Adjupanrix
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi
Pandemická vakcína proti chřipce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po smísení obsahuje 1 dávka
Chřipkový virus štěpený, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
A/VietNam/1194/2004
* připraveno ve vejcích
** hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Adjuvans AS03 obsahující skvalen a polysorbát 80
Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové
balení. Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.
Pomocná látka se známým účinkem
Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Adjupanrix se má podávat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí ve věku 18 let a starší
Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců
po první dávce pro maximální účinnost.
Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní
odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří
týdnů
Pediatrická populace
Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců:
Jedna dávka o objemu 0,125 ml Druhá dávka o objemu 0,125 ml bude podána nejdříve 3 týdny po první dávce pro maximální
účinnost.
Děti a dospívající ve věku od 36 měsíců do < 18 let:
Jedna dávka o objemu 0,25 ml Druhá dávka o objemu 0,25 ml bude podána nejdříve 3 týdny po první dávce pro maximální účinnost.
Děti ve věku do 6 měsíců:
Bezpečnost a účinnost vakcíny Adjupanrix u dětí ve věku do 6 měsíců nebyla stanovena.
Způsob podání
Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin, přednostně do
deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Anafylaktická látek obsažených ve vakcíně a deoxycholát sodnýbýt během pandemie vhodné podání této vakcíny. Viz bod 4.4.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně
vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersensitivita
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou anafylaktická reakcethiomersal a na residua a deoxycholát sodný
Současná onemocnění
Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým
onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Adjupanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně. Pro subkutánní podání vakcíny
Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje. Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos
a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které
mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko
krvácení.
Ochrana
Údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín
proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci nejsou k dispozici.
U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob
Synkopa
Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před
očkováním synkopa neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče
končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Narkolepsie
Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Adjupanrixriziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
U dětí/dospívajících incidenci na 100 000 očkovaných jedinců. Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad
20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců. Tato data naznačují, že toto
dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného. V klinických
studiích s vakcínou Adjupanrix nebyla narkolepsie pozorována, nicméně klinické studie nejsou
zaměřeny na detekci velmi vzácných nežádoucích účinků s incidencí tak nízkou, jako je narkolepsie
Pediatrická populace
Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci
připravenosti na pandemii horečky po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky klinické potřeby
Obsah sodíku a draslíku
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku „bez draslíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Adjupanrix s jinými vakcínami. Pokud by měla
být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin. Je
třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů
používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 hepatitidy C a zejména proti HTLV-1. V těchto případech je metoda Western Blot negativní. Tyto
přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi
na očkování.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.
Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech
těhotenství. Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou
v současné době omezené. Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než
100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu
Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami
bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je
nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Kojení
Adjupanrix může být aplikován v období kojení.
Fertilita
Data týkající se fertility nejsou dostupná.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve
věku 18 let a starších očkovaných vakcínou H5N1 obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004 s nejméně 3,75 mikrogramy HA/AS03.
Dvě klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u přibližně 824 dětí ve věku 3 až < 18 let
očkovaných poloviční dávkou pro dospělé 0,25 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005 s nejméně 1,9 mikrogramu HA/AS03.
Tři klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u přibližně 437 dětí ve věku 6 až < 36 měsíců
očkovaných buď poloviční dávkou pro dospělé 0,25 ml dospělé 0,125 ml
Seznam nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně:
Četnost je následující:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s vakcínou vyrobenou v rámci
připravenosti na pandemii jsou uvedeny níže připravenosti na pandemii viz bod 5.1
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Dospělí
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky na dávku:
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
systému
Časté Lymfadenopatie
Psychiatrické poruchy Méně časté Insomnie
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté Závrať, somnolence, parestézie
Gastrointestinální poruchy Méně časté Gastrointestinální symptomy nauzea, průjem, zvracení, bolest břichaPoruchy kůže a podkožní tkáně Časté Ekchymóza v místě vpichu, zvýšené
pocení
Méně časté Svědění, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
愀 pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie, artralgie
Celkové poruchy a 愀灬Velmi časté Bolest, zarudnutí, otok a vpichu injekce, únava, horečka
Časté chřipce, svalový třes
Méně časté Malátnost
Pediatrická populace
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky na dávku:
Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců
Údaje pro tuto věkovou skupinu jsou odvozeny ze souboru údajů o bezpečnosti ze 3 studií H5N1-013, Q-PAN-H5N1-021 a Q-PAN-H5N1-023
Děti ve věku 6 až < 36 měsíců
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená Psychiatrické poruchy Velmi časté Podrážděnost/ Poruchy nervového systému Velmi časté Somnolence
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Gastrointestinální symptomy je průjem a zvraceníPoruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka/ makulární vyrážka
Méně časté Kopřivka
Celkové poruchy a 愀灬Velmi časté Horečka Velmi časté Bolest v místě vpichu
Časté Zarudnutí v místě vpichu
Časté Otok v místě vpichu
1V každé věkové skupině se ve srovnání s první dávkou po podání druhé dávky zvyšuje četnost výskytu horečky.
