Adjupanrix

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.

Farmakodynamické účinky

V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání vakcín vyrobených v rámci
připravenosti na pandemii.

Vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii obsahují chřipkové antigeny odlišné od současně
cirkulujících virů chřipky. Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci,
ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní. Údaje získané s vakcínou vyrobenou
v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita
u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami
vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.

Dospělí

Dospělí ve věku 18 - 60 let

V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 μg HA
odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti
hemaglutininu
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/ Schéma 0, 21 dní 
Schéma 0, 6 měsíců 
 první dávce
n = 21 dní po
druhé dávce
n = 21 dní po
první dávce
n = 7 dní po
druhé dávce
n = druhé dávce
n = Míra séroprotekce㄀ 44,5 ─ 94,3 ─ 38,2 ─ 89,4 ─ 89,6 ─ 
Míra sérokonverze Faktor sérokonverze 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné
zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.

U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď. Míra
séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/ 
 6 měsíců po první
搀捥  
první dávce
n = 24 měsíců po
první dávce
n = 36 měsíců po
první dávce
n = Míra séroprotekce㄀ 40,2 ─ 23,4 ─ 16,3 ─ 16,3 ─ 
㄀míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem V klinické studii a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Indonesia/05/2005
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/ Den Den 㐲 
Den Míra sérokonverze Faktor sérokonverze 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno
u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé
dávky a u 87,5 % subjektů po 6 měsících po podání druhé dávky.

V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny
s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů
a faktor sérokonverze byl 88,6. Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek
alespoň 1:80.

Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA
odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans ASa obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/ 
 Schéma 0, 21 dní 
Schéma 0, 6 měsíců 
 dní po druhé dávce 
Míra sérokonverze 䘀愀2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek
v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných. Po podání
dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.

U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen
A/Indonesia/5/2005. Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %;
po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.

V jiné studii vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra
séroprotekce anti-HA protilátek 20 % na kmen A/Indonesia/5/2005, 35 % na kmen A/Anhui/a 60 % na kmen A/Turkey/Turkey/1/2005.

Zkřížená imunitní odpověď získaná po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA
odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Po podání 2 dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Indonesia/05/2005 v den 0 a den 21 140 subjektům ve věku 18 - 60 let byly odpovědi anti-HA
protilátek na kmen A/Vietnam/1194/2004 následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na  Den Den 㐲 
Míra séroprotekce㄀ Míra sérokonverze 2 12,1 % 56,4 %
Faktor sérokonverze 3 1,7 6,1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.

Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky
a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.

Alternativní schémata
Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina
jedinců ve věku 18 – 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců. Dvacet jedna
dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce
89,6 % a míra odpovědi na vakcínu 95,7 % proti A/Vietnam/1194/2004. Dvacet jedna dní po podání
druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra
odpovědi na vakcínu 100,0 %.
V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005. Dvacet
jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce
83,3 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %. Dvacet jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří
obdrželi vakcínu, po 12 měsících míra séroprotekce 84,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.

Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující
3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/
V klinické studii vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/nebo z kmene A/Indonesia/05/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma základními
dávkami vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Vietnam/1194/2004 v den 0, respektive v den 0 a 21. Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:

Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po
přeočkování s kmenem A/Vietnam
n = Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po
přeočkování s kmenem A/Indonesia
n = Po jedné
základní dávce
Po dvou
základních
dávkách
3R]iNODGQtPo dvou
základních
dávkách
0tUD0tUDSRVLORYDFtFaktor sérokonverze
posilovací dávky29,2 11,5 55,3 45,㄀míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek 2míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní a po
přeočkování měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před přeočkováním séropozitivní a po
přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru;
3faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru po přeočkování.

Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly
míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA
odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po
dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/> 90 %. Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému
z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet
předchozích dávek.

V další klinické studii vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene
A/Indonesia/05/2005 14 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny s adjuvans ASa obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a den 21. Míra
séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.

V další klinické studii vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 μg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/36 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny odvozené z kmene A/Vietnam/1194/2004. Po
21 dnech po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 %
a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.

