Desferal

Vysoké dávky Desferalu a současné nízké hladiny sérového feritinu nebo nízký věk pacientů (<3 roky
při zahájení terapie) bývají často spojovány s retardací růstu, avšak po snížení dávky se může u
některých pacientů rychlost růstu vrátit na úroveň před léčbou (viz bod 4.2 Dávkování a způsob
podání: Léčba chronického přetížení (nadměrné zátěže) železem). Retardace růstu spojovaná
s vysokými dávkami Desferalu musí být odlišena od retardace růstu způsobené zvýšeným obsahem
železa. Retardace růstu vyvolaná Desferalem je vzácná, pokud jsou dávky nižší než 40 mg/kg. Pokud
retardace růstu souvisí s vysokými dávkami Desferalu, může po jejich snížení dojít ke zrychlení růstu,
ale předpokládané výšky dospělých nebývá dosaženo.

U pediatrických pacientů by měl být každé tři měsíce sledován přírůstek tělesné hmotnosti a výšky.

Akutní syndrom dechové tísně
U pacientů s akutní intoxikací železem a talasemií, léčených vysokými dávkami Desferalu i.v. byl
popsán syndrom dechové tísně. Doporučované denní dávky by proto neměly být překračovány.

Infekce
U pacientů s nadbytkem železa byla po Desferalu zjištěna zvýšená vnímavost k infekcím (včetně
septikemie), zvláště těch, které jsou způsobeny Yersinia enterocolitica a Yersinia pseudotuberculosis.
Pokud se u pacienta léčeného Desferalem objeví horečka doprovázená akutní enteritidou,
enterokolitidou, difuzní bolestí v břiše nebo faryngitidou, mělo by být léčení dočasně přerušeno,
provedeny odpovídající bakteriologické testy a ihned zahájena vhodná antibiotická léčba. Obnovit
léčbu Desferalem je možné po vyléčení infekce.

Objevily se ojedinělé zprávy, že se u některých pacientů v průběhu užívání Desferalu vyskytly případy

mukormykózy, některé s fatálním koncem. Pokud se vyskytnou jakékoliv podezřelé příznaky nebo
symptomy, je nutné léčbu přerušit, provést mykologické vyšetření a zahájit vhodnou terapii.
Mukormykóza se může také vyskytnout i u pacientů, kteří nejsou léčeni Desferalem, což znamená, že
se i jiné faktory, jako je diabetes mellitus, poruchy acidobazické rovnováhy, leukemie,
imunosupresivní látky nebo i snížená funkce imunitního systému, mohou podílet na vzniku infekce.

Zbarvení moči
Vylučování komplexu železa může způsobit červenohnědé zbarvení moči.

Upozornění
Desferal by neměl být podáván ve vyšších než doporučených dávkách. Neměl by být při subkutánním
podání používán ve vyšší koncentraci než 95 mg/ml, protože vyšší koncentrace zvyšuje riziko výskytu
lokálních reakcí při subkutánním podání. Při výjimečném intramuskulárním podání lze pro usnadnění
injekce použít i vyšší koncentrace (viz bod 6.2 Inkompatibility).
Při doporučované koncentraci 95 mg/ml by měl být připravený roztok čirý, bezbarvý až lehce
nažloutlý. Smí být použit pouze čirý roztok. Opalescentní, zakalený nebo zbarvený roztok nesmí být
použit a musí být zlikvidován. Přípravě roztoku musí být věnována zvláštní pozornost, stejně tak i
aplikaci - pro subkutánní infuzi nesmí být jehla umístěna příliš blízko kůže.

Porucha srdeční funkce a vysoké dávky vitamínu C
U pacientů s těžkým chronickým přetížením organismu železem bylo při souběžné terapii Desferalu s
vitaminem C (více než 500 mg denně) popsáno zhoršení srdeční funkce. Poruchy srdečních funkcí
byly reverzibilní a vymizely po vysazení vitaminu C.
Při souběžném podávání Desferalu a vitaminu C by měla být provedena následující opatření:
- pacientům se srdečním selháním se nemá podávat vitamin C;
- vitamin C se má začít podávat až za 1 měsíc po zahájení léčby Desferalem;
- vitamin C by se měl podávat pouze pacientům, kteří dostávají Desferal pravidelně, ideálně brzy po
zavedení infuzní pumpy;
- nikdy by neměla být překročena denní dávka vitaminu C, tj. 200 mg, která se podává rozdělena do
několika dílčích dávek;
- během této kombinované terapie se doporučuje monitorování srdečních funkcí.

Léčba pacientů s nadměrnou zátěží aluminiem
U pacientů s encefalopatií související s aluminiem mohou vysoké dávky Desferalu zhoršit
neurologické dysfunkce (křeče), způsobené pravděpodobně prudkým vzestupem cirkulujícího hliníku
(viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Desferal může urychlit nástup dialyzační demence. Existují údaje, že
předchozí léčení klonazepamem je prevencí zhoršení neurologického stavu. Léčba přetížení organismu
aluminiem může vést k hypokalcemii a zhoršení hyperparatyreoidismu.