Citalopram vitabalans

Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a vyskytují se pouze
přechodně. Nejčastěji se projevují během prvního či druhého týdne léčby a obvykle postupně slábnou.


Pro následující reakce byla nalezena souvislost s podanou dávkou: zvýšená potivost, sucho v ústech,
insomnie, somnolence, diarea, nauzea a únava.

Nežádoucí účinky související s léčbou SSRI a/nebo citalopramem zaznamenané buď u ≥ 1% pacientů
v dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných placebem nebo po uvedení přípravku na trh, jsou
popsány níže dle MedDRA klasifikace, dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Klasifikace četnosti nežádoucích účinků je následující:
• velmi časté (≥ 1/10),
• časté (≥ 1/100 až < 1/10),
• méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
• vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
• velmi vzácné (< 1/10 000),
• není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA
Četnost Upřednostňovaný pojem
Poruchy krve a
lymfatického systému Není známo Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému Není známo Hypersenzitivita, anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Není známo Nepřiměřená sekrece ADH
Poruchy metabolismu
a výživy
Časté Snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Vzácné Hyponatremie (viz bod 4.4)
Není známo Hypokalemie
Psychiatrické poruchy
Časté
Agitovanost, pokles libida, úzkost, nervozita, stavy
zmatenosti, abnormální orgasmus (u žen),
abnormální sny
Méně časté Agresivita, depersonalizace, halucinace, mánie
Není známo Záchvaty paniky, bruxismus, neklid, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chováníPoruchy nervového
systému

Velmi časté Somnolence, insomnie, bolest hlavy
Časté Tremor, parestezie, závrať, poruchy pozornosti
Méně časté Synkopa
Vzácné Záchvat grand mal, dyskineze, poruchy chuti
Není známo Křeče, serotoninový syndrom, extrapyramidové poruchy, akatizie, poruchy hybnosti
Poruchy oka
Méně časté Mydriáza
Není známo Zrakové poruchy
Poruchy ucha a
labyrintu Časté Tinnitus
Srdeční poruchy
Méně časté Bradykardie, tachykardie
Není známo Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu,

ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes
Cévní poruchy
Vzácné Hemoragie
Není známo Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Zívání
Není známo Epistaxe
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Sucho v ústech, nauzea
Časté Diarea, zvracení, obstipace
Není známo Gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení)
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzácné Hepatitida
Není známo Abnormální jaterní testy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi časté Zvýšené pocení
Časté Pruritus
Méně časté Kopřivka, alopecie, exantém, purpura, fotosenzitivita
Není známo Ekchymóza, angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest Méně časté Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Časté Impotence, poruchy ejakulace, selhání ejakulace
Méně časté Ženy: menoragie
Není známo Ženy: metroragie, poporodní krvácení2 Muži: priapismus, galaktorea
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté Únava
Méně časté Edém
Vzácné Pyrexie
Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby
citalopramem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Fraktury kostí
Epidemiologické studie, provedené zejména u pacientů ve věku 50 let a starších, prokázaly u pacientů
léčených SSRI a tricyklickými antidepresivy zvýšené riziko zlomenin kostí. Mechanismus vedoucí
k tomuto riziku není znám.

Prodloužení intervalu QT
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5,