Starší jedinci
V další klinické studii skupin od 61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80 lets adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004  61 až 70 let 71 až 80 let  㸀 80 let 
䩥搀擡癫愀 
Dvě
擡癫䩥搀擡癫愀 
擡癫䩥搀擡癫愀 
Dvě
擡癫Míra séroprotekce㄀ 84,6 ─ 97,8 ─ 87,5 ─ 93,0 ─ 61,5 ─ 90,0 ─ 
Míra sérokonverze䘀愀sérokonverze 11,8 26,5 13,7 22,4 3,8 7,㄀míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní
postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení
titru;
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru
Ačkoli byla adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 dosažena po podání dvou jednotlivých dávek
vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene
A/Vietnam/1194/2004 vakcíny.

Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene
A/Vietnam/1194/2004 dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď. Míra
séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/ 6 měsíců po očkování ᄁ měsíců po očkování  䩥搀擡癫愀 
⠀Dvě dávky 
⠀䩥搀擡癫愀 
⠀Dvě dávky 
⠀Jedna
dávka
Dvě dávky 
⠀Míra séroprotekce㄀ 52,9 ─ 69,5 ─ 45,3 ─ 44,4 ─ 37,2 ─ 30,9 ─ 
1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 % subjektů podle příslušné dávkovací skupiny došlo ode dne 0 ke
dni 42 ke čtyřnásobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %,
respektive 100 % subjektů titr alespoň 1:80.

Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizačních protilátek následující:

Sérové virus
neutralizační
protilátky
,PXQLWQt Jedna dávka
n = 'Y
n = Jedna dávka
n = 'Y
n = *071    
0tUD•1geometrický střední titr;
2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru;
3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80.

U 297 subjektů starších 60 let mělo 42 dní po podání druhé dávky AS03 adjuvované vakcíny
obsahující 3,75 mikrogramů HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míru séroprotekce anti-
HA protilátek 23 % a míru sérokonverze na kmen A/Indonesia/5/2005 23 % a sérokonverzní faktor
byl 2,7. Titru virus neutralizačních protilátek v poměru alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %,
resp. 67 % z 87 testovaných subjektů.

U subjektů ve studii D-Pan-H5N1-010, které obdržely jednu dávku, bylo sledováno přetrvávání anti-
HA protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005. Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
24 měsících 4,7 %. Míra sérokonverze virus neutralizačních protilátek na kmen A/Indonesia/byla po 12 měsících 15,7 % a po 24 měsících 12,2 %. Procento subjektů dosahujících titru virus
neutralizačních protilátek > 1/80 bylo po 12 měsících 54,9 % a po 24 měsících 44,9 %.

Pediatrická populace
Děti ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců

V klinické studii Q-Pan-H5N1-023 dostalo 37 dětí ve věku od 6 do < 36 měsíců dvě dávky o objemu
0,125 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005
Imunitní odpovědi anti-HA proti homolognímu kmeni sérokonverze v této věkové skupině ve dni 42
Protilátka anti-HA Imunitní odpověď 湡 歭 Míra sérokonverzeFaktor sérokonverze2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po
očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru;
3faktor sérokonverze: poměr recipročního HI titru po očkování a recipročního HI titru před očkováním
U dětí ve věku 6 až < 36 měsíců očkovaných dávkou o objemu 0,125 ml subjektů mělo míru odpovědi na očkování pro heterologní kmen A/Vietnam/1194/2004 a 96,9 % subjektů

Subjekty zařazené do studie Q-Pan-H5N1-023 byly sledovány z hlediska přetrvávání imunitní
odpovědi anti-HA proti homolognímu kmeni A/Indonesia/05/2005 a heterologním kmenům
A/duck/Bangladesh/19097, A/Vietnam/1194/2004 a A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 po
12 měsících. Míra sérokonverze 12 měsíců po druhé dávce u dětí ve věku od 6 do < 36 měsíců byla
následující:

Protilátka anti-
HA
0,ᄁImunitní odpověď
湡A/Indonesia/,PXQLWQtna kmen
A/duck/Banglades
h/19097/2013
,PXQLWQtna kmen
A/Vietnam/Imunitní odpověď na
歭A/gyrfalcon/Washingt
on/41088-
12 P
VtF
$SRGiQtdávky
n1 = 12 měsíců po
podání druhé
dávky
n1 = 12 měsíců po
podání druhé
dávky
n1 = 12 měsíců po podání
druhé dávky
n1 = Míra
sérokonverze78,8 ─ ㄀kohorta imunogenity podle protokolu 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr
po očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru.

