Bufomix easyhaler

Farmakokinetické interakce
Silné inhibitory CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin,
telithromycin, nefazodon, kobicistat a inhibitory HIV proteázy) pravděpodobně značně zvyšují
plazmatické hladiny budesonidu a souběžného podávání je třeba se vyvarovat. Pokud to není možné,
má být časový interval mezi podáním inhibitoru a budesonidu co možná nejdelší (viz bod 4.4). U
pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A se nedoporučuje udržovací a úlevová léčba.

Silný inhibitor CYP3A4 ketokonazol, 200 mg jednou denně, zvýšil plazmatické hladiny souběžně
podaného perorálního budesonidu (jednorázová dávka 3 mg) v průměru 6násobně. Když byl
ketokonazol podán 12 hodin po podání budesonidu, byla koncentrace zvýšena v průměru pouze
3násobně, což ukazuje, že oddělené doby podání mohou snížit zvýšené plazmatické hladiny. Omezené
údaje týkající se této interakce s vysokými dávkami inhalačního budesonidu ukazují, že může dojít ke
značnému zvýšení plazmatických hladin (v průměru 4násobnému), pokud je itrakonazol, 200 mg jednou
denně, podán souběžně s inhalačním budesonidem (jednorázová dávka 1000 μg).

Očekává se, že souběžná léčba s přípravky obsahujícími kobicistat, zvyšuje riziko systémových
nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené
riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty
sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Farmakodynamické interakce
Beta-blokátory mohou oslabit nebo inhibovat účinek formoterolu. Přípravek Bufomix Easyhaler tedy
nemá být podáván současně s beta-blokátory (včetně očních kapek), pokud k tomu nejsou vážné
důvody.

Současná léčba s chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky
(terfenadin) a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko
komorových arytmií.

Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol navíc mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k βsympatomimetikům.

Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy včetně látek s podobnými vlastnostmi, jako je
furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.



Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestezie halogenovanými
uhlovodíky.

Současná léčba jinými beta-sympatomimetiky nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní
bronchodilatační účinek.

Hypokalemie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými
glykosidy.

Hypokalemie může být výsledkem podávání β2-sympatomimetik a může být potencována souběžným
podáváním xanthinových derivátů, kortikosteroidů a diuretik (viz bod 4.4).

U budesonidu a formoterolu nebyly pozorovány interakce s jinými léky používanými k léčbě astmatu.

Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.