Arusol

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, fertility, embryofetálního vývoje, genotoxicity a hodnocení kancerogenního
potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii prenatálního a
postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek
nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto
parametry byly závislé na dávce a jejich míra je klinicky relevantní. Zvýšená mortalita v závislosti na
dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba započala 10. nebo 21.
den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického efektu, a obě skupiny měly vyšší mortalitu
v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž léčba započala 10. den po porodu, byla
expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová
expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není
znám.