V studii Q-Pan-H5N1-023, po základním očkování dvěma dávkami o objemu 0,125 ml obsahující
kmen A/Indonesia/2005 Q-H5N1. Imunitní odpověď anti-HA proti kmeni A/Indonesia/05/2005 byla hodnocena 7 dní po
posilovací dávce. Míra sérokonverze byla následující:

Protilátka anti-
HA
0,125 ml 
Imunitní odpověď
湡A/Indonesia/,PXQLWQtna kmen
A/duck/Banglades
h/19097/2013
,PXQLWQtna kmen
A/Vietnam/Imunitní odpověď na
歭A/gyrfalcon/Washing
ton/41088-
SRVLORYDFtn1 = 7 dní po podání
posilovací dávky
n1 = 7 dní po podání
posilovací dávky
n1 = 7 dní po podání
posilovací dávky
n1 = Míra
sérokonverze㄰　 ─ ㄰　 ─ ㄰　 ─ 㔱,7 ─ 
㄀kohorta imunogenity podle protokolu 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po
očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru.

Děti ve věku od 36 měsíců do < 18 let

V klinické studii o objemu 0,25 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005 je uveden ze skupiny, kde subjekty dostaly 2 dávky dávku po druhé dávce kmeni následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen
A/Indonesia/Imunitní odpověď na kmen
A/Turkey/ 21 dní po druhé dávce
n1 = 21 dní po druhé 搀捥 
 Faktor sérokonverze㐀 118,9 78,3 36,2 21,㄀kohorta imunogenity podle protokolu 2kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu 3míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po
očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru;
4faktor sérokonverze: poměr recipročního HI titru po očkování a recipročního HI titru před očkováním
Subjekty zařazené do studie D-Pan-H5N1-032 byly sledovány z hlediska přetrvávání imunitní
odpovědi anti-HA proti homolognímu kmeni A/Indonesia/05/2005 a heterolognímu kmeni
A/Turkey/01/2005 po 6 měsících. Míra sérokonverze ve dni 182 u dětí ve věku od 3 do < 18 let byla
následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď 湡 歭A/Indonesia/Imunitní odpověď 湡 歭 Očkovací schéma 0, 21 dní Očkovací schéma 0, 21 dní 
 Den Den  Faktor sérokonverze2kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu 3míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po
očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru;
3faktor sérokonverze: poměr recipročního HI titru po očkování a recipročního HI titru před očkováním
Po základním očkování dvěma dávkami o objemu 0,25 ml obsahující kmen A/Indonesia/2005 byla v 6. měsíci podána dětem ve věku od 3 do < 18 let jedna posilovací dávka D-H5N1 obsahující
kmen A/Turecko/2005/HA dávky proti kmeni A/Indonesia/05/2005 byla hodnocena 10 dní měsíců následující:

Protilátka anti-HA Imunitní odpověď 湡 kmen A/Indonesia/05/2005㄀ 
 Den Míra sérokonverze㔀 ㄰　 ─ ㄰　 ─ 
Faktor sérokonverze6 ᄂ D Faktor sérokonverze6 㐲,㐀 ㄀歯2kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu 3kohorta imunogenity podle protokolu 4kohorta imunogenity pro specifickou věkovou skupinu podle protokolu 5míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly buď séronegativní před očkováním a mají ochranný titr po
očkování ≥ 1:40, nebo kteří byli séropozitivní před očkováním a mají 4-násobné zvýšení titru;
6faktor sérokonverze: poměr recipročního HI titru po očkování a recipročního HI titru před očkováním Podobné výsledky imunogenity u primárního očkování byly získány v klinické studii Adjupanrix o objemu 0,25 ml obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004. Tato studie dále hodnotila
přetrvávání protilátek proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 až 24 měsíců po druhé dávce.
Míra sérokonverze ve 24. měsíci byla 38,3 % u dětí ve věku od 3 do 5 let a 22,9 % u dětí ve věku od
do 9 let. Byly také pozorovány zkřížené protilátkové odpovědi proti heterolognímu kmeni
A/Indonesia/05/2005, které, ačkoli klesaly, přetrvávaly až 24 měsíců po druhé dávce.

Informace z neklinických studií:

Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena
v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.

V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína
s adjuvans AS03 obsahující HA odvozený z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem
a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním
kmenem. Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez
adjuvans očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou
kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05. Z fretek, které
dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou
homologního a heterologního kmene. U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno
vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu. Všechna
zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny
s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace
utracena.

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”.
To znamená, že z odborných příčin nebylo možné získat úplné údaje o tomto přípravku.
Evropská léková agentura bude každoročně hodnotit nově dostupné informace a tento Souhrn údajů
o přípravku