Fampridine accord

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU




1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fampridine Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o velikosti přibližně
13,1 x 8,1 mm s vyraženým „FH6“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Fampridine Accord je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou
sklerózou s poruchou chůze [EDSS
4.2 Dávkování a způsob podání

Vydání léčivého přípravku Fampridine Accord je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat
pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS
Dávkování

Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin tableta večerdoporučeno
Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampridine Accord

• První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku
Fampridine Accord by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho
užívání.
• K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu
schopnosti chůze 7,62 m roztroušenou sklerózou Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampridine Accord ukončena.
• Léčba přípravkem Fampridine Accord má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení.

Přehodnocení léčby přípravkem Fampridine Accord

Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem
přehodnocení přínosů přípravku Fampridine Accord

přípravku Fampridine Accord a provedení testu schopnosti chůze. Pokud test prokáže, že přípravek
Fampridine Accord nepřináší pacientům žádné další zlepšení, léčba má být ukončena.

Vynechání dávky

Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno. Pokud se stane, že je dávka vynechána, nemá
být následující dávka zdvojnásobena.

Starší osoby
U starších osob má být před zahájením léčby přípravkem Fampridine Accord vyšetřena funkce ledvin.
U starších osob se za účelem zjištění případného zhoršení funkce ledvin doporučuje monitorování
renálních funkcí
Porucha funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin body 4.3 a 4.4
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost léčby fampridinem u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Fampridine Accord se podává perorálně.

Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin
Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Současné užívání přípravku Fampridine Accord s léčivými přípravky, které jsou inhibitory
transportérů organických kationtů 2
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko záchvatů

Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů
Přípravek Fampridine Accord musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které
mohou snižovat záchvatový práh.

Léčba přípravkem Fampridine Accord musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby
vyskytne záchvat.




Porucha funkce ledvin

Fampridín je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce ledvin
mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků,
zvláště pak neurologických. Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování
během léčby se doporučuje u všech pacientů ledvin
Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampridine Accord předepsán pacientům s mírnou poruchou
funkce ledvin nebo pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je
například karvedilol, propranolol a metformin.

Hypersensitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce reakcevěnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné
alergické reakci, je nutno přípravek Fampridine Accord přestat používat a jeho podávání již neobnovit.

Další upozornění a opatření

Přípravek Fampridine Accord musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky
poruch srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu vyskytují při předávkováníomezené.

Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampridine
Accord může mít za následek zvýšené riziko pádů. Pacienti by proto měli podle potřeby používat
k chůzi pomůcky.

V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících
přípravek Fampridine Accord v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. V klinických studiích
se vyskytly infekce odpověď.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin kontraindikována
Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % bod 5.2fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem,
propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností
Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce
těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.

Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto
léčivých přípravků nebyly pozorovány.



4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu se podávání přípravku Fampridine Accord v těhotenství vyhnout.

Kojení
Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. Podávání
přípravku Fampridine Accord během kojení se nedoporučuje.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fampridine Accord má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože
fampridin může způsobovat závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost fampridinu byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v
otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.

Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost,
poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou
aktivitou fampridinu. Infekce močového systému jako nejčastější nežádoucí účinky kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících fampridin v
doporučené dávce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence
jsou definovány jako: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinky Vyjadřování frekvence podle
MedDRA
Infekce a infestace Infekce močového systémuChřipkaNazofaryngitidaVirové infekceVelmi časté
Časté
Časté
Časté
Poruchy imunitního systému Anafylaxe
Angioedém
Hypersensitivita
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Psychiatrické poruchy Nespavost
Úzkost
Časté
Časté


Poruchy nervového systému Závratě
Bolest hlavy
Poruchy rovnováhy
Vertigo
Parestezie
Třes
ZáchvatNeuralgie trigeminuČasté
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté
Tachykardie Méně časté
Cévní poruchy Nízký krevní tlak4 Méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Dyspnoe
Faryngolaryngeální bolest
Časté
Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Zvracení
Zácpa
Dyspepsie
Časté
Časté
Časté
Časté
Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka
Kopřivka
Méně časté
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolesti v zádech Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Astenie
Nepříjemný pocit na hrudiČasté
Méně časté
1Viz bod 4.2Viz body 4.3 a 4.3Zahrnuje jak příznaky de novo, tak zhoršení stávající neuralgie trigeminu.
4Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersensitivita

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým
krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou. Další informace o hypersensitivní reakci
viz bod 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Akutní příznaky předávkování fampridinem odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a
zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.

Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují závratě,
zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby. Další nežádoucí účinky
vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií bradykardiehlášeny případy hypertenze.



Postup při předávkování

Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba. Opakované záchvaty mají být léčeny
benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.

