Dekenor

Přípravek Dekenor nebyl u dětí a dospívajících studován. Proto nebyla stanovena bezpečnost a
účinnost a tento přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících.

Způsob podání

Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok může být podán jak intramuskulárně, tak intravenózně:

- Intramuskulární podání: obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dekenor injekční/infuzní roztok se
podává pomalou injekcí hluboko do svalu.

- Intravenózní podání:

- Intravenózní infuze: zředěný roztok připravený dle pokynů v bodě 6.6 se podává pomalou
nitrožilní infuzí po dobu 10 až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn před přirozeným
denním světlem.
- Intravenózní bolus: je-li to nutné, je možné podat obsah jedné ampule (2 ml) přípravku
Dekenor injekční/infuzní roztok jako pomalý intravenózní bolus, aplikuje se po dobu ne kratší
než 15 sekund.

Pokyny pro zacházení s přípravkem

Je-li přípravek Dekenor podáván intramuskulárně nebo jako intravenózní bolus, musí být roztok podán
ihned, jakmile je natažen ze zabarvené ampule (viz také body 6.2 a 6.6).

Pro použití ve formě intravenózní infuze musí být roztok zředěn za aseptických podmínek a chráněn
před přirozeným denním světlem (viz také body 6.3 a 6.6). Návod k naředění tohoto léčivého
přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok se nesmí podávat v následujících případech:

- U pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku a jakékoliv jiné NSAID nebo kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- U pacientů, kteří po přípravcích s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová a jiná

NSAID) měli záchvat astmatu, bronchospasmus, akutní rinitidu nebo jim způsobily nosní
polypy, kopřivku nebo angioneurotický edém.
- Při známé fotoalergické nebo fototoxické reakci během léčby ketoprofenem nebo fibráty.
- U pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí
léčbou NSAID.
- U pacientů s aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením nebo s
anamnézou gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací.
- U pacientů s chronickou dyspepsií.
- U pacientů, kteří mají aktivní krvácení nebo poruchu krvácivosti.
- U pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
- U pacientů se závažným srdečním selháváním.
- U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ ml/min).
- U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 10–15).
- U pacientů s hemorrhagickou diatézou a jinými poruchami krevní srážlivosti.
- U pacientů s těžkou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu
tekutin).
- Během třetího trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).

Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok je kontraindikován pro neuroaxiální (intratekální nebo
epidurální) podání kvůli obsahu etanolu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aplikujte obezřetně u pacientů s pozitivní alergickou anamnézou.

Je třeba se vyhnout konkomitantnímu použití přípravku Dekenor a NSAID, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená
níže).

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky, ale i bez nich i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u
pacientů, kteří dostávají přípravek Dekenor, je třeba léčbu ukončit.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami
NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob.

NSAID musí být podávána s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože se jejich stav může zhoršit (viz bod 4.8).

Stejně jako u všech NSAID je třeba pátrat v anamnéze pacienta po výskytu esofagitidy, gastritidy
a/nebo peptického vředu a zajistit úplná vyléčení těchto onemocnění před zahájením léčby
dexketoprofen-trometamolem. Pacienti s gastrointestinálními symptomy nebo anamnézou
gastrointestinální choroby musí být sledováni s ohledem na možné zažívací obtíže, zejména krvácení
do zažívacího traktu.

U těchto pacientů a také u pacientů léčených souběžně acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních
dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit
souběžné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).


Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí hlásit jakékoliv
neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, inhibitory selektivního vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina
acetylsalicylová. (viz bod 4.5).

Starší pacienti
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci vzniku nežádoucích reakcí způsobených nesteroidními
protizánětlivými léky, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz
bod 4.2). Tito pacienti mají léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou.

Renální bezpečnost

U pacientů s poruchou funkce ledvin se má postupovat opatrně. U těchto pacientů může užití NSAID
vést ke zhoršení funkce ledvin, k retenci tekutin a otokům. Pozornost je také nutná u pacientů léčených
diuretiky nebo u pacientů, u nichž by se mohla vyvinout hypovolemie, protože existuje zvýšené riziko
nefrotoxicity.

