ZOELY (2,5MG/1,5MG Film-coated tablet) -

Zoely -

Generisk: nomegestrol and estradiol
Aktivt stof: NOMEGESTROL-ACETÁT
Alternativer:
ATC gruppe: G03AA14 - nomegestrol and estradiol
Indhold af aktivt stof: 2,5MG/1,5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 84(72+12)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zoely

Jedna bílá tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg hemihydricumJedna žlutá tableta s placebem neobsahuje léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkemJedna bílá aktivní tableta obsahuje 57,7 mg monohydrátu laktózy. Jedna žlutá tableta s placebem obsahuje 61,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Aktivní tableta je bílá, kulatá a na obou stranách označená „ne”. Tableta s placebem je žlutá, kulatá a na obou stranách označena „p”....mere

Zoely

Dávkování Užívá se jedna tableta denně 28 po sobě následujících dní. Každé balení obsahuje nejprve 24 bílých aktivních tablet, po kterých následují 4 žluté tablety s placebem. Každé následující balení se začíná užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení bez přerušení každodenního užívání tablety a bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost krvácení z vysazení....mere

Zoely

CHC se nesmí používat u následujících stavů. Protože nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC s obsahem 17β-estradiolu, kontraindikace CHC s obsahem ethinylestradiolu jsou považovány za platné též při použití přípravku Zoely. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Zoely, je třeba užívání okamžitě ukončit. • Přítomnost nebo...mere

Zoely

Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Zoely má být provedeno s ohledem na jednotlivé současné rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolii přípravku Zoely v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce body 4.3...mere

Zoely

Interakce Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí se mají prostudovat souhrny informací o souběžně podávaných léčivých přípravcích. Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek ZoelyInterakce mezi perorální antikoncepcí a léčivými přípravky indukujícími enzymy mohou vést k výskytu průnikového krvácení a/nebo k selhání antikoncepčního účinku. Jaterní metabolismus:...mere

Zoely

Bezpečnost a účinnost u dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Použití přípravku Zoely u dětí a premenarchálních dospívajících není relevantní. Způsob podání Perorální podání. Jak se přípravek Zoely užíváTablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle. Tablety se mají užívat v pořadí vyznačeném na blistru a zapít tekutinou podle potřeby....mere

Zoely

Těhotenství Užívání přípravku Zoely během těhotenství není indikováno. Při otěhotnění v průběhu užívání přípravku Zoely má být jeho další užívání ukončeno. Většina epidemiologických studií nezaznamenala ani zvýšené riziko vrozených vad u novorozenců narozených ženám užívajícím COC s obsahem ethinylestradiolu před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC s obsahem ethinylestradiolu...mere

Zoely

Varování Pokud jsou přítomné jakékoli stavy nebo rizikové faktory uvedené níže, vhodnost přípravku Zoely má být s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Zoely ukončit. Všechny údaje uvedené níže vychází...mere

Zoely

Přípravek Zoely nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Zoely

Souhrn profilu bezpečnosti Šest multicentrických klinických studií trvajících až 1 rok bylo použito pro hodnocení bezpečnosti přípravku Zoely. Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828 cyklů. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v těchto klinických studiích bylo akné nepravidelné krvácení z vysazení Při užívání CHC bylo pozorováno...mere

Zoely

Vícečetné dávky až pětkrát denně přípravku Zoely a jednotlivé dávky až 40krát vyšší, než je denní dávka nomegestrol-acetátu samotného, byly u žen použity bez obav z bezpečnosti. Symptomy, které se mohou vyskytnout na základě obecné zkušenosti s užíváním kombinované perorální antikoncepce, jsou: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota...mere

Zoely

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03AA14. Mechanismus účinku Nomegestrol-acetát je vysoce selektivní gestagen odvozený od přirozeně se vyskytujícího steroidního hormonu progesteronu. Nomegestrol-acetát má silnou afinitu k lidskému progesteronovému receptoru a má anti-gonadotropní aktivitu, progesteronovým...mere

Zoely

Nomegestrol-acetát AbsorpcePerorálně podávaný nomegestrol-acetát se rychle vstřebává. Maximální koncentrace nomegestrol-acetátu v plazmě asi 7 ng/ml jsou dosaženy za 2 hodiny po jednorázovém podání. Absolutní biologická dostupnost nomegestrol-acetátu po jednorázovém podání je 63 %. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky potravy na biologickou dostupnost nomegestrol-acetátu. DistribuceNomegestrol-acetát...mere

Zoely

Studie toxicity opakovaných dávek estradiolu, nomegestrol-acetátu nebo jejich kombinace prokázaly očekávané estrogenní a gestagenní účinky. Studie reprodukční toxicity provedené s kombinací prokázaly fetotoxicitu, která odpovídá expozici estradiolu. Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly s kombinací provedeny. Nomegestrol-acetát není genotoxický. Nicméně je nutno mít na paměti, že sexuální...mere

Zoely

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Krospovidon Mastek Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...mere

Zoely

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Krospovidon Mastek Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...mere

Zoely

...mere

Zoely