sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma 68 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje kalii dihydrogenophosphas 68,0 g.
K+ 500 mmol/l
H2PO4- 500 mmol/l
500 mmol H2PO4- představuje ekvivalent 15,5 g fosforu.
Seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
Osmolalita 810 mosmol/kg
pH 3,5 - 5,4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba závažné i méně závažné deplece fosfátů s hypofosfatémií různého původu doprovázená deplecí
draslíku s hypokalémií, nelze-li je zvládnout perorální suplementací.
Přísun fosfátových a draselných iontů během kompletní nebo doplňkové parenterální výživy.
Přípravek je vhodný pro dospělé.
U dětí je použití omezeno pouze na léčbu závažné deplece fosfátů s hypofosfatémií, doprovázené deplecí
draslíku s hypokalémií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování je individuální, řídí se potřebou podávání kalia a fosfátu. Plazmatické koncentrace těchto
elektrolytů indikují potřebu jejich podávání společně s klinickým stavem nemocného a terapeutickým
postupem.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo srdečními poruchami je třeba sledovat plazmatické hladiny a
EKG, případně upravit dávkování.
Nejčastěji se infuzní roztok podává tak, aby celková denní dávka fosfátů byla 0,2 - 0,5 mmol/kg do
maximální denní dávky 50 mmol. Dihydrogenfosforečnan draselný je podáván v nosném roztoku (viz níže).
Výsledná koncentrace kalia a fosfátů po naředění v nosném roztoku nesmí přesahovat 40 mmol/l.
Pro správné dávkování dihydrogenfosforečnanu draselného u dospělých je možné použít následující tabulku:
Rychlost podání
Koncentrace fosfátů
v séru
Hmotnost 40 – 60 kg Hmotnost 61 – 80 kg Hmotnost 81 – 120 kg
< 0,3 mmol/l 25 - 30 mmol/den 35 - 40 mmol/den 40 - 60 mmol/den
0,3 - 0,6 mmol/l
(pokud perorální
10 - 25 mmol/den 15 - 30 mmol/den 20 - 40 mmol/den
úprava není možná)
Rychlost podání je třeba upravit podle klinického stavu a funkce ledvin.
Zvláštní skupiny pacientů (viz také bod 4.4)
Porucha funkce jater
Při léčbě a nutriční podpoře nemocných s jaterní nedostatečností často hrozí současný deficit draslíku a
fosfátu. Dihydrogenfosforečnan draselný je v tomto případě vhodný pro doplnění deficitu obou elektrolytů a
k prevenci takzvaného refeeding syndromu (viz bod 4.4).
Při jaterních chorobách a jaterní nedostatečnosti je denní dávka dihydrogenfosforečnanu draselného závislá
na velikosti deficitu. Běžná denní dávka fosfátů je 16 - 40 mmol. Při depleci se dávka fosfátů zvyšuje podle
potřeby a sérových hladin; většinou je maximální denní dávka 100 mmol, avšak může být i vyšší.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je vhodné upravit (zpravidla snížit) denní dávku podávaného roztoku
dihydrogenfosforečnanu draselného.
Malnutrice
U pacientů s malnutricí, kteří dostávají roztok glukózy (často společně s roztokem aminokyselin a s tukovou
emulzí) lze doporučit dávku podávaného dihydrogenfosforečnanu draselného jako 20 až 25 mEq na každých
000 kcal nutriční podpory.
Pediatrická populace
U dětí je dihydrogenfosforečnan draselný indikován pouze v případě závažné deplece fosfátů s hypokalémií.
Věková skupina Fosfáty (mmol/kg-1) Draslík (mmol·kg-1)
Nedonošenci 0,8 - 2 2 - 0 - 6 měsíců 0,7 - 1,3 1 - 7 - 12 měsíců 0,5 1 - 1 - 18 let 0,2 - 0,7 1 - Parenterální výživa u dětí
U dětí není dihydrogenfosforečnan draselný indikován jako součást parenterální výživy. Nemá se podávat
jako součást parenterální výživy z důvodu možné precipitace s bivalentními kationty (Ca2+, Mg2+).
U novorozenců je třeba vždy podávat během parenterální výživy roztok vápníku. Ten precipituje
s anorganickým fosfátem, tedy i s roztokem dihydrogenfosforečnanu draselného, za vzniku nerozpustné
sraženiny.