Během léčby je třeba zajistit adekvátní příjem tekutin, aby se zabránilo vzniku dehydratace a s ní
případně spojené zvýšené renální toxicitě.

Jako u všech NSAID může dojít ke zvýšení hladiny urey a kreatininu v plazmě. Stejně jako u ostatních
inhibitorů syntézy prostaglandinů může být léčba spojena s nežádoucími účinky na renální systém, což
může vést ke glomerulonefritidě, intersticiální nefritidě, renální papilární nekróze, nefrotickému
syndromu a akutnímu renálnímu selhání.

U starších pacientů je větší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).

Hepatální bezpečnost

U pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Stejně jako u ostatních NSAID může dojít k
dočasnému mírnému zvýšení některých jaterních parametrů a také signifikantnímu zvýšení AST a
ALT. V případě významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.

U starších pacientů je větší pravděpodobnost poruchy funkce jater (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost

Odpovídající monitorování a doporučení jsou nutná pro pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo
lehkého až středně těžkého srdečního selhání. Zvláštní pozornost je třeba u pacientů s anamnézou
srdečního onemocnění, zvláště u těch s předchozími epizodami srdečního selhání, protože je u nich
zvýšené riziko vzniku srdečního selhání, jelikož v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny retence
tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (zejména ve
vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Neexistují
dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro dexketoprofen-trometamol.

Podávání dexketoprofen-trometamolu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen
a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u
pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie,
diabetes mellitus, kouření).


Všechny neselektivní NSAID mohou inhibovat agregaci trombocytů a prodloužit dobu krvácení
prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů. Během kontrolovaných klinických studií bylo
hodnoceno souběžné použití dexketoprofen-trometamolu a profylaktických dávek nízkomolekulárních
heparinů v pooperačním období a nebyl zaznamenán žádný vliv na parametry koagulace. Přesto by
pacienti, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími hemostázu, jako jsou warfarin nebo jiné kumariny či
hepariny, měli být pečlivě sledováni, je-li jim aplikován dexketoprofen-trometamol (viz bod 4.5).

U starších pacientů je větší pravděpodobnost poruch kardiovaskulárních funkcí (viz bod 4.2).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce (některé z nich byly
fatální), včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se
nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok musí být
vysazen při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných
příznaků hypersenzitivity.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Dexketoprofen může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se léčivý přípravek
podává ke zmírnění bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh
infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění
přetrvávají nebo se zhoršují.

Výjimečně může být varicella příčinou závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání.
Dosud nebylo možné vyloučit podíl NSAID na zhoršování těchto infekcí. Proto se doporučuje
nepoužívat přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok v případě varicelly.

Další informace

Zvláštní pozornost je nutná u pacientů:
- s kongenitální poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie)
- s dehydratací
- bezprostředně po velké operaci

Pokud považuje lékař dlouhodobou léčbu dexketoprofenem za nutnou, je třeba pravidelně kontrolovat
funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Velmi vzácně byly zaznamenány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok).
Léčba musí být ukončena při prvních známkách závažných hypersenzitivních reakcí po použití
přípravku Dekenor injekční/infuzní roztok. V závislosti na symptomech musí lékař specialista zahájit
potřebné lékařské postupy.

Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rinitidou, chronickou sinusitidou anebo nosními polypy
mají vyšší riziko alergie na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo jiná NSAID než zbytek populace.
Podávání tohoto léčivého přípravku může vyvolat astmatické ataky nebo bronchospasmus, zejména u
pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiná NSAID (viz bod 4.3).

Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok má být podáván opatrně pacientům s poruchou
hematopoézy, systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocnění pojivové tkáně.

V izolovaných případech bylo v časové souvislosti s užíváním NSAID popsáno zhoršení infekčních
onemocnění měkkých tkání. Proto je třeba pacienta poučit, aby ihned kontaktoval lékaře, pokud se
objeví známky bakteriálního infekčního onemocnění nebo dojde k jeho zhoršení během léčby.


Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 12 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 200 mg v jedné dávce, což
odpovídá do 5 ml piva, 2,08 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou
pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace

Bezpečnost použití u dětí a dospívajících nebyla stanovena.