Bitinex

Pediatrická populace

Souhrn bezpečnostního profilu
V pediatrických, placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky
spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu, které byly hlášeny
přibližně u 19 %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku
(k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť
k jídlu). Bolest břicha a snížená chuť k jídlu jsou obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby ke zpomalení
růstu, a to jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu
tělesné výšky a tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu
k průměrným hodnotám tělesné hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě
počátečních údajů.

U 10 % až 11 % pacientů se může vyskytnout nauzea, zvracení a somnolence2, a to zejména v prvním
měsíci léčby. Tyto epizody však byly z hlediska závažnosti obvykle lehké až středně těžké, byly
přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení ≤0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem
vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod
4.4).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin
zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopa (0,8 %). Atomoxetin se má používat
s opatrností u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních
nálezů z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí a
dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti
k jídlu
Anorexie (ztráta
chuti k jídlu)

Psychiatrické
poruchy

Podrážděnost,
výkyvy nálady
insomnieagitovanost*, úzkost,
deprese a depresivní
nálada*, tiky*
Příhody související
se sebevraždou,
agresivita,
hostilita,
emoční labilita*,
psychóza (včetně
halucinací) *


Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
somnolenceZávrať Synkopa, tremor,
migréna,
parestezie*,
hypestezie*,
epileptické
záchvaty**

Poruchy oka Mydriáza Rozmazané vidění
Srdeční poruchy

Palpitace, sinusová

tachykardie
prodloužení QT
intervalu**
Cévní poruchy

Raynaudův
fenomén
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dušnost (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha1,
zvracení, nauzea
Zácpa, dyspepsie
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení bilirubinu
v krvi *
Abnormální
výsledky/zvýšené
hodnoty jaterních
testů, žloutenka,
hepatitida,
poškození jater,
akutní jaterní
selhání*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida,
svědění, vyrážka
Hyperhidróza,
alergické reakce

Poruchy ledvin a
močových cest
Opožděný začátek
močení, retence
moči
Poruchy
reprodukčního
systému prsu
Priapismus, bolesti
genitálií u mužů
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava, letargie,
bolest na hrudi (viz
bod 4.4)

Astenie
Vyšetření Zvýšení krevního
tlaku4, zvýšení
tepové frekvence4
Pokles tělesné
hmotnosti

1Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční dyskomfort, abdominální dyskomfort a
epigastrický dyskomfort
2Zahrnuje také sedaci
3Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii
4Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních
funkcí
* Viz bod 4.4
** Viz bod 4.4 a bod 4.5

Pomalí metabolizátoři na CYP2D6 (PM):
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů na CYP2D(PM), a to statisticky významně častěji u PM než u rychlých (extenzivních) metabolizátorů na
CYP2D6 (EM): snížení chuti k jídlu (24,1 % PM, 17,0 % EM); insomnie kombinovaná (zahrnující
insomnii, střední insomnii a časnou insomnii, 14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese
(zahrnující depresi, velkou depresi, depresivní symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5 % PM a
4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti (7,3 % PM, 4,4 % EM), zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM), třes
(4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 % PM, 2,1 % EM), exkoriace (3,9 % PM, 1,7 % EM), enuréza
(3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida (2,5 % PM, 1,2 % EM); synkopa (2,5 % PM, 0,7 % EM);
časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 % EM), mydriáza (2,0 % PM, 0,6 % EM). Následující příhoda
výše uvedená kritéria nesplňovala, stojí však za povšimnutí: generalizovaná úzkostná porucha (0,8 %
PM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích trvajících do 10 týdnů více patrné ztráty hmotnosti u PM
pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a 1,1 kg u PM).

