Ertapenem aptapharma

Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval,
že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly hlášeny přibližně u
20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 %
pacientů. Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické studii
hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu po kolorektální operaci.
U pacientů, jimž byl aplikován pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během
terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby: průjem (4,8 %), žilní komplikace v místě
aplikace infuze (4,5 %) a nauzea (2,8 %).

U pacientů, kteří dostávali pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášenými patologickými laboratorními
hodnotami s příslušnou incidence výskytu během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení
léčby: zvýšení hodnot ALT (4,6 %), AST (4,6 %), alkalické fosfatázy (3,8 %) a počtu trombocytů (3,%).

Pediatrická populace (ve věku 3 měsíce až 17 let):
Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384. Celkový profil
bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých. Nežádoucí účinky (tzn. takové,
o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s
podáním léku) byly popsány přibližně u 20,8 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla pro
nežádoucí účinky ukončena u 0,5 % pacientů.

U pacientů, jimž byl podáván pouze ertapenem, byly nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými
během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: průjem (5,2 %) a bolest v místě
aplikace infuze (6,1 %).

U pacientů, kteří dostávali pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
patologické laboratorní hodnoty s příslušnou incidencí výskytu během léčby plus sledování po dobu
14 dnů po ukončení léčby: pokles počtu neutrofilů (3,0 %) a zvýšení ALT (2,9 %) a AST (2,8 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
U pacientů, jimž byl aplikován pouze ertapenem, byly během terapie plus sledování po dobu 14 dní po
skončení léčby hlášeny následující nežádoucí účinky:

časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Dospělí ve věku 18 let a více Děti a dospívající
(ve věku 3 měsíce až 17 let
věku) Infekce a infestace Méně časté: orální kandidóza,
kandidóza, mykotické infekce,
pseudomembranózní
enterokolitida, vaginitida
Vzácné: pneumonie,
dermatomykóza,
pooperační ranná infekce,
infekce močových cest

Poruchy krve a
lymfatického systému
Vzácné: neutropenie,
trombocytopenie

Poruchy imunitního systému Vzácné: alergie
Není známo: anafylaxe včetně
anafylaktoidních reakcí

Poruchy
metabolismu a
výživy
Méně časté: anorexie
Vzácné: hypoglykemie

Psychiatrické poruchy Méně časté: insomnie, zmatenost
Vzácné: agitovanost, úzkost,
deprese
Není známo: změny duševního
stavu (včetně agresivity, deliria,
dezorientace, změn duševního
stavu)
Není známo: změny
duševního stavu (včetně
agresivity)
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Méně časté: závratě, somnolence,
změny vnímání chutí, záchvaty
křečí (viz bod 4.4)
Vzácné: třes, synkopa
Není známo: halucinace, snížená
úroveň vědomí, dyskineze,
myoklonus, porucha chůze,
encefalopatie (viz bod 4.4)
Méně časté: bolesti hlavy
Není známo: halucinace
Poruchy oka Vzácné: poruchy skléry
Srdeční poruchy Méně časté: sinusová bradykardie
Vzácné: arytmie, tachykardie

Cévní poruchy Časté: venózní komplikace v
místě infuze,
flebitida/tromboflebitida
Méně časté: hypotenze
Vzácné: krvácení, zvýšený krevní
tlak
Méně časté: návaly
horka, hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe, diskomfort v
oblasti hltanu
Vzácné: nazální kongesce, kašel,
epistaxe, dýchací šelesty/chropy,
sípání

Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nauzea, zvracení
Méně časté: zácpa, regurgitace
kyselého žaludečního obsahu,
sucho v ústech, dyspepsie, bolest
břicha
Vzácné: dysfagie, inkontinence
stolice, pelveoperitonitida Není
známo: zbarvení zubů
Časté: průjem
Méně časté: změna
barvy stolice, melena
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: cholecystitida, žloutenka,
porucha funkce jater

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté: vyrážka, pruritus
Méně časté: erytém, kopřivka
Vzácné: dermatitida, deskvamace
kůže, hypersenzitivní vaskulitida
Není známo: akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP), léková vyrážka s
eozinofilií a systémovými
symptomy (syndrom DRESS –
Drug Rash with eosinophilia and
Systemic Symtoms)
Časté: plenková
dermatitida
Méně časté: erytém,
vyrážka, petechie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Vzácné: svalové křeče, bolest
ramene
Není známo: svalová slabost

Poruchy ledvin a
močových cest
Vzácné: renální insuficience,
akutní renální insuficience

Stavy spojené s
těhotenstvím, šestinedělím a
perinatálním obdobím
Vzácné: potrat
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Vzácné: krvácení z
pohlavních orgánů

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté: extravazace,
astenie/únava, horečka,
edém/otoky, bolest na hrudi,
Vzácné: indurace v místě
aplikace injekce, malátnost
Časté: bolest v místě
aplikace infuze
Méně časté: pálení v
místě aplikace infuze,
svědění
v místě aplikace infuze,
erytém v místě aplikace
infuze, erytém v místě
aplikace injekce, pocit
tepla v místě aplikace
infuze
Vyšetření
Biochemická vyšetření Časté: zvýšené hodnoty
ALT, AST, alkalické
fosfatázy
Méně časté: zvýšení
koncentrací celkového
bilirubinu v séru, přímého
sérového bilirubinu, nepřímého
sérového bilirubinu, sérového
kreatininu, močoviny
v séru, glukózy v séru
Vzácné: snížení koncentrací
bikarbonátu, kreatininu a
draslíku v séru; zvýšení
koncentrací LDH, fosforu,
draslíku v séru
Časté: zvýšení hodnot ALT a
AST
Hematologická vyšetření Časté: zvýšení počtu
trombocytů
Méně časté: snížení počtu
leukocytů, trombocytů,
segmentovaných neutrofilů,
h l a d i n y hemoglobinu a
hematokritu; zvýšení počtu
eozinofilů, prodloužení
aktivovaného parciálního
tromboplastinového času,
protrombinového času, zvýšení
počtu segmentovaných
neutrofilů a leukocytů
Vzácné: snížení počtu
lymfocytů; zvýšení počtu
neutrofilů typu
„tyček“, lymfocytů,
metamyelocytů, monocytů,
myelocytů; atypických lymfocytů
Časté: snížení
počtu neutrofilů
Méně časté: zvýšení
počtu trombocytů,
prodloužení aktivovaného
parciálního
tromboplastinového času,
protrombinového času,
snížení hladiny
hemoglobinu
Rozbor moči Méně časté: zvýšený výskyt
bakterií v moči, zvýšený
počet leukocytů v moči,
epitelových buněk v moči a
erytrocytů v moči; přítomnost
kvasinek v moči Vzácné:
zvýšení hodnot urobilinogenu

Různé Méně časté: pozitivní test na toxin
bakterie Clostridium difficile


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek