Fampridine accord

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost fampridinu byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v
otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.

Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost,
poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou
aktivitou fampridinu. Infekce močového systému jako nejčastější nežádoucí účinky kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících fampridin v
doporučené dávce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence
jsou definovány jako: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinky Vyjadřování frekvence podle
MedDRA
Infekce a infestace Infekce močového systémuChřipkaNazofaryngitidaVirové infekceVelmi časté
Časté
Časté
Časté
Poruchy imunitního systému Anafylaxe
Angioedém
Hypersensitivita
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Psychiatrické poruchy Nespavost
Úzkost
Časté
Časté


Poruchy nervového systému Závratě
Bolest hlavy
Poruchy rovnováhy
Vertigo
Parestezie
Třes
ZáchvatNeuralgie trigeminuČasté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté
Tachykardie Méně časté
Cévní poruchy Nízký krevní tlak4 Méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Dyspnoe
Faryngolaryngeální bolest
Časté
Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Zvracení
Zácpa
Dyspepsie
Časté
Časté
Časté
Časté
Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka
Kopřivka
Méně časté
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolesti v zádech Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Astenie
Nepříjemný pocit na hrudiČasté
Méně časté
1Viz bod 4.2Viz body 4.3 a 4.3Zahrnuje jak příznaky de novo, tak zhoršení stávající neuralgie trigeminu.
4Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersensitivita

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým
krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou. Další informace o hypersensitivní reakci
viz bod 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.