Bisoprolol medreg

S použitím přípravku Bisoprolol Medreg u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití
Bisoprolol Medreg není tudíž u dětí doporučeno.

Přerušení léčby
Léčba se nesmí přerušit náhle (viz bod 4.4.). Dávku je potřeba snižovat postupně.

Stabilizované chronické srdeční selhání
Standardní léčbou chronického srdečního selhání je podávání inhibitoru ACE (anebo blokátoru
angiotensinového receptoru v případě nesnášenlivosti inhibitorů ACE), beta-blokátorů, diuretik a v
případě potřeby srdečních glykosidů. Je třeba, aby při zahájení terapie bisoprolol-fumarátem byl
pacient stabilizován (nikoli s akutním selháním).

Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s terapií chronického srdečního selhání.

V průběhu období titrace i po něm se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze
nebo bradykardie.

Titrační fáze
Léčba stabilního chronického srdečního selhání bisoprolol-fumarátem vyžaduje titrační fázi.
Léčbu bisoprolol-fumarátem je třeba zahájit postupným titračním zvyšováním dávek v těchto krocích:
− 1,25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, a pokud je dávka dobře snášena, zvýšit ji na
− 2,5 mg jednou denně po další týden, a pokud je dobře snášena zvýšit na
− 3,75 mg jednou denně po další týden, a pokud je dobře snášena zvýšit na
− 5 mg jednou denně po následující 4 týdny, a pokud je dobře snášena zvýšit na
− 7,5 mg jednou denně po následující 4 týdny, a pokud je dobře snášena zvýšit na
− 10 mg jednou denně k udržovací léčbě.

Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně.

Doporučuje se časté monitorování základních životních funkcí (tepová frekvence, krevní tlak) a
příznaků zhoršení srdečního selhání v průběhu titrační fáze. Příznaky se mohou objevit již v průběhu
prvního dne po zahájení léčby.

Modifikace léčebného postupu
Jestliže není maximální doporučovaná dávka dobře snášena, je možné zvážit postupné snižování
dávky.

Při přechodném zhoršení srdečního selhání, hypotenzi nebo bradykardii se doporučuje znovu zvážit
dávkování průvodní medikace. Také může být nutné dočasně snížit dávku bisoprolol-fumarátu anebo
zvážit přerušení jeho podávání.
Po opětovné stabilizaci pacienta je vždy nutné zvážit zahájení a/nebo titrační zvyšování terapie
bisoprolol-fumarátem.

Průběh léčby
Léčba bisoprolol-fumarátem je obvykle dlouhodobá.
Pokud je zvažováno přerušení léčby, doporučuje se postupné snižování dávky. Léčba bisoprolol-
fumarátem nesmí být ukončena náhle, protože by to mohlo vést ke zhoršení zdravotního stavu
pacienta.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Nejsou k dispozici informace ohledně farmakokinetiky bisoprolol-fumarátu u pacientů s chronickým
srdečním selháním a s poruchou funkce jater nebo ledvin. Titrační zvyšování dávky musí proto u
těchto pacientů probíhat se zvláštní opatrností.

Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná.

Pediatrická populace
S použitím přípravku Bisoprolol Medreg u dětí nejsou žádné zkušenosti a použití přípravku Bisoprolol
Medreg není tudíž u dětí doporučeno.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Bisoprolol Medreg se užívá ráno a může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají
spolknout vcelku, zapít tekutinou a nesmí se žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Bisoprolol Medreg je kontraindikovaný u pacientů s následujícími stavy:
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- akutní srdeční selhání nebo probíhající srdeční dekompenzace vyžadující i.v. inotropní terapii
- kardiogenní šok
- AV blokáda druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
- sick sinus syndrom
- sinoatriální blokáda
- symptomatická bradykardie (tepová frekvence nižší než 60 tepů/min před zahájením léčby)
- symptomatická hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg)
- závažné bronchiální astma
- těžké formy periferního arteriálního okluzivního onemocnění nebo Raynaudova syndromu
- neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)
- metabolická acidóza

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Platí pouze pro chronické srdeční selhání:
U pacientů se stabilizovaným chronickým srdečním selháním se při léčbě bisoprolol-fumarátem
vyžaduje individuální titrační fáze.(viz bod 4.2).