Farmakodynamické účinky

Fampridin je blokátorem draslíkových kanálů. Blokádou draslíkových kanálů snižuje fampridin tok
iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v
demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci. Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby
akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie
fáze III souběžně podávané imunomodulační terapii a natalizumab
Studie MS-F203 a MS-F
Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra
měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při
třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální
hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.

Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými fampridinem významně vyšší podíl respondérů

Pacienti s odpovědí na léčbu fampridinem zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 % oproti 5,3 %
na placebu rychle
Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály
hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.



Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F
STUDIE* MS-F203 MS-F
Placebo Fampridin
10 mg 2x
denně
Placebo Fampridin
10 mg 2x
denně
Počet subjektů 72 224 118
Konzistentní zlepšení 8,3 % 34,8 % 9,3 % 42,9 %
Rozdíl 26,5 % 33,5 %
CI95%
hodnota p
17,6 %, 35,4 %
< 0, 23,2 %, 43,9 %
< 0,≥20 % zlepšení

11,1 % 31,7 % 15,3 % 34,5 %
Rozdíl

20,6 % 19,2 %
CI95%
hodnota p
11,1 %, 30,1 %
< 0, 8,5 %, 29,9 %
< 0,Rychlost chůze
Stop/sekundu
Stop za sekundu Stop za
sekundu
Stop za
sekundu
Stop za
sekundu
Výchozí hodnota 2,04 2,02 2,21 2,Konečná hodnota 2,15 2,32 2,39 2,Změna 0,11 0,30 0,18 0,Rozdíl 0,19 0,hodnota p 0,010 0,Průměrná změna v % 5,24 13,88 7,74 14,Rozdíl 8,65 6,hodnota p < 0,001 0,Skóre MSWS-12 Výchozí hodnota 69,27 Průměrná změna -0,01 Rozdíl 2,83 3,hodnota p 0,084 0,LEMMT dolních končetin
Výchozí hodnota 3,92 Průměrná změna 0,05 Rozdíl 0,08 0,hodnota p 0,003 0,Skóre dle Ashwortha

Výchozí hodnota 0,98 Průměrná změna -0,09 Rozdíl 0,10 0,hodnota p 0,021 0,
Studie 218MS
Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chodit měřené jako podíl pacientů, kteří
dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.


V této studii byl z důvodu léčby zaznamenán statisticky významný rozdíl s větším podílem pacientů
léčených fampridinem, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo
podáváno placebo dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.

Pacienti léčení fampridinem také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení
se a chůze mobilita. V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených fampridinem
průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu během období 24 týdnů
ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy Balance Scale – BBS; měření statické rovnováhy
Pacienti léčení fampridinen navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre
podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale s pacienty, kterým bylo podáváno placebo
Tabulka 2: Studie 218MS
Po dobu 24 týdnů Placebo
N = 318*
Fampridin 10 mg
2× denně
N = 315*
Rozdíl p - hodnota
Podíl pacientů s průměrným
zlepšením o ≥ 8 bodů oproti
výchozí hodnotě skóre
MSWS-12
34 % 43 %

Rozdíl rizik: 10,4 %
0,Skóre MSWS-Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě

65,-2,
63,-6,LSM: -4,< 0,
TUG
Podíl pacientů s průměrným
zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
v TUG testu
35 % 43 %

Rozdíl rizik: 9,2 %
0,TUG
Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě
27,
-1,
24,
-3,
LSM: -1,
0,Fyzické skóre MSIS-Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě
55,-4,52,-8,
LSM: -3,< 0,Skóre BBS
Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě

40,1,
40,1,
LSM: 0,0,*Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím fampridin u všech podskupin pediatrické populace
v léčbě roztroušené sklerózy s poruchou chůze


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu. Fampridin má
úzký terapeutický index. Absolutní biologická dostupnost tablet s prodlouženým uvolňováním
obsahujících fampridin dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost s vodním perorálním roztokemse vstřebává pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší
hodnotou maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.

Pokud jsou tablety fampridinu podávány s jídlem, zmenší se plocha pod křivkou závislosti
plazmatické koncentrace na čase že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti. Cmax se však zvyšuje o 23 %. Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími účinky závislými na
dávce, doporučuje se užívat fampridin na lačno
Distribuce

Fampridin je v tucích rozpustný léčivý přípravek, který snadno prochází hematoencefalickou bariérou.
Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny mezi 3-7 %Fampridin není substrátem glykoproteinu P.

Biotransformace

Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na
3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát. In vitro nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů
fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům.

Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je
katalyzována cytochromem P450 2E1
Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10mg tablety.

Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci
enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.