Dospělí:
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích u ADHD u dospělých pacientů měly v průběhu léčby atomoxetinem nejvyšší
frekvenci nežádoucích účinků následující třídy orgánových systémů: gastrointestinální poruchy,
poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥5 %) byly
snížení chuti k jídlu (14,9 %), nespavost (11,3 %), bolest hlavy (16,3 %), sucho v ústech (18,4 %) a
nauzea (26,7 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká nebo středně těžká a příhody nejčastěji
popisované jako těžké byly nauzea, nespavost, únava a bolest hlavy. Potíže s retencí moče nebo
opožděný začátek močení u dospělých se má považovat za potenciálně související s atomoxetinem.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních
nálezů z klinických studií a poregistračním spontánním hlášení nežádoucích účinků u dospělých.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti
k jídlu


Psychiatrické
poruchy
Insomnie2 Agitovanost*,
snížené libido,
poruchy spánku,
deprese a depresivní
nálada*, úzkost
Příhody související
se sebevraždou*,
agresivita,
hostilita a emoční
labilita*, neklid,
tiky*
Psychóza (včetně
halucinancí)*
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať, dysgeuzie,
parestézie,
somnolence (včetně
sedace), tremor
Synkopa, migréna,
hypestezie*
Epileptické
záchvaty**
Poruchy oka

Rozmazané vidění
Srdeční poruchy Palpitace,
tachykardie
Prodloužení QT
intervalu**

Cévní poruchy Zrudnutí, návaly
horka

Chlad na akrálních
částech

Raynaudův
fenomén
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dušnost (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy
Sucho v ústech,
nauzea
Bolest břicha1,
zácpa, dyspepsie,
flatulence, zvracení




Poruchy jater a
žlučových cest





Abnormální
výsledky/zvýšené
hodnoty jaterních
testů, žloutenka,
hepatitida,
poškození jater,
akutní jaterní
selhání, zvýšení
bilirubinu v krvi *
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Dermatitida,
hyperhidróza,
vyrážka
Alergické reakce4,
svědění, kopřivka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové spasmy
Poruchy ledvin a
močových cest

Dysurie, polakisurie,
opožděný začátek
močení, retence
moči
Nucení na močení

Poruchy
reprodukčního
systému prsu
Dysmenorea,
poruchy ejakulace,
erektilní dysfunkce,
prostatitida, bolest
genitálií u mužů


Selhání ejakulace,
nepravidelná
menstruace,
abnormální
orgasmus


Priapismus
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie, únava,
letargie, zimnice,
pocit nervozity,
podrážděnost, žízeň
Pocit chladu, bolest
na hrudi (viz bod 4.4)

Vyšetření Zvýšení krevního
tlaku3, zvýšení
tepové frekvence3
Pokles tělesné
hmotnosti

1Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční dyskomfort, abdominální dyskomfort a
epigastrický dyskomfort.
2Zahrnuje také časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii.
3Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních
funkcí.
4Zahrnuje anafylaktickou reakci a angioneurotický edém.
* Viz bod 4.4.
** Viz bod 4.4 a bod 4.5.

Pomalí metabolizátoři na CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů na CYP2D(PM), a to statisticky významně častěji u PM než u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 (EM):
rozmazané vidění (3,9 % PM, 1,3 % EM), sucho v ústech (34,5 % PM, 17,4 % EM), zácpa (11,3 %
PM, 6,7 % EM), pocity nervozity (4,9 % PM, 1,9 % EM), snížení chuti k jídlu (23,2 % PM, 14,7 %
EM), třes (5,4 % PM, 1,2 % EM), nespavost (19,2 % PM, 11,3 % EM), poruchy spánku (6,9 % PM,
3,4 % EM), střední insomnie (5,4 % PM, 2,7 % EM), pozdní insomnie (3 % PM, 0,9 % EM), retence
moči (5,9 % PM, 1,2 % EM), erektilní dysfunkce (20,9 % PM, 8,9 % EM), poruchy ejakulace (6,1 %
PM, 2,2 % EM), hyperhidróza (14,8 % PM, 6,8 % EM), pocit chladu na periferních částech končetin
(3 % PM, 0,5 % EM).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.