Dzuveo

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích
sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil
v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie bod 4.4
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky zjištěné buď v klinických studiích, nebo po uvedení
jiných léčivých přípravků obsahujících sufentanil na trh. Frekvence jsou definovány následovně:

Velmi časté 
Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi 
časté
ČastéInfekční konjunktivitida
Faryngitida

Novotvary benigní, 
polypy Lipom
Poruchy krve
a lymfatického systému
Anemie
Leukocytóza
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalcemie
Hypoalbuminemie
Hypokalemie
Hyponatremie
Hypomagnesemie
Hypoproteinemie
Hyperkalemie
Diabetes mellitus
Hyperglykemie
Hyperlipidemie
Hypofosfatemie
Hypovolemie

Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi 
časté
Časté�穫却䔀畦潲Změny duševního stavu
Nervozita

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Somnolence
Sedace
Třes 
Třes
Pálivý pocit
Presynkopa
Parestezie
Hypestezie
Letargie
Porucha paměti
Migréna
Tenzní bolest hlavy
Křeče䵩穡 
Srdeční䈀 
䌀伀伀 
Respirační,䘀Respirační útlum
Bradypnoe
Epistaxe
Škytání
Apnoe
Atelektáza
Hypoventilace
Plicní embolie
Plicní edém
Respirační tíseň
Respirační selhání
Sípot
Zástava dechu
Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi 
časté
Časté䜀慳一慵穥䘀PrůjemŘíhání
Pocit na zvracení
Břišní diskomfort
Břišní distenze
Bolest v epigastriu
Epigastrický diskomfort
Gastritida
Refluxní choroba jícnu
Orální hypestezie

Poruchy jater
a žlučových Pruritus Hyperhidróza
Hypestezie tváře
Generalizovaný pruritus
Puchýř
Vyrážka
Suchá kůže 
䔀瀀潪 Svalové křeče 
䈀潬䴀畳䴀畳桲䈀潬 
močových cest
Retence močimočení
Oligurie
Renální selhání
Bolest močových cest

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Pyrexie Pocit horka
Únava
Astenie
Zimnice
Lokální otok
Nekardiální bolest na
hrudi
Hrudní diskomfort
Syndrom z
vysazení léku
Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi 
časté
ČastéVyšetření驥teplota
Zvýšený krevní tlak
Snížená dechová
frekvence
Zvýšená hladina glukózy
v krvi
Zvýšený bilirubin v krvi
Snížený výdej moči
Zvýšená
aspartátaminotransferáza
Zvýšená močovina
v krvi
Abnormální T vlna na
elektrokardiogramu
Abnormální
elektrokardiogram
Zvýšené jaterní enzymy
Abnormální funkční
jaterní testy

Poranění,瀀Pooperační ileus
Zvracení spojené se
zákrokem
Komplikace
gastrointestinální stomie
Bolest spojená se
zákrokem


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.