Eliminace

Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během hodin po podání vyloučeno močí ve formě původního léčivého přípravku. Díky kombinované
glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance
než 1 % podané dávky.

Fampridin se vyznačuje lineární vylučování asi 6 hodin. Maximální plazmatická koncentrace závislosti plazmatické koncentrace na čase s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného
v doporučených dávkách. U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře
poruchy funkce ledvin.



Zvláštní skupiny pacientů

Starší osoby:

Fampridin je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, a vzhledem k tomu, že je známo, že
clearance kreatininu se s věkem snižuje, doporučuje se u starších osob monitorovat renální funkce bod 4.2
Pediatrická populace:

Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by
funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena. U pacientů s mírnou poruchou
funkce ledvin lze očekávat asi 1,7 až 1,9krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální
funkcí ledvin. Přípravek Fampridine Accord nesmí být podáván pacientům se středně těžkou nebo
těžkou poruchou funkce ledvin
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů
zvířat.

Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již
do dvou hodin po podání dávky. Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších
opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii,
dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné
slinění. Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost. Tyto klinické příznaky nejsou
neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu. Kromě toho byly
u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest. Klinická relevance těchto
nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.

Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku
pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat. Nebylo však pozorováno
žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.

Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál
fampridinu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Hypromelóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Potah

Hypromelóza

Oxid titaničitý Makrogol
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 nebo 56 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polsko

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fampridine Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje fampridinum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním
28 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
56 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ




11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fampridine Accord


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH


BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fampridine Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Dodržte 12hodinový interval mezi dvěma tabletami.


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE



Příbalová informace: informace pro pacienta

Fampridine Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Fampridine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine Accord užívat
3. Jak se přípravek Fampridine Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fampridine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Fampridine Accord a k čemu se používá


Přípravek Fampridine Accord je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých roztroušenou sklerózou ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.

Přípravek Fampridine Accord obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných
blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které
byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem,
což zlepšuje Vaši chůzi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridine Accord užívat

Neužívejte přípravek Fampridine Accord

- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže jste měl- jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra sdělili, že máte středně těžké nebo těžké problémy s
ledvinami,
- pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
- pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin. Mohlo by to zvýšit riziko vzniku
závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampridine Accord, pokud se Vás něco z výše
uvedeného týká.



Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fampridine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- Jestliže cítíte bušení srdce - Jestliže jste náchylný- Při chůzi byste mělhůl. Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy
rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
- Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
- Jestliže Vám lékař sdělil, že máte mírné problémy s ledvinami.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek
Fampridine Accord užívat.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Fampridine Accord dětem ani dospívajícím do 18 let.

Starší osoby

Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci
ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Fampridine Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampridine Accord neužívejte.

Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin

Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým
přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky propranolol a metformin
Přípravek Fampridine Accord s jídlem a pitím

Přípravek Fampridine Accord má být užíván bez jídla, tedy nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

Užívání přípravku Fampridine Accord během těhotenství se nedoporučuje.

Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampridine Accord pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše
dítě.

Během užívání přípravku Fampridine Accord nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fampridine Accord může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje, může způsobovat závratě. Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj,
ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn



3. Jak se přípravek Fampridine Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampridine Accord je dostupný jen na lékařský předpis a
pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.

Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.

Doporučená dávka přípravku je

Jedna tableta ráno a jedna tableta večer denně. Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin. Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.

Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte,
necucejte ani nežvýkejte. V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.

Jestliže jste užil
Jestli jste užilJestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampridine Accord s sebou.
Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu paměti
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomnělvynechanou tabletu. Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampridine Accord a
informujte svého lékaře.

Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a
dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampridine Accord užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu vyjmenovány níže:

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
• Infekce močového systému



Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
• Pocit nestability
• Závratě
• Pocit točení hlavy • Bolest hlavy
• Pocit slabosti a únavy
• Potíže se spánkem
• Úzkost
• Jemný třes • Necitlivost nebo mravenčení kůže
• Bolest v krku
• Běžné nachlazení • Chřipka • Dechové potíže • Nevolnost • Zvracení
• Zácpa
• Žaludeční nevolnost • Bolest v zádech
• Bušení srdce, které můžete cítit
Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
• Záchvaty
• Alergická reakce • Nový nástup nebo zhoršení bolesti nervu v obličeji • Zrychlení srdeční frekvence
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Fampridine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.




6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fampridine Accord obsahuje

- Léčivou látkou je fampridinum.
- Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: hypromelóza celulóza - Potah: hypromelóza
Jak přípravek Fampridine Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o velikosti přibližně
13,1 x 8,1 mm s vyraženým „FH6“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

Fampridine Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v perforovaných
jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 nebo 56 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, Španělsko

Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polsko

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.