NUVAXOVID ( Dispersion for injection) -

Nuvaxovid -

Generisch:
Aktive Substanz: Sars-cov-2 spike protein (nvx-cov2373)
Alternativen: Bimervax, Vidprevtyn beta
ATC-Gruppe: -
Wirkstoffgehalt:
Formen: Dispersion for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nuvaxovid

Jedná se o vícedávkové injekční lahvičky, které v jedné injekční lahvičce obsahují 5 nebo 10 dávek po 0,5 ml Jedna dávka Matrix-M. Adjuvans Matrix-M obsahuje v jedné dávce o objemu 0,5 ml: frakci A *Vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční disperze Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní...weiter

Nuvaxovid

Dávkování Primární série očkováníOsoby ve věku 12 let a staršíVakcína Nuvaxovid se podává intramuskulárně jako cyklus dvou dávek po 0,5 ml. Doporučuje se podat druhou dávku tři týdny po první dávce ZaměnitelnostNejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti vakcíny Nuvaxovid s jinými vakcínami proti onemocnění covid-19 za účelem dokončení primárního cyklu očkování. Osoby, které...weiter

Nuvaxovid

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Nuvaxovid

Vakcína Nuvaxovid je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 12 let a starších proti onemocnění covid-19 způsobenému virem SARS-CoV-2. Tato vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními....weiter

Nuvaxovid

U omezeného počtu účastníků výzkumné podstudie v klinickém hodnocení bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny Nuvaxovid a inaktivovaných vakcín proti chřipce, viz body 4.8 a 5.1. Odpověď vazebných protilátek na virus SARS-CoV-2 byla nižší, když byla vakcína Nuvaxovid podána současně s inaktivovanou vakcínou proti chřipce. Klinický význam této skutečnosti není znám. Současné podání...weiter

Nuvaxovid

Bezpečnost a účinnost vakcíny Nuvaxovid u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší populaceU starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování. Způsob podání Vakcína Nuvaxovid je určen pouze pro podání intramuskulární injekcí. Preferované místo podání je deltový sval horní části paže. Vakcína se nesmí podat intravaskulárně,...weiter

Nuvaxovid

Těhotenství Údaje o podávání vakcíny Nuvaxovid těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj Podávání vakcíny Nuvaxovid v těhotenství má být zváženo pouze v případě, že možné přínosy převáží možná rizika pro matku a plod. Kojení Není známo, zda se vakcína...weiter

Nuvaxovid

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení Hypersenzitivita a anafylaxe Při použití vakcíny Nuvaxovid byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče...weiter

Nuvaxovid

Vakcína Nuvaxovid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z nežádoucích účinků uvedených...weiter

Nuvaxovid

Shrnutí bezpečnostního profilu po primární sérii Účastníci ve věku 18 let a starší Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena na základě předběžné analýzy souhrnných údajů z pěti probíhajících klinických studií prováděných v Austrálii, Jihoafrické republice, Velké Británii, Spojených státech a Mexiku. V době analýzy celkem 49 950 účastníků ve věku 18 let a starších dostalo...weiter

Nuvaxovid

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě předávkování se doporučuje monitorování životních funkcí a případná symptomatická léčba....weiter

Nuvaxovid

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, proteinová podjednotka, ATC kód: J07BN Mechanismus účinku Vakcína Nuvaxovid se skládá z purifikovaného rekombinantního spike saponinu usnadňuje aktivaci buněk vrozeného imunitního systému, což zvyšuje velikost specifické imunitní odpovědi na S-protein. Tyto dvě složky vakcíny vyvolávají imunitní odpověď B a T buněk na S-protein, včetně neutralizujících...weiter

Nuvaxovid

Neuplatňuje...weiter

Nuvaxovid

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...weiter

Nuvaxovid

6.1 Seznam pomocných látek Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPolysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci Adjuvans CholesterolLecithin Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýVoda pro injekci Adjuvans: viz také bod 2. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek...weiter

Nuvaxovid

6.1 Seznam pomocných látek Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPolysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci Adjuvans CholesterolLecithin Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýVoda pro injekci Adjuvans: viz také bod 2. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek...weiter

Nuvaxovid

...weiter

Nuvaxovid