešli pacienti do
24měsíční otevřené fáze studie, během níž byly přípravkem Filsuvez ošetřovány všechny rány.

Medián věku u 223 randomizovaných pacientů byl 12 let mladších 18 let a 8 % pacientů bylo mladších 4 let. 60 % randomizovaných pacientů byli muži.
Z těchto 223 pacientů mělo 195 DEB, z toho 175 pacientů mělo recidivující DEB hodnocený přípravek aplikovala na všechny rány buď denně, nebo jednou za dva dny U černošských a asijských pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje.

Výsledky, včetně primárního cílového parametru, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Výsledky účinnosti analytický souborParametr účinnostinKontrolní gel 
nHodnota p 
Podíl pacientů suzavřením cílové rány do 45 dnů 

41,3 %

28,9 %

0,Podle podtypu EBRDEB uzavřením cílové rány do 90 dnů* 

50,5 %

43,9 %

0,* Klíčový sekundární cílový parametr

Medián denního rozmezí expozice pro všechny pacienty ve dvojitě zaslepené i otevřené fázi společně
je uveden v tabulce 3. Medián délky léčby přípravkem Filsuvez u všech pacientů ve dvojitě zaslepené
i otevřené fázi je 695 dnů s maximem 924 dnů.

Tabulka 3: Medián denního a kumulativního rozmezí expozice ve dvojitě zaslepené i otevřené
fázi společně – všichni pacienti a pacienti podle věkové kategorie
Všichni
pacienti 
　㐀12 až
≥Medián denního
rozmezí expozice
10 12 10 11 Medián
kumulativního
rozmezí expozice
835 1 218 2 180 2 446 1
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Filsuvez u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě bulózní
epidermolýzy