U novorozenců a malých dětí vyžadujících parenterální výživu musí být použita organická sůl fosfátů a
roztok dihydrogenfosforečnanu draselného je kontraindikován (viz bod 4.3).
Způsob podání
Přípravek se podává v nosném roztoku; zejména jde o 5% až 40% roztok glukózy nebo fyziologický roztok.
Koncentrace kalia v podávaném výsledném infuzním roztoku nesmí přesáhnout 40 mmol/l, rychlost přísunu
kalia do organismu je max. 20 mmol/hod u dospělého pacienta. Infuze s dihydrogenfosforečnanem
draselným se zpravidla podává kontinuálně po dobu 12 - 24 hodin, rychlost se může změnit v případě těžké a
život ohrožující současné deplece draslíku a fosfátu v organismu.
4.3 Kontraindikace
Hyperfosfatémie a/nebo hyperkalémie a/nebo hypokalcémie
Podávání roztoku dihydrogenfosforečnanu draselného je kontraindikováno tam, kde je nutné podávat velké
dávky vápníku a hořčíku (zejména novorozenci a malé děti). Z tohoto důvodu je roztok
dihydrogenfosforečnanu draselného kontraindikován u nedonošených dětí, novorozenců, kojenců a malých
dětí vyžadujících kompletní parenterální výživu. Viz také bod 4.2.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek nesmí být používán u pacientů s plazmatickou hladinou draslíku vyšší než 4,5 mmol/l a fosfátů
vyšší než 2,4 mmol/l.
Dihydrogenfosforečnan draselný má být podáván s opatrností pacientům se srdečním selháním, periferním
nebo plicním edémem, poruchou funkce ledvin nebo stavy predisponujícími k hyperkalémii.
Po dobu podávání dihydrogenfosforečnanu draselného je nutné kontrolovat hladinu kalia, fosfátů a vápníku v
séru a další základní parametry vnitřního prostředí. Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.
V léčbě deplece elektrolytů při acidóze se doporučuje průběžné sledování acidobazické rovnováhy, sérových
elektrolytů, EKG a klinického stavu pacienta. Soli draslíku musí být používány opatrně u stavů spojených se
srdečními bloky, protože zvýšená kalémie může zvýšit stupeň bloku.
Dihydrogenfosforečnan draselný není možné použít jako jediný zdroj draslíku u všech nemocných. Zejména
jde o rostoucí děti, dospívající jedince a rehabilitující nemocné, u nichž se předpokládá vyšší potřeba
draslíku než fosfátů. Proto má být u této skupiny nemocných potřebná dávka draslíku podávána rovněž ve
formě chloridu draselného.
Fosfáty musí být podávány obezřetně u pacientů s predispozicí k hyperfosfatémii, jako jsou pacienti s
hypoparatyreózou, chronickým renálním onemocněním, rhabdomyolýzou, akutní dehydratací, akutní
pankreatitidou, závažnou poruchou funkce ledvin a extenzivním poškozením tkání (závažné popáleniny).
Fosfáty musí být používány s opatrností u pacientů s nízkými koncentracemi vápníku v séru, neboť tyto
hladiny se mohou při rychlém podávání fosfátů dále snižovat. Hypokalcémii lze očekávat u stavů, jako je
hypoparatyreóza, osteomalácie, chronická renální onemocnění, akutní pankreatitida, rhabdomyolýza,
rachitis, myotonia congenita a srdeční onemocnění (zejména u digitalizovaných pacientů, viz interakce).
U pacientů s narušeným vylučováním kalia (zejména pacienti s chronickým renálním onemocněním) může
podávání draselných solí vyvolat hyperkalémii. Následné narušení funkcí srdce nemusí být patrné na EKG.
Doporučuje se průběžné monitorování hladiny elektrolytů v krvi, přičemž není rozhodující pouze absolutní
koncentrace draslíku, ale rovněž rychlost zvýšení koncentrace draslíku v krvi.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 musí být sledovány hladiny sérového
draslíku, vápníku, fosforečnanu a alkalické fosfatázy při každé kontrole sérového kreatininu nebo eGFR.
Fosfát je vylučován aktivně ledvinami a jeho retence se zvyšuje s poruchou funkce ledvin, proto má být u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používán s obezřetností. Zhoršené vylučování s následným
vzestupem plazmatické hladiny zvyšuje riziko vzniku nerozpustných fosforečnanů.
