Levetiracetam hospira

Délkaléčby
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu po dobu delší než
4dny.
Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně udospělých a dospívajících shmotností více než 50kg: snižování o500mg dvakrát denně každé dva
až čtyři týdny, udětí a dospívajících shmotností nižší než 50kg: dávka by se měla snižovat nejvýše
o10mg/kg dvakrát denně každé dva týdnyZvláštní populace
Starší pacienti Úprava dávky se doporučuje u starších pacientů s poruchou funkce ledvin ledvin“ nížePorucha funkce ledvin
Denní dávka musí být individuálně upravena podle funkce ledvin.
U dospělých pacientů použijte následující tabulku a dávku odpovídajícím způsobem upravte. Aby bylo
možné tuto tabulku dávkování použít, je nutné odhadnout clearanci kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min
odhadnout zhladin sérového kreatininu [140 –věk CLcr 72 x sérový kreatinin Poté se CLcr upraví naplochu povrchu těla CLcr CLcr poruchou funkce ledvin:
SkupinaClearance kreatininu
Normální≥80500-1500mg dvakrát denně
Lehká porucha50-79500-1000mg dvakrát denně
Středně těžká porucha30-49250-750mg dvakrát denně
Těžká porucha<30250-500mg dvakrát denně
Pacienti na dialýze v konečném
stádiu onemocnění ledvinU dětí s poruchou funkce ledvin je nutné dávku upravit na základě funkce ledvin, neboť clearance
levetiracetamu souvisí s funkcí ledvin. Toto doporučení je založeno na studii u dospělých pacientů
sporuchou funkce ledvin.
U mladých dospívajících a dětí lze hodnotu CLcr v ml/min/1,73m2odhadnout z hladin sérového
kreatininu Výška CLcr Sérový kreatinin ks = 0,55 u dětí do 13let a dospívajících dívek; ks = 0,7 u dospívajících chlapců
Úprava dávkování u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50kg s poruchou funkce
ledvin:
SkupinaClearance kreatininu
Děti od 4let a dospívající s tělesnou
hmotností nižší než 50kg
Normální≥8010-30mg/kg denně
Lehká porucha50-7910-20mg/kg denně
Středně těžká porucha30-495-15mg/kg denně
Těžká porucha<305-10mg/kg denně
Pacienti na dialýze v konečném
stádiu onemocnění ledvin
--10-20mg/kg denně Porucha funkce jater
U pacientů smírnou až středně těžkouporuchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Upacientů stěžkouporuchou funkce jater může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
ledvinovounedostatečnost.Proto se v případech, kdy je clearance kreatininu <60ml/min/1,73m2,
doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50%.
Pediatrická populace
Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balenía sílu podle věku, tělesné
hmotnosti adávky.
Monoterapie
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu v monoterapii u dětí a dospívajících ve věku do 16let nebyla
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní snově diagnostikovanou epilepsií
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50kg avíce.
Přídatná léčba pro děti od 4 do 11let a dospívající 50kg
Úvodní terapeutická dávka je 10mg/kg dvakrát denně.
V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lzedenní dávku zvýšit až na 30mg/kg dvakrát denně.
Změny dávek nemajípřevyšovat zvýšení nebo snížení o 10mg/kg dvakrát denně každé dva týdny. Ve
všech indikacích má být použitanejnižší účinná dávka.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50kg nebo vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací udospělých stělesnou hmotností 50kg a více.
Doporučené dávkování pro děti a dospívající:
Tělesná hmotnostPočáteční dávka:
10mg/kg dvakrát denně
Maximální dávka:
30mg/kg dvakrát denně
15kg20kg25kg250mg dvakrát denně750mg dvakrát denně
Od 50kgperorálního roztoku o síle 100mg/ml.
Přídatná léčba pro kojence a děti mladší 4let
Bezpečnost a účinnost koncentrátu LevetiracetamuHospirapro infuzní roztok u kojenců a dětí ve
věku do 4let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejichzákladě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Koncentrát Levetiracetam Hospira je určen pouze k intravenóznímu podání a doporučenou dávku je
nutné naředit nejméně ve 100ml kompatibilního rozpouštědlaa podávat intravenózně formou
15minutové infuze 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin může vyžadovat úpravu dávky. U
pacientů stěžkou poruchou funkce jater se doporučuje před zvolením dávky provést vyhodnocení
funkce ledvin Akutní poškození ledvin
Podávánílevetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno sakutním poškozením ledvin, ke kterému došlo
včasovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Krevní obraz
Vsouvislosti spodáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy sníženíhodnot krevního
obrazu začátku léčby. Vyšetření kompletního krevního obrazu se doporučuje upacientů, unichž se objeví
závažnáslabost, pyrexie, rekurentní infekce nebo koagulopatie Sebevražda
U pacientů léčených antiepileptiky osebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studiíantiepileptických léčivých přípravků prokázala mírně zvýšené riziko výskytu
sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Proto je nutné u pacientů sledovat známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a zvážit
vhodnou léčbu. Pacienty deprese a/nebo sebevražedných představ či chování vyhledali lékařskou pomoc.
Abnormální aagresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy aporuchy chování včetně podrážděnosti
aagresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. Vpřípadě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebopostupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny vbodě4.Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik ilevetiracetam může vzácně zvyšovat frekvencinebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky apo ukončení léčby nebo snížení dávkyopět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se vpřípadě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
Upacientů sepilepsií spojenou smutacemi alfa podjednotky8 napěťově řízeného sodíkového kanálu
Prodloužený intervalQT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů sprodlouženým intervalem QTc, dále upacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo upacientů srelevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam sopatrností.
Pediatrická populace
Dostupné údaje u dětí nenaznačovaly vliv na růst a pohlavní dospívání. Dlouhodobé účinky u dětí na
učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pohlavní dospívání a plodnost však nejsouznámy.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 19 mg sodíku vjedné injekční lahvičce. Maximální jednotlivá dávka
doporučeného denního příjmusodíku potravou podle WHOpro dospělého, který činí 2 g sodíku.
To je třeba vzít vúvahu u pacientů skontrolovaným příjmem sodíku.
Tento léčivý přípravek může být ředěn pomocí roztoků obsahujících sodík zvážit v souvislosti s celkovým sodíkem ze všech zdrojů, které budou podány pacientovi.