Alendronic acid/vitamin d3 accord

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.

Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku Alendronic acid/Vitamin DAccord, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den, ale
musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.

Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord
určen k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno.
Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a
potenciálních rizik přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord, zejména po 5 nebo více letech
podávání.

Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak mají pacientky dostávat doplňky vápníku
(viz bod 4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové podávání vitaminu D podle celkového
příjmu vitaminu D z vitaminových a potravinových doplňků.

Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/2 800 IU tablety
Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord k
dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.

Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/5 600 IU tablety
Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord k
dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.

Starší pacientky
V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu
v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších pacientek nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota
clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U pacientek s
clearance kreatininu vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord u dětí mladších 18 let nebyla
stanovena. Děti mladší 18 let nemají tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina
alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu
alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou)
nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid,

doplňků vápníku a vitaminů). Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé přípravky
mohou absorpci alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu
a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):

• Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je
nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
• Pacientky mají polykat tablety přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord pouze celé.
Pacientky nesmějí tabletu drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti
orofaryngeální ulcerace.
• Pacientky si nesmějí po užití přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord lehnout po dobu
alespoň 30 minut a dokud nepožijí první jídlo dne.
• Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než
pacientka ráno vstane.