Aby se zabránilo hypofosfatémii během dialyzační léčby, je výhodné do roztoku dialyzátu přidat
dihydrogenfosforečnan draselný do konečné koncentrace 1 mmol/l. Toto lze provést rovněž u dětí.
U snížené funkce ledvin při současném užívání antagonistů systému renin-angiotenzin má být před
zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech a při změně dávky sledována hladina draslíku. Při použití
alfakalcidiolu nebo kalcitriolu je třeba rovněž monitorovat hladinu fosfátu v krvi.
Respirační selhání
Nízká hladina fosfátů je kritická pro funkci dýchacích svalů. V případě těžké deplece spojené s respiračním
selháním je dodávka fosfátu zvýšena (zvýšením rychlosti infuze, zvýšením koncentrace
dihydrogenfosforečnanu draselného v infuzi nebo opakováním infuze).
Srdeční selhání
Před podáním roztoku dihydrogenfosforečnanu draselného je nutné zkontrolovat hladinu draslíku a fosfátu
v krvi a zhodnotit renální funkce. Tento postup je třeba provádět a opakovat zejména v případě současného
podávání léčiv ze skupiny inhibitorů ACE, antagonistů receptorů pro mineralokortikoidy nebo angiotenzin
II. V průběhu podávání je třeba monitorovat EKG.
Diabetická ketoacidóza
U pacientů s diabetickou ketoacidózou má být fosfát podáván pouze v případě nástupu účinku inzulinu, který
je zpravidla spojen s těžkou hypofosfatémií, která může vyústit během 48 hodin ve svalovou slabost
spojenou s respiračním selháním a následnou hypoxií. Pokud je hladina fosfátů během léčby normální nebo
zvýšená, není fosfát nezbytnou součástí léčby diabetické ketoacidózy.
Podání dihydrogenfosforečnanu draselného u pacientů s diabetickou ketoacidózou se nedoporučuje během
počáteční hemodynamické resuscitace, pokud hladina draslíku v séru zůstává nad 5,5 mmol/l. Pokud je
hladina draslíku v séru nižší než 5,5 mmol/l a pacient má zachovalou diurézu, doporučuje se podávat 0,9%
roztok chloridu sodného s 40 mmol/l draslíku. Pokud hladina draslíku v séru klesne pod 3,5 mmol/l, je třeba
rychlost podávání draslíku zvýšit.
U dětí s diabetickou ketoacidózou nesmí být dihydrogenfosforečnan draselný používán jako jediný zdroj
draslíku.
Refeeding syndrom, parenterální výživa
Refeeding syndrom souvisí s významným poklesem koncentrace fosfátu a draslíku u těžce podvyživených
pacientů, kteří dostávají nutriční podporu. Riziko vzniku refeeding syndromu je zvýšeno u pacientů, kteří
mají BMI nižší než 16 kg/m2, ztratili více než 15 % tělesné hmotnosti během předchozích 3 - 6 měsíců, měli
nízký nutriční příjem po dobu více než 10 dnů, mají nízkou hladinu draslíku, fosfátů nebo hořčíku před
podáním výživy, u pacientů s anamnézou abúzu alkoholu a pacientů léčených inzulínem, chemoterapeutiky,
antacidy nebo diuretiky.
V případě rizika refeeding syndromu mají být hladiny fosfátu sledovány denně až do stabilizace hladin iontů,
následně pak třikrát týdně. U pacientů s rizikem rozvoje refeeding syndromu je rovněž třeba zvážit perorální,
enterální nebo infuzní podání draslíku (2 až 4 mmol/kg/den), fosfátů (0,3 - 0,6 mmol/kg/den), hořčíku
(0,2 mmol/kg/den intravenózně nebo 0,4 mmol/kg/den perorálně). Výjimkou jsou případy, kdy jsou
plazmatické hladiny těchto elektrolytů před podáním výživy zvýšené. Korekce plazmatických hladin před
podáním výživy není nutná.
U chronicky podvyživených jedinců může vést dlouhodobé podávání parenterální výživy s nízkým obsahem
fosfátů k těžké depleci fosfátů a kostním změnám.
Roztok nesmí být podáván společně s roztoky obsahujícími vápník (viz také bod 6.2 Inkompatibility).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek je nutné podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny kalia.
Současný vyšší přísun vápníku zvyšuje riziko precipitace s dihydrogenfosforečnanem draselným, což může
způsobovat embolizaci vzniklých krystalů do drobných cév. Součin molárních koncentrací anorganického
fosfátu a vápníku v roztoku musí být nižší než 80 mmol/l.
