Blitzima

Rituximab má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a
v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci
Premedikace a profylaktické medikace

Před každým podáním přípravku rituximabu je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří
antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.

U dospělých pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být
zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek rituximab podáván v kombinaci
s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.

Pediatrickým pacientům s nehodgkinským lymfomem má být 30 až 60 minut před zahájením infuze
přípravku rituximabu podána premedikace paracetamolem a H1 antihistaminikem nebo ekvivalent
K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe
dostatečnou hydratací a podáním urikostatik, zahájená 48 hodin před začátkem léčby. U pacientů
s CLL s počtem lymfocytů vyšším než 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu /
prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku rituximabu, aby se snížil výskyt a závažnost
akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.

U pacientů s GPA nebo MPA nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti
reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut
před podáním každé infuze přípravku rituximabu.

U dospělých pacientů s GPA nebo MPA se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po
dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku rituximabu dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku rituximabuintravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možnéto v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem rituximabem i po jejím ukončení.

U dospělých pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem
rituximabema po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii místních klinických doporučení.

Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku
rituximabu intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den k léčbě příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku rituximabu lze podat
intravenózně až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg.

Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce
mg/kg/den klinického stavu možné
U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se během léčby přípravkem rituximabem a po ní, podle
potřeby, doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii
Dávkování

Nehodgkinské lymfomy

Folikulární lymfom

Kombinovaná léčba
Doporučená dávka přípravku rituximabu v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů
s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného
povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Rituximab má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání
glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.

Udržovací léčba
• Dosud neléčený folikulární lymfom
Doporučená dávka přípravku rituximabu v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním
lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu jednou za
měsíce nejdéle po dobu dvou let
• Relabující/refrakterní folikulární lymfom
Doporučená dávka přípravku rituximabu v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním
folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu
jednou za 3 měsíce nemoci či nejdéle po dobu dvou let
Monoterapie
• Relabující/refrakterní folikulární lymfom
Doporučená dávka přípravku rituximabu v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů
s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí
v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu,
podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.

Pro opakovanou léčbu přípravkem rituximabem v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na
předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem
rituximabem, je doporučená dávka: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní
infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů
Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk u dospělých pacientů

Rituximab má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP. Doporučená dávka přípravku,
375 mg/m2 tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po
intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP. Bezpečnost a účinnost
Rituximab v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného
lymfomu nebyly dosud stanoveny.

Úprava dávkování v průběhu léčby

Redukce dávkování přípravku rituximabu není doporučena. Při kombinaci přípravku rituximabu
s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.

Chronická lymfocytární leukemie

Doporučená dávka přípravku rituximabu v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a
relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby
následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
cyklů léčby. Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku rituximabu.

Granulomatóza s polyangiitidou
Pacientům léčeným přípravkem rituximabem musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.

Indukce remise u dospělých
Doporučené dávkování přípravku rituximabu při indukci remise v léčbě u dospělých pacientů s GPA a
MPA je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po
dobu 4 týdnů
Udržovací léčba dospělých
Po indukci remise přípravkem rituximabem má být udržovací léčba u dospělých pacientů s GPA a
MPA zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi přípravku rituximabu.

Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem
rituximabem zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.

Rituximabum má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů, a poté
jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců. Pacienti mají dostávat Rituximabum nejméně
24 měsíců po dosažení remise vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem rituximabem, a to až po dobu
let.

Pemphigus vulgaris

Pacienti léčení přípravkem rituximabem musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.

Doporučené dávkování přípravku rituximabu v léčbě pemphigus vulgaris je 1000 mg podaných
intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1000 mg
v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.

Udržovací léčba
Udržovací intravenózní infuze 500 mg má být podána ve 12. a 18. měsíci, a pak v případě potřeby
každých 6 měsíců, na základě klinického zhodnocení.

Léčba relapsu
V případě relapsu mohou pacienti dostat intravenózně 1000 mg. Lékař má zároveň na základě
klinického zhodnocení zvážit opětovné nasazení nebo zvýšení dávky glukokortikoidu.

Další infuzi lze podat nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů
Pediatrická populace

Nehodgkinský lymfom

U pediatrických pacientů ve věku od ≥ 6 měsíců do < 18 let s dosud neléčeným pokročilým CDpozitivním DLBCL/BL/BAL/BLL má být přípravek rituximabum použit v kombinaci se systémovou
chemoterapií v režimu LMB rituximabum se podává intravenózní infuzí v doporučené dávce 375 mg/m2 plochy povrchu těla.
Kromě úprav dávkování podle plochy povrchu těla se nevyžadují žádné úpravy dávkování.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem rituximabem u pediatrických pacientů ve věku od ≥ 6 měsíců
do < 18 let v jiných indikacích než u dosud neléčeného pokročilého CD20 pozitivního
DLBCL/BL/BAL/BLL nebyla dosud stanovena. U pacientů mladších než 3 roky jsou dostupné pouze
omezené údaje. Další informace viz bod 5.1.

