ZEJULA (100MG Capsule, hard) -

Zejula -

Generisk: niraparib
Aktivt stof: Monohydrát niraparib-tosilátu
Alternativer:
ATC gruppe: L01XK02 - niraparib
Indhold af aktivt stof: 100MG
Forms: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |84X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zejula

Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát niraparib-tosilátu odpovídající 100 mg niraparibu. Pomocné látky se známým účinkem Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy Tvrdá tobolka obsahuje také 0,0172 mg barviva tartrazin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka velikosti přibližně 22 mm × 8 mm; tobolka s bílým tělem s černým potiskem „100 mg“ a nachovým víčkem s bílým potiskem „Niraparib“....mere

Zejula

Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Udržovací léčba první linie karcinomu vaječníkůDoporučená počáteční dávka přípravku Zejula je 200 mg U pacientek s hmotností ≥ 77 kg a výchozím počtem trombocytů ≥ 150 000/μl je doporučená počáteční dávka přípravku...mere

Zejula

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....mere

Zejula

Přípravek Zejula je indikován: • jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníků peritonea, které odpovídají chemoterapie založené na platině. • jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s rekurentním a na léčbu platinou senzitivním high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo...mere

Zejula

Farmakodynamické interakce Kombinace niraparibu s vakcínami nebo imunosupresivními látkami nebyla studována. K dispozici jsou jen omezené údaje o niraparibu v kombinaci s cytotoxickými léčivými přípravky. Při používání niraparibu v kombinaci s vakcínami, imunosupresivy nebo s jinými cytotoxickými léčivými přípravky je proto nutné postupovat s opatrností. Farmakokinetické interakce Účinek jiných...mere

Zejula

Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Zejula je určen k perorálnímu podání. Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou. Tobolky se nesmí kousat ani drtit. Přípravek Zejula ve formě tobolek lze užívat bez ohledu na příjem potravy 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku...mere

Zejula

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku nemají v průběhu léčby otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné. U všech žen ve fertilním věku má být před zahájením léčby proveden těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zejula. Těhotenství...mere

Zejula

Hematologické nežádoucí účinky U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky nižším výchozím počtem trombocytů mohou být vystaveny vyššímu riziku trombocytopenie stupně 3+ Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního...mere

Zejula

Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava, závratě a potíže se soustředěním. Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, mají být při řízení nebo obsluze strojů opatrné....mere

Zejula

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se u ≥ 10 % z 851 pacientek léčených přípravkem Zejula v monoterapii v souhrnných klinických hodnoceních PRIMA 300 mghlavy, insomnie, snížený počet trombocytů, neutropenie, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, průjem, dyspnoe, hypertenze, astenie, závrať, snížený počet neutrofilů, kašel, artralgie, bolest zad,...mere

Zejula

Neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Zejula a příznaky předávkování nejsou stanoveny. Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu....mere

Zejula

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XK02. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Niraparib je inhibitorem enzymů zvaných poly 2, které se účastní oprav DNA. Studie in vitro prokázaly, že cytotoxicita indukovaná niraparibem může zahrnovat inhibici enzymatické aktivity PARP a zvýšenou tvorbu komplexů PARP-DNA, což vede k poškození DNA, apoptóze a buněčné...mere

Zejula

Absorpce Po jednorázovém podání 300 mg niraparibu na lačno bylo měřitelné hladiny niraparibu v plazmě dosaženo během 30 minut a průměrné maximální plazmatické koncentrace dosaženo asi za 3 hodiny [804 ng/ml 30 mg do 400 mg jednou denně byla akumulace niraparibu přibližně dvoj- až trojnásobná. Systémové expozice úměrně k velikosti dávky. Absolutní biologická dostupnost niraparibu je přibližně...mere

Zejula

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...mere

Zejula

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky magnesium-stearát monohydrát laktózy Tobolka oxid titaničitý želatinabrilantní modř FCF erythrosin tartrazin Potiskový inkoustšelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý hydroxid sodný povidon oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě...mere

Zejula

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky magnesium-stearát monohydrát laktózy Tobolka oxid titaničitý želatinabrilantní modř FCF erythrosin tartrazin Potiskový inkoustšelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý hydroxid sodný povidon oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě...mere

Zejula

...mere

Zejula