FILSUVEZ ( Gel) -

Filsuvez -

Generisch: betulae cortex
Aktive Substanz: Suchý čištěný extrakt z březové kůry
Alternativen: Episalvan
ATC-Gruppe: D03AX13 - betulae cortex
Wirkstoffgehalt:
Formen: Gel
Balení: Tube
Obsah balení: |1X9,4G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Filsuvez

Jeden g gelu obsahuje 100 mg extraktu Betula pubescens Ehrh. a kříženců obou druhů, cortex a kyseliny oleanolové. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Gel Bezbarvý až slabě nažloutlý, opalizující, nevodný...weiter

Filsuvez

Dávkování Gel je třeba aplikovat na povrch rány v tloušťce přibližně 1 mm a překrýt sterilním neadhezivním obvazem na ránu nebo nanést na obvaz tak, aby byl v přímém kontaktu s ránou. Gel se musí nanášet v dostatečném množství. Nesmí se vtírat. Gel je třeba nanášet opakovaně při každé výměně obvazu. Maximální celková plocha ošetřené rány v klinických studiích byla 5300 cm2 s...weiter

Filsuvez

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Filsuvez

Léčba ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou a junkční bulózní epidermolýzou u pacientů od 6 měsíců...weiter

Filsuvez

Léčba ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou a junkční bulózní epidermolýzou u pacientů od 6 měsíců...weiter

Filsuvez

Léčba ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou a junkční bulózní epidermolýzou u pacientů od 6 měsíců...weiter

Filsuvez

Těhotenství Údaje o používání přípravku Filsuvez u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky přípravku Filsuvez je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Přípravek Filsuvez lze v těhotenství používat. Kojení Není známo, zda se extrakt z březové kůry/metabolity vylučují...weiter

Filsuvez

Těhotenství Údaje o používání přípravku Filsuvez u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky přípravku Filsuvez je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Přípravek Filsuvez lze v těhotenství používat. Kojení Není známo, zda se extrakt z březové kůry/metabolity vylučují...weiter

Filsuvez

Přípravek Filsuvez nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Filsuvez

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace v ráně 2,9 % pacientů s jinými ranami v částečné tloušťce kůže pacientů s EBpacientů s jinými PTWžádné klinicky významné rozdíly. Tabulkový seznam nežádoucích účinků V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle třídy orgánů systému MedDRA a preferovaného termínu. V každé...weiter

Filsuvez

Předávkování přípravkem Filsuvez je nepravděpodobné. Při každodenním používání maximálního množství 69 g po dobu delší než 90 dnů nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Nebyly získány žádné údaje ohledně účinku náhodného požití přípravku Filsuvez. Další léčba má probíhat podle klinické indikace....weiter

Filsuvez

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, jiná léčiva podporující tvorbu jizev; ATC kód: D03AX13. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Buněčné kultivační testy s lidskými primárními keratinocyty a fibroblasty a ex vivo studie s prasečí kůží prokazují, že extrakt, včetně hlavní složky betulinu, moduluje zánětlivé mediátory a je spojen s aktivací intracelulárních...weiter

Filsuvez

Absorpce Systémová expozice hlavní složce betulinu byla hodnocena na začátku studie BEB-13 a pravidelně v jejím průběhu bioanalytickou metodou suché krevní kapky. Koncentrace betulinu v žilní krvi byla u velké většiny subjektů pod hranicí kvantifikace měřitelné koncentrace betulinu v žilní krvi, což naznačuje, že dochází k minimální absorpci lokálně podávaného betulinu. Tyto koncentrace...weiter

Filsuvez

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance,...weiter

Filsuvez

6.1 Seznam pomocných látek Čištěný slunečnicový olej 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření musí být přípravek okamžitě použit a po použití zlikvidován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bílá vytlačovací hliníková tuba, uvnitř potažená epoxido-fenolickým nátěrem,...weiter

Filsuvez

6.1 Seznam pomocných látek Čištěný slunečnicový olej 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření musí být přípravek okamžitě použit a po použití zlikvidován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bílá vytlačovací hliníková tuba, uvnitř potažená epoxido-fenolickým nátěrem,...weiter

Filsuvez

...weiter

Filsuvez