Rituximab nemá být používán u pediatrických pacientů od narození do < 6 měsíců s CD20 pozitivním
difúzním velkobuněčným B-lymfomem
Tabulka 1 Dávkování přípravku rituximabu při podání pediatrickým pacientům
s nehodgkinským lymfomem

Cyklus Den léčby Pokyny k podání
Prefáze Indukční cyklus Den -1. infuze přípravku rituximabu
Během ㄮprednison podává jako součást
chemoterapeutického režimu a má
být podán před přípravkem
rituximabum.
Den 2. LQIX]H5LWX[LPDEXSUYQt,QGXNþQt&23'$0
Den -3. infuze přípravku rituximabu
Ve 2.přípravku rituximabu nepodává
prednison.
Den 4. LQIX]H5LWX[LPDEXPW
HWt.RQVROLGDþQtDen 5. LQIX]H3
LQHSRGiYi.RQVROLGDþQtDen  LQIX]H3
LQHSRGiYiCyklus Den léčby Pokyny k podání
Udržovací cyklus Den 25 až 28 konsolidačního
cyklu 2 Bez podání přípravku rituximabu
Začíná po normalizaci periferního
krevního obrazu po konsolidačním
cyklu 2 ANC > 1,0 x 109/l a počtu krevních
destiček > 100 x 10O
8GUåRYDFtDen 28 udržovacího cykluBez podání přípravku rituximabu 
ANCprednisolon, doxorubicin, methotrexát; CYM = cytarabin Ara-&
Tabulka 2 Plán léčby pediatrických pacientů s nehodgkinským lymfomem: Souběžná
chemoterapie s přípravkem rituximabem

Plán léčby Stadium onemocnění Pokyny k podání
Skupina B Stadium III s vysokou hladinou LDH
stadium IV s negativním nálezem v CNS
Prefáze plus 4s HDMTX 3 g/m2 a 2 konsolidační
cykly Skupina C Skupina C1:
%$/stadium IV a BAL s pozitivním nálezem
v CNS a s negativním nálezem
v PR]NRPtãQtP3UHIi]Hindukční cykly s HDMTX 8 g/m2, 2 konsolidační
cykly Skupina C3: 
BAL s pozitivním nálezem v mozkomíšním
moku, stadium IV s pozitivním nálezem
v PR]NRPtãQtP3RSDFLHQWD%$/ Y\VRNRGiYNRYê
Granulomatóza s polyangiitidou
Indukce remise

Doporučené dávkování přípravku rituximabu při indukci remise v léčbě u pediatrických pacientů
s těžkou, aktivní GPA nebo MPA je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě
intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Bezpečnost a účinnost přípravku rituximabu u pediatrických pacientů v jiných indikacích než těžké, aktivní GPA nebo MPA nebyla dosud stanovena.

Rituximab nemá být používán u pediatrických pacientů do 2 let s těžkou, aktivní GPA nebo MPA
kvůli možné neadekvátní imunitní odpovědi na dětská očkování vůči běžným očkovatelným dětským
chorobám
Způsob podání

Přípravek Blitzima je určen k intravenóznímu podání.

Připravený roztok přípravku Blitzimamusí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou
infuzní hadičkou. Neaplikujte připravený infuzní roztok jako intravenózní injekci nebo bolus.

Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů
bronchospasmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena. U pacientů s nehodgkinským
lymfomem má být posouzena možnost vzniku syndromu nádorového rozpadu, mají být provedeny
příslušné laboratorní testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace. Podání
infuzní terapie by u žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení
symptomů a k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu. Rychlost podání infuze přitom musí
být poloviční nebo nižší než původní rychlost infuze. Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí
účinky, musí být individuálně zváženo ukončení léčby.

Lehké až středně těžké reakce související s podáním infuze snížení rychlosti infuze. Rychlost infuze může být po úpravě symptomů opět zvýšena.

První infuze

Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/hod; po prvních 30 minutách může být postupně
zvyšována o 50 mg/hod, a takto lze postupně pokračovat vždy po 30 minutách až do maximální
rychlosti 400 mg/hod.

Následné infuze

Všechny indikace

Následné dávky přípravku rituximabu mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a
v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.

Pediatričtí pacienti s nehodgkinským lymfomem

První infuze

Doporučovaná počáteční rychlost infuze je 0,5 mg/kg/h k hypersenzitivním reakcím ani k reakcím souvisejících s infuzí, lze rychlost každých 30 minut zvýšit
o 0,5 mg/kg/h až na maximální rychlost 400 mg/h.

Následující infuze

Následující infuze přípravku rituximabu lze podávat s počáteční rychlostí 1 mg/kg/h 50 mg/h