SAPROPTERIN DIPHARMA (100MG Soluble tablet) -

Sapropterin dipharma -

Generisch: sapropterin
Aktive Substanz: Sapropterin-dihydrochlorid
Alternativen: Kuvan
ATC-Gruppe: A16AX07 - sapropterin
Wirkstoffgehalt: 100MG, 500MG
Formen: Powder for oral solution, Soluble tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sapropterin dipharma

Jedna rozpustná tableta obsahuje sapropterini dihydrochloridum 100 mg, což odpovídá sapropterinum 77 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Rozpustná tableta. Bílá až téměř bílá kulatá tableta, přibližně 10 mm x 3,65 mm, na jedné straně je vyraženo „11“ a na druhé straně je půlicí rýha. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety....weiter

Sapropterin dipharma

Léčba sapropterin-dihydrochloridem musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu BH4. Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováha. Protože HPA,...weiter

Sapropterin dipharma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Sapropterin dipharma

Sapropterin Dipharma je indikován k léčbě hyperfenylalaninemie pacientů všech věkových skupin s fenylketonurií léčbu Sapropterin Dipharma je také indikován k léčbě hyperfenylalaninemie pediatrických pacientů všech věkových skupin s deficitem tetrahydrobiopterinu prokázána odpověď na tuto...weiter

Sapropterin dipharma

Ačkoli současné podávání inhibitorů dihydrofolátreduktázy hodnoceno, mohou takovéto přípravky vzájemně interferovat s metabolismem BH4. Při používání těchto léčivých přípravků se sapropterin-dihydrochloridem je doporučená opatrnost. BH4 je kofaktorem syntetázy oxidu dusnatého. Opatrnost je doporučena během současného užití sapropterin-dihydrochloridu se všemi léčivými přípravky,...weiter

Sapropterin dipharma

Dávkování u dospělých, dětí a dospívajících je stejné. Způsob podání Perorální podání, po rozpuštění. Tablety Sapropterin Dipharma mají být užívány s jídlem pro zvýšení absorpce. U pacientů s fenylketonurií denní dobu, přednostně ráno. U pacientů s deficitem BH4 se celková denní dávka přípravku Sapropterin Dipharma rozděluje na 2 až dílčí dávky podávané během dne. ...weiter

Sapropterin dipharma

Těhotenství Údaje o podávání sapropterin-dihydrochloridu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje. Údaje o maternálním a/nebo embryofetálním riziku souvisejícím s onemocněním, které jsou k dispozici ze studie Maternal Phenylketonuria...weiter

Sapropterin dipharma

Dodržování dietyPacienti léčení sapropterin-dihydrochloridem musí dále dodržovat dietu s omezením příjmu fenylalaninu a musí podstupovat pravidelné klinické hodnocení fenylalaninu a tyrosinu v krvi, příjem živin a psychomotorický vývoj Nízké hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi Trvalá nebo recidivující dysfunkce metabolické dráhy fenylalanin-tyrosin-dihydroxy-L-fenylalanin nízkým hladinám...weiter

Sapropterin dipharma

Sapropterin Dipharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Sapropterin dipharma

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky se vyskytly asi u 35 % z 579 pacientů ve věku 4 roky a starších, kteří byli léčeni sapropterin-dihydrochloridem hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy a rinorea. V další klinické studii mělo nežádoucí účinky přibližně 30 % z 27 dětí ve věku do 4 let, které byly léčeny sapropterin-dihydrochloridem účinky byly „snížená hladina...weiter

Sapropterin dipharma

Při dávkách sapropterin-dihydrochloridu překračujících doporučenou maximální dávku 20 mg/kg denně byly hlášeny bolest hlavy a závratě. Léčba předávkování má být symptomatická. Ve studii s jednou supraterapeutickou dávkou 100 mg/kg pozorováno zkrácení intervalu QT preexistující zkrácený QT interval...weiter

Sapropterin dipharma

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Mechanismus účinku Hyperfenylalaninemie je obvykle důsledkem autozomálně recesivních mutací genů kódujících enzym fenylalanin- hydroxylázu tetrahydrobiopterinu vznikají v důsledku mutací nebo delecí genů kódujících jeden z pěti enzymů účastnících se biosyntézy...weiter

Sapropterin dipharma

Absorpce Po perorálním podání rozpuštěné tablety se sapropterin vstřebává a maximální koncentrace v krvi jsou ovlivněny příjmem potravy. Absorpce sapropterinu je vyšší po příjmu potravy s vysokým obsahem tuku a kalorií, ve srovnání se stavem nalačno, což vyvolá v průměru o 40–85 % vyšší maximální průměrné koncentrace v krvi 4 až 5 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost...weiter

Sapropterin dipharma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...weiter

Sapropterin dipharma

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Krospovidon typ AKopovidon K Kyselina askorbová Natrium-stearyl-fumarát Riboflavin Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby...weiter

Sapropterin dipharma

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Krospovidon typ AKopovidon K Kyselina askorbová Natrium-stearyl-fumarát Riboflavin Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby...weiter

Sapropterin dipharma

...weiter

Sapropterin dipharma