RAYVOW (50MG Film-coated tablet) -

Rayvow -

Generisch: lasmiditan
Aktive Substanz: Lasmiditan-sukcinát
Alternativen:
ATC-Gruppe: N02CC08 - lasmiditan
Wirkstoffgehalt: 100MG, 200MG, 50MG
Formen: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |2X1 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rayvow

RAYVOW 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lasmiditanu RAYVOW 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lasmiditanu RAYVOW 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lasmiditanu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Potahovaná tableta RAYVOW 50 mg potahované tablety Světle šedá tableta oválného tvaru a velikosti 8,9 × 4,9 mm s vyraženým nápisem „4312“ na jedné straně a „L-50“ na druhé straně. RAYVOW 100 mg potahované tablety Světle fialová tableta oválného tvaru a velikosti 11,2 × 6,15 mm s vyraženým nápisem „4491“ na jedné straně a „L-100“ na druhé straně. RAYVOW 200 mg potahované tablety Šedá tableta oválného tvaru a velikosti 14,1 × 7,75 mm s vyraženým nápisem „4736“ na jedné straně a „L-200“ na druhé straně....weiter

Rayvow

Dávkování Obecně je při akutní léčbě záchvatu migrény u dospělých doporučena úvodní dávka 100 mg lasmiditanu. V případě potřeby je možné dávku zvýšit na 200 mg pro vyšší účinnost anebo snížit na 50 mg pro lepší snášenlivost. Pokud se záchvat migrény vrátí během 24 hodin po úvodní odpovědi po užití 50 mg nebo 100 mg lasmiditanu, může být užita druhá dávka stejné síly....weiter

Rayvow

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...weiter

Rayvow

Přípravek RAYVOW je indikován k akutní léčbě bolesti hlavy při záchvatu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých....weiter

Rayvow

Léčivé přípravky snižující srdeční frekvenci Lasmiditan byl spojen se snížením srdeční frekvence. Propranolol společně s lasmiditanem snížily srdeční frekvenci průměrně o maximálně 19,3 úderů za minutu v porovnání se samotným propranololemsnížení srdeční frekvence může představovat riziko, včetně pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující srdeční frekvenci....weiter

Rayvow

Bezpečnost a účinnost lasmiditanu u dětí a dospívajících ve věku od 6 do <18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Použití lasmiditanu u dětí mladších 6 let k léčbě migrény není relevantní. Způsob podání Perorální podání. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření...weiter

Rayvow

Těhotenství Údaje o používání lasmiditanu u těhotných žen jsou omezené. Studie provedené na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu Přípravek RAYVOW se v těhotenství nedoporučuje. Kojení Lasmiditan nebo jeho metabolity byly vylučovány do mléka laktujících samic potkanů Nejsou dostupné žádné údaje týkající se přítomnosti lasmiditanu v lidském mateřském mléku, účinků lasmiditanu...weiter

Rayvow

Účinky na centrální nervový systém S lasmiditanem jsou spojovány nežádoucí účinky v oblasti CNS. Ve studii simulovaného řízení u zdravých subjektů lasmiditan významně narušoval schopnost řídit vozidlo třeba poučit, aby alespoň 8 hodin po užití každé dávky lasmiditanu neřídili nebo neprovozovali činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, a to i v případě, že mají pocit, že mohou....weiter

Rayvow

Lasmiditan má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Schopnost řídit byla hodnocena pomocí počítačové simulace řízení. Primárním měřeným parametrem byl rozdíl v porovnání s placebem ve směrodatné odchylce laterální pozice což je měřítko schopnosti řídit. Podání jedné dávky 50 mg, 100 mg nebo 200 mg lasmiditanu významně narušilo schopnost subjektů řídit 90 minut po...weiter

Rayvow

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou závratě Tabulkový přehled nežádoucích účinků V následující tabulce jsou uvedeny nežáoucí účinky podle třídy orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti. V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti. Četnosti jsou následující: velmi...weiter

Rayvow

Zkušenosti s předávkováním lasmiditanem z klinických hodnocení jsou omezené. V případech hlášených jako předávkování byly nežádoucí účinky podobné těm pozorovaným při nižších dávkách. Patřily mezi ně závrať, somnolence, únava, parestezie a hypestezie, ale nebyly spojeny s vyšší závažností nebo četností. Protože se však mohou nežádoucí účinky při předávkování objevit,...weiter

Rayvow

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CC Mechanismus účinku Lasmiditan je vysoce afinitní centrálně penetrující agonista receptoru 5-hydroxytripatminu 1F migrény pravděpodobně patří agonistické účinky na receptoru 5-HT1F, snížení uvolňování neuropeptidů a inhibice drah bolesti, včetně trojklanného nervu. Farmakodynamické účinky Ve vazebných studiích in vitro ukázal...weiter

Rayvow

Absorpce Po perorálním podání se lasmiditan rychle vstřebává s mediánem tmax 1,8 hodin. U pacientů s migrénou se farmakokinetika lasmiditanu nelišila v průběhu záchvatu migrény a v průběhu období mezi záchvaty. V rozmezí klinické dávky 50 až 200 mg se na základě farmakokinetické populační analýzy předpovídá, že absolutní biologická dostupnost bude 50 % až 58 %. Při souběžném podávání...weiter

Rayvow

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...weiter

Rayvow

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulózasodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát předbobtnalý škrob natrium-lauryl-sulfát Potah tablety polyvinylalkoholoxid titaničitý makrogol mastek černý oxid železitý Potah tablety polyvinylalkoholoxid titaničitý makrogol mastek černý oxid železitý červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...weiter

Rayvow

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulózasodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát předbobtnalý škrob natrium-lauryl-sulfát Potah tablety polyvinylalkoholoxid titaničitý makrogol mastek černý oxid železitý Potah tablety polyvinylalkoholoxid titaničitý makrogol mastek černý oxid železitý červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...weiter

Rayvow

...weiter

Rayvow