Asthmex

Děti od 4 let věku:
- Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 100 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát
denně.

Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Asthmex dětem je
dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.

Údaje o podávání přípravku Asthmex dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.

CHOPN

Dospělí:
- Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát
denně.

Zvláštní skupiny pacientů:
U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. Údaje o
podávání přípravku Asthmex pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Použití inhalátoru:
Zdravotnický prostředek je otevřen a odjištěn posuvnou pákou. Náustek je pak vložen do úst a sevřen
rty. Poté může být dávka inhalována a zdravotnický prostředek uzavřen. Podrobný návod k použití viz
příbalová informace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení onemocnění
Asthmex není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití bronchodilatancia s
rychlým a krátkodobým účinkem. Pacientům je třeba doporučit, aby svůj inhalátor určený pro použití
k úlevě při akutním astmatickém záchvatu, měli stále při sobě.

Podávání přípravku Asthmex se nemá zahajovat během exacerbací, ani při výrazně nebo rychle se
zhoršujícím astmatu.

V průběhu léčby přípravkem Asthmex může dojít k výskytu závažných nežádoucích účinků nebo
exacerbací souvisejících s astmatem. Pacienti mají být požádáni, aby pokračovali v léčbě, ale
vyhledali radu lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou nebo se zhorší po zahájení léčby
přípravkem Asthmex.

Rostoucí potřeba aplikace úlevové léčby (krátkodobě působící bronchodilatancia) nebo snížené
odpovědi na úlevovou léčbu svědčí o zhoršení kontroly onemocnění a stav pacienta má být pravidelně
kontrolován lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně
absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.

Postupné snižování dávky přípravku Asthmex může být zváženo, jakmile jsou astmatické příznaky
pod kontrolou. Při snižování léčby je důležité pacienty pravidelně sledovat. Má být použita nejnižší
účinná dávka přípravku Asthmex (viz bod 4.2).


Léčba systémovými kortikosteroidy je typicky indikována u pacientů s CHOPN, u kterých dochází k
exacerbaci onemocnění. Pokud se při léčbě přípravkem Asthmex příznaky zhoršují, pacienti mají být
poučeni o tom, aby vyhledali lékaře.

Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Asthmex u pacientů s bronchiálním
astmatem nemá náhle přerušit. Titrace k nižším dávkám se má provádět pod dohledem lékaře.
U pacientů s CHOPN přerušení léčby může být též spojeno s dekompenzací symptomů a pacient má
být pod dohledem lékaře.

Asthmex, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se
zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní tuberkulózy a plísňovou,
virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikováno, je nutno ihned zahájit odpovídající léčbu.

Kardiovaskulární účinky
Vzácně může přípravek Asthmex ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční arytmie, jako
např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly, fibrilaci síní a mírné přechodné snížení hladiny
draslíku v séru. Asthmex se má proto podávat s opatrností pacientům se závažnými
kardiovaskulárními poruchami nebo abnormalitami srdečního rytmu a u pacientů s diabetem mellitem,
tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalemií nebo pacientům s predispozicí k nízké hladině draslíku v
séru.

Hyperglykemie
Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení hladiny glukosy v krvi (viz bod 4.8) a tuto skutečnost musí vzít v
úvahu lékař předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Paradoxní bronchospasmus
Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může po inhalaci dávky vyskytnout
paradoxní bronchospasmu s bezprostředním zhoršením pískotů a dušností. Paradoxní bronchospasmus
reaguje na bronchodilatancia s rychlým nástupem účinku a má být léčen okamžitě. Podávání přípravku
Asthmex musí být okamžitě ukončeno, stav pacienta znovu zhodnocen a podle potřeby musí být
zahájena jiná terapie.

V důsledku léčby β2-agonistou byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes,
palpitace a bolest hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Pomocné látky
Přípravek Asthmex obsahuje až 13,5 miligramů monohydrátu laktosy v jedné dávce. U osob s
nesnášenlivostí laktosy toto množství běžně nezpůsobuje problémy. Pomocná látka laktosa obsahuje
malé množství mléčné bílkoviny, která může způsobit alergické reakce.

Systémové účinky kortikosteroidů
Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména
při vysokých dávkách podávaných dlouhodobě. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem
menší než při podávání perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův
syndrom, Cushingoidní rysy, suprese adrenální funkce, pokles minerální kostní denzity, katarakta a
glaukom a vzácněji výskyt řady psychických poruch nebo poruch chování, které zahrnují
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zvláště u dětí), (viz
bod „Pediatrická populace“ níže, informace o systémovém účinku inhalačních kortikosteroidů u dětí a
dospívajících). Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni a dávka inhalačního
kortikosteroidu byla snížená na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky astmatu pod
kontrolou.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit útlum
adrenálních funkcí a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně byl popsán výskyt adrenální suprese a akutní
adrenální krize také při podávání flutikason-propionátu v dávkách mezi 500 a 1 000 mikrogramy.
Situace, které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize, zahrnují trauma, chirurgický zákrok,
infekci nebo jakoukoliv náhlou redukci dávky. Tento stav se typicky projeví nespecifickými příznaky,

které mohou zahrnovat nechutenství, bolest břicha, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy,
nauzeu, zvracení, hypotenzi, snížený stupeň vědomí, hypoglykemii a záchvaty. V obdobích stresové
zátěže nebo elektivních chirurgických výkonů se má zvažovat doplňkové krytí systémovým
kortikosteroidem.

Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem má být minimalizace potřeby perorálních
steroidů, ale u pacientů přecházejících z perorálních steroidů může i nadále přetrvat riziko poškozené
adrenální rezervy po značnou dobu. Tito pacienti proto mají být léčeni se zvláštní opatrností a
pravidelně má být monitorována adrenokortikální funkce. Rizikovými mohou být také pacienti, kteří v
minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů. Možnost této reziduální
dysfunkce je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která může být situací
stresovou. V těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu kortikosteroidy. Před elektivními výkony
může být třeba konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se specialistou.

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Současnému podávání je
proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových
nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. Při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými
inhibitory izoenzymu CYP3A, je také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (viz
bod 4.5).

Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Mezi rizikové faktory pro vznik pneumonie u pacientů s CHOPN patří současné kouření, vyšší věk,
nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Interakce se silnými inhibitory CYP3A4
Současné použití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici
salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc intervalu
a palpitacím). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika jeho
systémových nežádoucích účinků, je třeba se společné léčby s ketokonazolem nebo s dalšími silnými
inhibitory CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace
Děti a dospívající < 16 let používající vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle ≥ 1 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohroženi systémovými účinky. Systémové účinky se mohou
vyskytnout zvláště při používání dlouhodobě vysokých dávek. Možné systémové účinky zahrnují
Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi adrenální funkce, akutní adrenální krizi a retardaci
růstu u dětí a dospívajících a vzácněji výskyt řady psychických poruch nebo poruch chování, které
zahrnují psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu. Je třeba

doporučit dětské nebo dospívající pacienty pediatrovi specializujícímu se na léčbu respiračních
onemocnění.
Doporučuje se, aby výška dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy byla pravidelně
monitorována. Dávka inhalačního kortikosteroidu má být snížena na nejnižší dávku, která ještě
účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.