Bitinex

Sebevražedné chování:
U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a
myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale
bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání
s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, u nichž se takovéto příhody nevyskytovaly. Ve dvojitě
zaslepených klinických studiích u dospělých nebyl rozdíl v četnosti výskytu sebevražedného chování
mezi atomoxetinem a placebem. U pacientů léčených na ADHD má být pečlivě sledován nový výskyt
nebo zhoršení sebevražedného chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality:
U pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin v běžných dávkách,
bylo hlášeno náhlé úmrtí. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou
nesou zvýšené riziko náhlého úmrtí, má být atomoxetin používán u pacientů se známými závažnými
srdečními strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s kardiologem.

Kardiovaskulární účinky:
Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak. U většiny pacientů užívajících atomoxetin se
vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně <10 úderů/min.) a/nebo zvýšení krevního tlaku
(průměrně <5 mmHg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují,
že se u přibližně 8 až 12 % dětí a dospívajících a 6 až 10 % dospělých objevily výraznější změny
tepové frekvence (20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15 až 20 mmHg nebo více). Analýzy
těchto údajů z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15 až 26 % dětí a dospívajících a 27 až 32 %
dospělých, u kterých dochází k těmto změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby
atomoxetinem, se projevilo jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny
krevního tlaku mohou potenciálně přispívat ke klinickým důsledkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé
zhodnocení anamnézy a kontrolu eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, pokud
počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření specialistou.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců
se doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná
klinicky významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do
percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
poruchami (viz bod 4.3 – Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy). Atomoxetin má být
používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové frekvence zhoršit
základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí, tachykardií nebo kardiovaskulárním či
cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace,
námahová bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dušnost, nebo jiných příznaků naznačujících srdeční
onemocnění, mají urychleně podstoupit vyšetření srdce u specialisty.

Kromě toho má být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo
získaným prodloužením QT intervalu nebo s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz
body