Přípravek je nutné podávat velmi opatrně při současné terapii:
- katecholaminy: riziko hypofosfatémie
- beta-adrenergními agonisty: riziko hypofosfatémie
- hydrogenuhličitanem sodným a acetazolamidem: riziko hypofosfatémie
- při použití alfakalcidolu nebo kalcitriolu je třeba monitorovat sérový fosfát
- inzulinem: léčba inzulinem snižuje hladinu draslíku a fosfátu
- inhibitory ACE
- přípravky obsahující vápník
- přípravky obsahující jiné fosfáty
- přípravky obsahující draslík
- kalium šetřícími diuretiky
- nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAIDs) a dalšími analgetiky
- cyklosporinem, heparinem
- digoxinem
- suxamethoniem
- kortikosteroidy a léky ovlivňujícími metabolismus kostní tkáně, zvláště mineralokortikoidy: zvýšení
rizika tvorby otoků
- salicyláty: současné podávání dihydrogenfosforečnanu draselného může zvýšit sérové koncentrace
salicylátů, protože jejich exkrece klesá při acidifikaci moče. Pokud má pacient již stabilizovanou
hladinu salicylátů, může podání dihydrogenfosforečnanu draselného zvýšit jejich hladiny na toxické.
- bisfosfonáty: současné podávání může vyvolat hypokalcémii
Přípravek může zvyšovat aciditu moči, a ovlivňovat tak vylučování některých léčiv.
Suxamethonium způsobuje depolarizaci motorických plotének v kosterním svalstvu, což má za následek
okamžité zvýšení plazmatické koncentrace draslíku. Vzestup je obvykle malý, asi 0,5 mmol/l.
Suxamethonium nemá být použito u pacientů, jejichž koncentrace draslíku v krvi je zvýšená, jako například
s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, u nichž probíhá infuze kalia.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Kalium-dihydrogenfosfát je v terapii používán mnoho desetiletí. Za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné
nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Přesto při jeho podávání v tomto
období je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k nepřímému ovlivnění stavu embrya/plodu.
Kojení
Přípravek může být podán kojícím ženám.
Fertilita
Adekvátní toxikologické studie u zvířat nebyly prováděny. Nepředpokládá se negativní účinek na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
U přípravku Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma nejsou přímé nežádoucí účinky při správném
dávkování a dodržení rychlosti aplikace známy. Vzácně se může objevit lokální podráždění, bolest v místě
podání a/nebo lokální účinky na cévní stěnu – tromboflebitida. Vysoké dávky, vysoká koncentrace, rychlá
a/nebo dlouhotrvající infuze může vést k hyperkalémii, hyperfosfatémii, hypokalcémii, poruchám ledvin
a/nebo srdeční činnosti, kalcifikaci měkkých tkání a dalším komplikacím, které s těmito stavy souvisejí.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalémie
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit) Hyperfosfatémie
Hypokalcémie
Poruchy nervového systému
Parestézie Není známo
(z dostupných údajů nelze určit) Hypokalcemické křeče
Srdeční poruchy Poruchy srdečního rytmu Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Cévní poruchy Tromboflebitida Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy ledvin a močových cest Renální poškození Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace Kalcifikace měkkých tkání
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hyperkalémie se obvykle projevuje parestezií, svalovou slabostí, změnou srdečního rytmu, změnami EKG,
zmateností, apatií a/nebo hypotenzí.
Hypokalcémie se obvykle projevuje nervovou podrážděností, spasmy až tetanií.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při předávkování vzniká hyperkalémie, která se projeví poruchami nervosvalového vedení (svalová
slabost, parestézie končetin, paralýzy, poruchy srdečního rytmu s možností zástavy srdce).
Při příznacích nebo průkazu hyperkalémie je nutné okamžitě zastavit přívod kalia. Nadbytek kalia
z organismu se odstraní po dostatečném zavodnění podáním diuretik s kaliuretickým účinkem, v těžkých
případech je nutná hemodialýza.
Předávkování může způsobit hyperfosfatémii a hypokalcémii, v tom případě je třeba infuzi přerušit a zahájit
korekci hladiny vápníku.