Děti ve věku od 36 měsíců do < 18 let
Údaje pro tuto věkovou skupinu jsou odvozeny ze spojení údajů o bezpečnosti ze 2 studií H5N1-032 a Q-PAN-H5N1-021
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
až < 6 let 6 až < 18 let
愀 výživy
Velmi časté Méně časté Snížená Psychiatrické poruchy Velmi časté Méně časté Podrážděnost/ mrzutost
Poruchy nervového systému Velmi časté Méně časté Somnolence
Méně časté Velmi časté Bolest hlavy
一一一一Gastrointestinální poruchy Časté Gastrointestinální symptomy
zvracení a bolest břichaPoruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Vyrážka
一一Poruchy svalové a kosterní
Méně časté Velmi časté Myalgi一一Celkové poruchy a Velmi časté Bolest v místě vpichu
Časté Horečka Časté Zarudnutí v místě vpichu
Časté Otok v místě vpichu
Méně časté Velmi časté �湡癡
Méně časté Časté Zimnice
Méně časté 一Méně časté Svědění v místě vpichu
一V každé věkové skupině se ve srovnání s první dávkou po podání druhé dávky zvyšuje četnost výskytu horečky.
NA = není dostupné
Podobných výsledků reaktogenity bylo dosaženo v klinické studii prováděna u dětí ve věku od 3 do 5 let a od 6 do 9 let a ve které 102 dětí dostalo 2 poloviční dávky pro
dospělé očkování nebyl zaznamenán její zvýšený výskyt. Dále byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
ekchymóza v místě vpichu, svalový třes a zvýšené pocení. Všechny tři nežádoucí účinky byly časté.
Méně časté Indurace v místě vpichu
Méně časté Strup v místě vpichu
Méně časté Otok obličeje
Méně časté Hematom v místě vpichu
Méně časté Vyrážka v místě vpichu
Méně časté Noduly v místě vpichu
• Postmarketingové sledování
Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Adjupanrix.
Vakcína s adjuvans AS03 a obsahem 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/California/7/2009
V průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a 3,75 μg
HA odvozeného z kmene A/California/7/2009
Poruchy imunitního systém
Anafylaxe, alergické reakce.
Poruchy nervového systému
Febrilní křeče.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Interpandemické trivalentní vakcíny
Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny
následující nežádoucí účinky:
Vzácné:
Neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Velmi vzácné:
Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal s obsahem rtuti
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Farmakodynamické účinky
V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání vakcín vyrobených v rámci
připravenosti na pandemii.
Vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii obsahují chřipkové antigeny odlišné od současně
cirkulujících virů chřipky. Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci,
ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní. Údaje získané s vakcínou vyrobenou
v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita
u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami
vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Dospělí
Dospělí ve věku 18 - 60 let
V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 μg HA
odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti
hemaglutininu
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/ Schéma 0, 21 dní
Schéma 0, 6 měsíců
první dávce
n = 21 dní po
druhé dávce
n = 21 dní po
první dávce
n = 7 dní po
druhé dávce
n = druhé dávce
n = Míra séroprotekce 44,5 ─ 94,3 ─ 38,2 ─ 89,4 ─ 89,6 ─
Míra sérokonverze Faktor sérokonverze 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné
zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď. Míra
séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/
6 měsíců po první
搀捥
první dávce
n = 24 měsíců po
první dávce
n = 36 měsíců po
první dávce
n = Míra séroprotekce 40,2 ─ 23,4 ─ 16,3 ─ 16,3 ─
míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem V klinické studii a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Indonesia/05/2005
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/ Den Den 㐲
Den Míra sérokonverze Faktor sérokonverze 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno
u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé
dávky a u 87,5 % subjektů po 6 měsících po podání druhé dávky.
V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny
s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů
a faktor sérokonverze byl 88,6. Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek
alespoň 1:80.
Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA
odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans ASa obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/
Schéma 0, 21 dní
Schéma 0, 6 měsíců
dní po druhé dávce
Míra sérokonverze 䘀愀2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek
v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných. Po podání
dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.
U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen
A/Indonesia/5/2005. Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %;
po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.
V jiné studii vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra
séroprotekce anti-HA protilátek 20 % na kmen A/Indonesia/5/2005, 35 % na kmen A/Anhui/a 60 % na kmen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Zkřížená imunitní odpověď získaná po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA
odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Po podání 2 dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Indonesia/05/2005 v den 0 a den 21 140 subjektům ve věku 18 - 60 let byly odpovědi anti-HA
protilátek na kmen A/Vietnam/1194/2004 následující:
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na Den Den 㐲
Míra séroprotekce Míra sérokonverze 2 12,1 % 56,4 %
Faktor sérokonverze 3 1,7 6,1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky
a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Alternativní schémata
Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina
jedinců ve věku 18 – 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců. Dvacet jedna
dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce
89,6 % a míra odpovědi na vakcínu 95,7 % proti A/Vietnam/1194/2004. Dvacet jedna dní po podání
druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra
odpovědi na vakcínu 100,0 %.
V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005. Dvacet
jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce
83,3 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %. Dvacet jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří
obdrželi vakcínu, po 12 měsících míra séroprotekce 84,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující
3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/
V klinické studii vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/nebo z kmene A/Indonesia/05/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma základními
dávkami vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Vietnam/1194/2004 v den 0, respektive v den 0 a 21. Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po
přeočkování s kmenem A/Vietnam
n = Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po
přeočkování s kmenem A/Indonesia
n = Po jedné
základní dávce
Po dvou
základních
dávkách