Platí pro všechny indikace:

Zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby bisoprolol-fumarátem
provedeno náhle, pokud to není jasně indikováno, protože to může vést k přechodnému zhoršení
srdečního onemocnění (viz bod 4.2).

Opatření pro použití

Platí pro hypertenzi nebo anginu pectoris:
Bisoprolol-fumarát má být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris a s
doprovodným srdečním selháním.

Platí pouze pro chronické srdeční selhání:
Zahájení a ukončení léčby bisoprolol-fumarátem vyžaduje pravidelné sledování.

Nejsou terapeutické zkušenosti s léčbou srdečního selhání bisoprolol-fumarátem u pacientů s těmito
chorobami a stavy:
- insulindependentní diabetes mellitus (typu I)
- těžká porucha funkce ledvin
- těžká porucha funkce jater
- restriktivní kardiomyopatie
- vrozené srdeční vady
- hemodynamicky významná organická chlopenní vada
- infarkt myokardu v posledních 3 měsících

Platí pro všechny indikace:
Bisoprolol-fumarát se musí užívat opatrně při:
- bronchospasmu (bronchiálním astmatu, obstrukčních chorobách dýchacích cest)
- diabetu mellitu s velkým kolísáním hladiny cukru v krvi, příznaky hypoglykémie (např.
tachykardie, palpitace nebo pocení) mohou být maskované
- přísném hladovění
- probíhající desenzibilizační terapii. Podobně jako jiné beta-blokátory, může bisoprolol-fumarát
zvyšovat citlivost k alergenům jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. Podání
adrenalinu nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek.
- AV blokádě prvního stupně
- Prinzmetalově angíně. Byly pozorovány případy koronárního vazospazmu. Navzdory vysoké
beta-1 selektivitě nemohou být při podávání bisoprolol-fumarátu pacientům s Prinzmetalovou
anginou úplně vyloučeny záchvaty anginy.
- okluzívním onemocnění periferních arterií (zesílení potíží se může vyvinout především při
zahájení léčby)
- celkové anestézii.

Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než neselektivní
betablokátory, stejně jako všechny ostatní betablokátory, má se vyhnout jejich používání u pacientů
s obstrukčním plicním onemocnění, pokud k jejich použití není klinický důvod. Pokud takový důvod
existuje, má být přípravek Bisoprolol Medreg s opatrností podán. U pacientů s obstrukční plicní
nemocí má být léčba bisoprolol-fumarátem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti mají být
pečlivě monitorování s ohledem na nové příznaky (např. dyspnoe, netolerance zátěže, kašel). Při
bronchiálním astmatu nebo jiných chronických obstrukčních plicních onemocněních, která mohou
vyvolávat příznaky, je třeba současně podávat bronchodilatační terapii. Občas se může objevit zvýšení
rezistence dýchacích cest u pacientů s astmatem, a proto může být nutné zvýšit dávku betastimulancií.

U pacientů podstupujících celkovou anestézii beta-blokátory snižují incidenci arytmií a ischémie
myokardu při indukci a intubaci, a pak v pooperačním období. Běžně se doporučuje udržovat
betablokádu průběžně v perioperační době. Anesteziolog musí o beta-blokádě vědět pro možnost
interakcí s jinými léčivy, kdy mohou vzniknout bradyarytmie, oslabení reflexní tachykardie a snížení

reflexní schopnosti kompenzovat ztrátu krve. Jestliže se považuje za nutné beta-blokátory před
chirurgickým výkonem vysadit, je třeba to udělat postupně a tak, aby po 48 hodin před anestézií byl
pacient bez beta-blokátoru.

Kombinace bisoprolol-fumarátu s antagonisty kalcia typu verapamilu nebo diltiazemu, s antiarytmiky
třídy I a centrálně působícími antihypertenzivy se obecně nedoporučuje, podrobnosti viz bod 4.5.

Pacienti s psoriázou nebo s anamnézou psoriázy mají být léčeni beta-blokátory (např. bisoprolol-
fumarátem) po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

U pacientů s feochromocytomem se bisoprolol-fumarát nesmí podávat bez předchozí blokády alfa-
receptorů.

Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprolol-fumarátem maskovány.

Stejně jako ostatní beta-blokátory může bisoprolol-fumarát zvyšovat citlivost na alergeny a zhoršit
příznaky anafylaktické reakce.