Emtriva

Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování
Přípravek Emtriva 200 mg ve tvrdých tobolkách můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Dospělí: Doporučená dávka přípravku Emtriva je jedna tvrdá tobolka 200 mg jednou denně, perorálně.

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek
obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Emtriva s jídlem nebo bez jídla a vrátit se k normálnímu
rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Emtriva a uplynulo více než 12 hodin od
doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít
vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Emtriva, má užít další dávku. Jestliže pacient
zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Emtriva, nemusí užít další dávku.

Zvláštní populace pacientů
Starší pacienti: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů starších
65 let. Pokud však pacient netrpí poruchou funkce ledvin, není potřeba doporučenou denní dávku
upravovat.

Porucha funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu byla
výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min
Níže uvedená tabulka 1 obsahuje pokyny pro úpravu intervalu mezi dávkami pro 200 mg tvrdé
tobolky podle stupnĕ poruchy funkce ledvin. Bezpečnost a účinnost dávkovacího intervalu, který byl
nastaven na 72 nebo 96 hodin mezi dávkami u pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min,
nebyla klinicky hodnocena. Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď
na léčbu a funkci ledvin
Pacientům s poruchou funkce ledvin lze též podávat perorální roztok Emtriva 10 mg/ml a tím snížit
denní dávku emtricitabinu. Údaje týkající se perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml najdete
v příslušném souhrnu údajů o přípravku.

Tabulka 1: Pokyny pro interval mezi dávkami pro 200 mg tvrdé tobolky upravený podle
hodnoty clearance kreatininu

Clearance kreatininu s nutností přerušované
hemodialýzy'RSRUXþHQêPH]LWYUGpJedna 200 mg tvrdá
tobolka každých
24 hodin
Jedna 200 mg tvrdá
WREROND72 hodin
Jedna 200 mg tvrdá tobolka
NDåGêFK* Předpokládá se 3hodinová hemodialýza třikrát týdně, přičemž hemodialýzu je nutné zahájit po uplynutí alespoň
dvanácti hodin od podání poslední dávky emtricitabinu.

Nebyla provedena žádná studie u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin disease, ESRDnení možné doporučit dávkování.

Porucha funkce jater: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit
dávkování u pacientů s poruchou funkce jater. Nicménĕ na základě minimálního metabolismu
emtricitabinu a vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by bylo zapotřebí u pacientů s poruchou
funkce jater upravovat dávkování
Jestliže se přeruší léčba přípravkem Emtriva u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy
B
Pediatrická populace: Pro děti ve věku 4 měsíců a starší a dospívající ve věku do 18 let s tělesnou
hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout, je doporučená dávka přípravku
Emtriva jedna tvrdá tobolka 200 mg denně, perorálně.

Neexistují žádné údaje týkající se účinnosti a k dispozici jsou jenom velmi omezené údaje týkající se
bezpečnosti emtricitabinu u dětí mladších 4 měsíců. Proto se nedoporučuje používání přípravku
Emtriva u dětí mladších 4 měsíců
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u pediatrických
pacientů s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání
Přípravek Emtriva 200 mg tvrdé tobolky se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok 10 mg/ml určený pro děti ve věku
měsíců a starší, pro děti a pacienty, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku a pro pacienty
s poruchou funkce ledvin. Údaje týkající se perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml najdete
v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Na základě rozdílů v biologické dostupnosti emtricitabinu ve
formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl emtricitabin v dávce 240 mg podávaný
jako perorální roztok zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je dosaženo při podání
emtricitabinu v dávce 200 mg ve formě tvrdé tobolky