DZUVEO (30MCG Sublingual tablet) -

Dzuveo -

Generisk: sufentanil
Aktivt stof: Sufentanil-citrát
Alternativer: Sontilen, Sufenta, Sufenta forte, Sufentanil hameln, Sufentanil kalceks, Sufentanil torrex, Zalviso
ATC gruppe: N01AH03 - sufentanil
Indhold af aktivt stof: 30MCG
Forms: Sublingual tablet
Balení: Applicator
Obsah balení: |5X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dzuveo

Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta. Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem...mere

Dzuveo

Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem. Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon. Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s vedením...mere

Dzuveo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Významná respirační deprese nebo oslabení funkce...mere

Dzuveo

Přípravek Dzuveo je indikován ke zvládání akutní středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů....mere

Dzuveo

Interakce s enzymem cytochromu P450-3ASufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4. Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami Interakce...mere

Dzuveo

Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze k sublingválnímu podání. Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami. Podanou sublingvální tabletu je třeba...mere

Dzuveo

Těhotenství Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty. Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, má být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě. Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky...mere

Dzuveo

Respirační deprese Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou. Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem. Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou. Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit...mere

Dzuveo

Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění. Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu....mere

Dzuveo

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie bod 4.4 Tabulkový přehled nežádoucích...mere

Dzuveo

Známky a příznaky Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků. V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu. Ten se může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu. Další příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita. Léčba Léčba...mere

Dzuveo

Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03. Mechanismus účinku Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory. Sufentanil působí na μ-opioidních receptorech jako úplný agonista. Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu. Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty,...mere

Dzuveo

Absorpce Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model s absorpcí prvního řádu. Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální podání játry. Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu...mere

Dzuveo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...mere

Dzuveo

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Hydrogenfosforečnan vápenatý HypromelosaSodná sůl kroskarmelózy Indigokarmín Kyselina stearová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 14 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Přípravek Dzuveo...mere

Dzuveo

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Hydrogenfosforečnan vápenatý HypromelosaSodná sůl kroskarmelózy Indigokarmín Kyselina stearová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 14 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Přípravek Dzuveo...mere

Dzuveo

...mere

Dzuveo