Bozilos

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené
sklerózy.

Dávkování
Dospělí
U dospělých je doporučená dávka 14 mg teriflunomidu jednou denně.

Pediatrická populace (10 let a starší)
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně.
- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg lze potahovanou tabletu přípravku Bozilos
rozdělit na dvě stejné dávky, aby byla dosažena přesná dávka 7 mg nebo aby se usnadnilo podání.

Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na
14 mg jednou denně.

Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Stránka 2 z
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být Bozilos používán s opatrností u
pacientů ve věku 65 a více let.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou léčeni dialýzou,
není nutné provádět žádné úpravy dávkování.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin léčení dialýzou nebyli hodnoceni. Teriflunomid je v této
skupině pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné provádět žádnou úpravu
dávkování. Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Pediatrická populace (mladší než 10 let)
Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí ve věku do 10 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Tablety je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Potahovanou tabletu s půlicí rýhou lze v případě potřeby rozdělit na dvě stejné dávky, aby se zajistila
přesná dávka nebo se usnadnilo podání.