Desferal

6.1 Seznam pomocných látek
Nejsou přítomny.

6.2 Inkompatibility
 Injekční roztok heparinu.
 Fyziologický roztok (0,9 %) by neměl být používán jako rozpouštědlo lyofilizátu, může však být
použit k dalšímu ředění ve vodě na injekci již rozpuštěného lyofilizátu.


6.3 Doba použitelnosti
roky
Po rekonstituci a následném naředění: viz body 6.4 a 6.6.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Jedna lahvička je pouze pro jedno použití.
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci vodou na injekci a následném naředění infuzními
roztoky nebo roztoky pro peritoneální dialýzu (viz bod 6.6) byla prokázána na dobu 24 hodin při
pokojové teplotě.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


6.5 Druh obalu a velikost balení
Bezbarvá skleněná lahvička uzavřená gumovou zátkou, pertlem a krytem, lahvičky zatavené v PE
fólii, krabička.

Velikost balení: 10 injekčních lahviček nebo
50 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem
Pokud je Desferal podáván parenterálně, měl by být použit ve formě roztoku 95 mg/ml ve vodě na
injekci s výjimkou i.m. aplikace, kde je nutná vyšší koncentrace. Příprava prášku pro injekční roztok
je uvedená v tabulkách 2 a 3, postupně pro podkožní, intravenózní a intramuskulární podání. Po
přidání vhodného množství vody do lahvičky s desferalovým práškem se lahvička jemně protřepe. Smí
být použity pouze čiré bezbarvé až slabě nažloutlé roztoky (viz též bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití.





Tabulka 2 Příprava pro podání podkožní a intravenózní
SMÍCHÁNÍ DESFERALU SE STERILNÍ VODOU NA INJEKCI
Velikost
lahvičky
Množství sterilní vody na
injekci nutné ke smíchání
Celkové množství léčivé
látky po smíchání
Výsledná koncentrace roztoku po
smíchání
500 mg 5 ml 500 mg/5,3 ml 95 mg/ml


Tabulka 3 Příprava pro podání intramuskulární
SMÍCHÁNÍ DESFERALU SE STERILNÍ VODOU NA INJEKCI
Velikost lahvičky Množství sterilní vody
na injekci nutné ke
smíchání
Celkové množství léčivé
látky po smíchání
Výsledná koncentrace roztoku po
smíchání
500 mg 2 ml 500 mg/2,35 ml 213 mg/ml


Roztok Desferalu 95 mg/ml může být po smíchání dále ředěn nebo přidáván k běžným infuzním
roztokům (NaCl 0,9 %, glukóza 5 %, Ringerův roztok, Ringer-laktátový roztok, roztoky pro
peritoneální dialýzu -Dianeal 137 glukóza 2,27 %, Dianeal PD4 glukóza 2,27 a CAPD/DPCA glukóza 1,5 %).


Pro použití k Desferalovému testu a léčbě chronické zátěže hliníkem stačí 5,3 ml roztoku Desferalu v
lahvičce (o velikosti 500 mg - adekvátní dávka 5 mg/kg) pro pacienta o hmotnosti 100 kg. Podle
skutečné hmotnosti pacienta musí být z lahvičky odebráno patřičné množství a přidáno k 150 ml 0,9 %
fyziologického roztoku (roztoku NaCl).
Rozpuštěný Desferal může být také přidáván k dialyzační tekutině a podáván intraperitoneálně
pacientům na CAPD anebo CCPD.
Aplikace Desferalu stolní infuzní pumpou pacientům s chronickou zátěží železa je popsáno níže:
1. Do stříkačky natáhněte vodu na injekci.
2. Alkoholem očistěte gumovou zátku na lahvičce s Desferalem a obsah stříkačky injikujte do
lahvičky.
3. Jemně, ale dobře zatřepejte lahvičkou, aby se přípravek dobře rozpustil.
4. Takto připravený roztok natáhněte do stříkačky.
5. Na stříkačku nasaďte hadičku, kterou připojte na jehlu s motýlkem a potom vyplňte prázdný
prostor hadičky roztokem ze stříkačky.
6. Stříkačku umístěte do infuzní pumpy.