Nezbytné je kontinuální monitorování EKG.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky; roztoky elektrolytů; fosforečnan
draslíku, včetně kombinací s jinými solemi draslíku
ATC kód: B05XA06
Ve vodném prostředí včetně plazmy dihydrogenfosforečnan draselný disociuje. Draslík je nejčastějším
kationtem intracelulárního prostoru, fosfát je hlavním intracelulárním aniontem. Koncentrovaný roztok
určený k přípravě infuzních roztoků obsahuje ionty tělu vlastní, je používán pro hrazení deficitu fosforu
a/nebo draslíku podle individuálních potřeb nemocného.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecná informace – aktivní metabolity u anorganických solí nevznikají.
Charakteristika léčivé látky – jedná se o jednoduchou anorganickou sůl, přičemž jde o ionty organismu
vlastní. Je rozpustná ve vodě, nerozpustná v tucích.
Charakteristika podání přípravku pacientům – jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i. v. podání se kalium
v organismu rychle distribuuje. Koncentrační gradient mezi intracelulárním a extracelulárním prostorem je
udržován činností membránové Na-K pumpy. Zhruba 98 % draslíku v lidském organismu se nachází
v intracelulárním prostoru (především v kosterním svalstvu), kam je aktivně transportován. Zhruba 95 %
vyloučeného draslíku je filtrováno ledvinami, jejichž funkce je pro rovnováhu draslíku určující.
Alkalóza je často spojena s hypokalémií a acidóza s hyperkalémií. Plazmatické hladiny draslíku při těchto
stavech tedy indikují abnormality.
Zhruba 85 % fosfátů je obsaženo intracelulárně v kostech a zubech. Hladiny fosfátu jsou určovány
především jeho distribucí mezi kostmi a extracelulárním prostorem, aktivní resorpcí ze střeva a aktivní
filtrací v ledvinách. Alkalóza a diabetická ketoacidóza jsou často spojeny s hypofosfatémií.
Draslík a fosfát jsou využívány buňkami při syntéze makromolekul (anabolické děje). Při zvýšeném příjmu
živin a při obnovení příjmu potravy u podvyživených pacientů tedy rostou nároky organismu na příjem
draslíku a fosfátu. Děti mají zvýšené nároky na přísun fosfátu a plazmatické hladiny jsou u nich tedy běžně
vyšší než u dospělé populace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do
terapie nebyly prováděny předklinické studie. Přípravek obsahuje ionty tělu vlastní. Preklinická data o
bezpečnosti se vztahují na jiné cesty podání.
Dihydrogenfosforečnan draselný nevykazoval toxicitu u březích matek nebo teratogenní efekt v dávkách do
320 resp. 282 mg/kg/den p.o. u myší resp. potkanů. Rovněž nevykazoval teratogenitu v testech na kuřecím
embryu. V Amesově testu u Saccharomyces cerevisiae kmen D4 a Salmonella typhimurium kmeny TA1535,
TA1537 a TA1538 nevykazoval mutagenní účinek v testech bez i s metabolickou aktivací. Akutní toxicita
dihydrogenfosforečnanu draselného je nízká, LD50 = 3200 mg/kg p.o. u myší a 2820 mg/kg p.o. u potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Přípravek nesmí být míchán s roztoky obsahujícími kalcium nebo magnesium, může dojít k precipitaci částic
v roztoku (nerozpustné fosfáty). Rovněž může dojít k precipitaci po smíchání s roztoky obsahujícími soli
železa nebo hliníku. Infuze by neměla probíhat současně s podáváním těchto látek jakoukoliv cestou.
Přípravek nesmí být přidáván k/ředěn Hartmannovým nebo Ringerovým infuzním roztokem, včetně
Ringerova infuzního roztoku s natrium-laktátem.
Přípravek rovněž nelze mísit s přípravky s obsahem ciprofloxacinu, dobutamin-hydrochloridu, dolasetronu,
pantoprazolum natricum, amiodaron-hydrochloridu, caspofungin-acetátu, ceftarolin fosamilu a doripenemu.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření/po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění izotonickým roztokem NaCl nebo 5% až 40% roztokem glukózy
byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být
delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml, 10x 200 ml
Všechny velikosti balení nemusí být obchodovány.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek nesmí být použit nenaředěný!
Lze ředit izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% až 40% roztokem glukózy.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice,
nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Infuzní přípravek je koncentrovaný roztok, a proto nemá být uchováván při teplotě nižší, než je běžná
pokojová teplota. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny zahřátím
láhve. Jako preventivní ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům v roztoku je nutné použít
infuzní set opatřený filtrem.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/138/18-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. 3. Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
5. 3.