Byfavo

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů, kterým je intravenózně podáván remimazolam, jsou
hypotenze nežádoucích účinků v klinické praxi je nutné přijmout bezpečnostní opatření
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky spojené s intravenózně podávaným remimazolamem pozorované v kontrolovaných
klinických studiích v rámci procedurální sedace a v lékařské praxi po registraci přípravku jsou
uvedeny v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. V rámci každé
skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny podle sestupného pořadí závažnosti. Frekvence
nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté dostupných údajů nelze určit
Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému
Není známo

Anafylaktická reakce
Poruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté  
 
Bolest hlavy
Závrať
Somnolence 
Srdeční poruchy 
Časté  
 
Bradykardie1*
&pYQt9HOPL
+\SRWHQ]H

5HVSLUDþQt9HOPLMéně časté 
 
Respirační deprese3*
Škytavka 
Gastrointestinální poruchy 
Časté
Časté 
 
Nauzea
Zvracení 
Celkové poruchy aMéně časté
Méně časté  
 
Zimnice
Pocit chladu 
Bradykardie zahrnuje tyto zjištěné nežádoucí účinky: bradykardie, sinusová bradykardie a snížení srdeční frekvence.
Hypotenze zahrnuje tyto zjištěné nežádoucí účinky: hypotenze, diastolická hypotenze, pokles krevního tlaku, pokles
systolického krevního tlaku a pokles diastolického krevního tlaku.
Respirační deprese zahrnuje tyto zjištěné nežádoucí účinky: hypoxie, snížená dechová frekvence, respirační acidóza,
bradypnoe, dyspnoe, snížená saturace kyslíkem, abnormální dýchací šelesty, hypopnoe, respirační deprese a respirační
tíseň.
* Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky hypotenze, respirační deprese a bradykardie představují lékařské pojmy
zahrnující skupinu nežádoucích účinků minimálně u 1 % pacientů, jimž byl podán remimazolam, je uvedena níže v tabulce 3 podle míry
závažnosti:

Tabulka 3: Vybrané nežádoucí účinky

Nežádoucí účinek 
Označení hlášeného
nežádoucího účinku
/HKNê 6W
HGQ

W
åNê
Těžký 
BradykardieBradykardieHypotenzeHypotenzeDiastolická hypotenzeHypoxieSnížená dechová frekvenceJiné zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti a/nebo pacienti s ASA-PS III–IV
V kontrolovaných studiích zkoumajících procedurální sedaci vykazovali pacienti od 65 let ve srovnání
s pacienty do 65 let vyšší frekvenci výskytu hypotenze věk a vyšší ASA-PS s vyšší frekvencí bradykardie nebyly spojovány. Viz také body 4.2 a 4.4.

Pacienti s poruchou funkce jater
Respirační deprese těžkou poruchou funkce jater a u 1 ze 3 subjektů s těžkou poruchou funkce jater zařazených do
zvláštní studie, která hodnotila remimazolam při poruše funkce jater. Viz také bod 4.2.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.