BOZILOS - folder

Generisk: teriflunomide
Aktivt stof:
ATC gruppe: L04AA31 - teriflunomide
Indhold af aktivt stof: 14MG
pakning: Blister


Stránka 1 z
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bozilos 14 mg potahované tablety

teriflunomid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza (RS)
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy.
Při roztroušené skleróze zánět ničí ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což
znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických příznaků
způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však
zahrnují:
- potíže s chůzí,
- potíže se zrakem,
- potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou
projevovat i v období mezi relapsy. To může způsobit fyzické potíže, které Vás mohou omezovat ve Vašich
každodenních činnostech.

Jak přípravek Bozilos působí
Tento přípravek pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí
zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS
vede k poškození nervů.

Stránka 2 z

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bozilos užívat

Neužívejte přípravek Bozilos:
- jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo
olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
- pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané
imunodeficience (AIDS),
- pokud máte problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek
nebo snížený počet krevních destiček,
- pokud máte závažnou infekci,
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu,
- pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bozilos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést krevní
testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí
problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem Bozilos ukončit. Viz bod 4.
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Bozilos může způsobit zvýšení
krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak. Viz
bod 4.
- máte infekci. Než začnete přípravek Bozilos užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých
krvinek a destiček. Protože přípravek Bozilos snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být
ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte infekci, může Váš lékař provést
krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Viz bod 4.
- máte těžké kožní reakce.
- máte dýchací potíže.
- pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
- máte podstoupit očkování.
- užíváte leflunomid spolu s tímto přípravkem.
- přecházíte na léčbu přípravkem Bozilos nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
- pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny
falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže
Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další
vyšetření.

Děti a dospívající
Teriflunomid není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů
s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl studován.
Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a
jejich opatrovníky:
- u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař
Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek Bozilos
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Stránka 3 z
- leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo
imunomodulátory)
- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie
- třezalka tečkovaná (rostlinný lék k léčbě deprese)
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění
- duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou
- alosetron k léčbě závažného průjmu
- theofylin k léčbě astmatu
- tizanidin na uvolnění svalů
- warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě
krevních sraženin)
- perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel)
- cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí
- indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
- furosemid k léčbě srdečních onemocnění
- cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti
- zidovudin k léčbě HIV infekce
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin k léčbě hypercholesterolemie (vysoká hladina
cholesterolu)
- sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy
- kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater
- aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek

Těhotenství a kojení
Neužívejte tento přípravek, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo
otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Bozilos, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy
v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Bozilos objeví první menstruace, měli byste informovat
lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě
těhotenství.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Bozilos otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž
nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až
roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění tohoto
přípravku z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit,
že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina
teriflunomidu v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.

Pokud máte podezření, že jste během léčby tímto přípravkem nebo do dvou let po ukončení této léčby
otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Bozilos a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede
těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které
rychle a v dostatečné míře tento přípravek z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro
Vaše dítě.

Antikoncepce
V průběhu léčby tímto přípravkem a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid
zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou
antikoncepci.
- Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku Bozilos ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou – to
zkontroluje Váš lékař.
- Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
kterou používáte.
Přípravek Bozilos neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
Stránka 4 z

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Bozilos může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Bozilos obsahuje laktosu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Bozilos užívá

Na léčbu přípravkem Bozilos bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem.

Dospělí
Doporučená dávka je jedna 14mg tableta denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší)
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
- Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14mg tableta denně.
- Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: 7 mg teriflunomidu denně.

Přípravek Bozilos je dostupný pouze v síle 14 mg. Pokud Vám Váš lékař řekl, abyste užíval(a) 7 mg
teriflunomidu denně, je třeba rozdělit tabletu přípravku Bozilos na dvě poloviny podle půlicí rýhy a užít
jednu polovinu tablety, odpovídající dávce 7 mg. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich
lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.

Cesta/způsob podání
Přípravek Bozilos je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek se užívá každý den v jedné denní
dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bozilos, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Bozilos, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bozilos
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku
v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bozilos
Přípravek Bozilos nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Stránka 5 z
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na zvracení,
nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo
obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
- závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo
vředy v ústech
- závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky
jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
- zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- průjem, pocit na zvracení
- zvýšená hladina ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech
- řídnutí vlasů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních
dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a
střev (střevní chřipka), opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou
- laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve
výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech
(kreatinfosfokináza)
- mírné alergické reakce
- úzkostné pocity
- mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková
necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
- bušení srdce
- zvýšení krevního tlaku
- zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
- vyrážka, akné
- bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
- potřeba močit častěji, než je běžné
- silné menstruace
- bolest
- nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
- pokles tělesné hmotnosti

Stránka 6 z
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
- zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více
nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
- postižení nehtů, závažné kožní reakce
- posttraumatická bolest
- psoriáza (lupénka)
- zánět úst/rtů
- abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
- zánět tlustého střeva (kolitida)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- zánět nebo poškození jater

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- plicní hypertenze (vysoký krevní tlak, který postihuje cévy v plicích)

Nežádoucí účinky u dětí (ve věku 10 let a starší) a dospívajících
Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je
důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Bozilos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bozilos obsahuje
- Léčivou látkou je teriflunomid. Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
- Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Bozilos obsahuje laktosu a sodík“),
kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
Stránka 7 z
mastek, kalcium-stearát.
• Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 8000, indigokarmín
(E132).

Jak přípravek Bozilos vypadá a co obsahuje toto balení
Bozilos 14 mg potahované tablety jsou kulaté, světle modré, potahované tablety s půlicí rýhou, o průměru
přibližně 7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Krabička obsahuje Al/PVC/Al/OPA blistry po 14 tabletách.
Velikost balení: 28 nebo 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapešť
Maďarsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA Malta

Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN Malta

KeVaRo GROUP Ltd
Tzaritza Elenora Str.,
Office 23,
Sofie 1618,
Bulharsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Island Bozilos 14 mg filmuhúðaðar töflur
Bulharsko Бозилос 14 mg филмирани таблетки
Bozilos 14 mg film-coated tablets
Česká republika Bozilos
Maďarsko Bozilos 14 mg filmtabletta
Lotyšsko Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes
Litva Bozilos 14 mg plėvele dengtos tabletės
Polsko Bozilos
Rumunsko Bozilos 14 mg comprimate filmate
Slovenská republika Bozilos 14 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 12.

---

Bozilos

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bozilos 14 mg potahované tablety
teriflunomid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ

- mere