ORFIRIL (600MG Gastro-resistant tablet) -

Orfiril -

Generisk: valproic acid
Aktivt stof: Natrium-valproát
Alternativer: Convulex, Convulex 150, Convulex 300, Convulex 500, Convulex cr, Depakine, Depakine chrono 300 mg sécable, Depakine chrono 500 mg sécable, Orfiril long, Valproat chrono sandoz, Valproat-ratiopharm chrono
ATC gruppe: N03AG01 - valproic acid
Indhold af aktivt stof: 100MG/ML, 150MG, 300MG, 600MG
Forms: Solution for injection, Gastro-resistant tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |50 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Orfiril

Orfiril 300 mgJedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 300 mg. Orfiril 600 mgJedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 600 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Orfiril 300 mg obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné tabletě. Orfiril 600 mg obsahuje 3,6 mmol (82,8 mg) sodíku v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta Popis přípravku: Orfiril 300 mg: Bílé až lehce nažloutlé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru 10,2 - 10,5 mm. Orfiril 600 mg: Bílé až lehce nažloutlé, oválné, bikonvexní enterosolventní tablety....mere

Orfiril

Dávkování Dívky a ženy, které by mohly otěhotnětLéčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy. Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět, pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována. Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro...mere

Orfiril

Orfiril je kontraindikován v následujících situacích: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - probíhající nebo doznívající jaterní onemocnění a/nebo manifestní závažná porucha funkce jater a pankreatu, - jaterní onemocnění v rodinné anamnéze, - pokud se u pokrevních příbuzných pacienta po podání natrium-valproátu již vyskytly závažné...mere

Orfiril

Léčba epilepsie: - generalizovaných záchvatů ve formě absencí, - myoklonických a tonicko-klonických záchvatů, - fokálních a sekundárně generalizovaných záchvatů, - kombinovaná léčba u dalších forem záchvatových onemocnění, jako fokální záchvaty se simplexní a komplexní symptomatologií, a fokální záchvaty se sekundární generalizací, pokud tyto záchvatové formy nereagují na obvyklou...mere

Orfiril

Při kombinaci natrium-valproátu s dalšími antiepileptiky je nutno vzít v úvahu možnost vzájemného ovlivnění plazmatických hladin všech podávaných léků. Hladinu kyseliny valproové ovlivňují: AntiepileptikaEnzym indukující antiepileptika, jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, mohou zvýšit vylučování kyseliny valproové a tím snížit její účinnost. Hladiny metabolitů kyseliny valproové...mere

Orfiril

U malých dětí (do 2 let) je natrium-valproát jen ve výjimečných případech lékem první volby a lze jej podávat s největší opatrností po pečlivém zvážení rizik a prospěchu terapie, pokud možno pouze jako monoterapii. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dívky a ženy, které by mohly otěhotnětLéčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou...mere

Orfiril

Teratogenita a účinky na vývoj Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy během těhotenství. Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativa léčby epilepsie. Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4). Užívání...mere

Orfiril

Zvláštní pozornost vyžadují: - kojenci a děti, je-li nutná kombinace více antiepileptik, - pacienti s poškozením kostní dřeně (pečlivé sledování krevního obrazu), - děti a dospívající s mnohočetným postižením a s těžkými formami záchvatů, - pacienti s poruchami krevní srážlivosti, - pacienti s vrozenými enzymatickými defekty, - pacienti s insuficiencí ledvin a s hypoproteinemií. - nemocní...mere

Orfiril

Na počátku léčby natrium-valproátem, při zvýšených dávkách nebo v kombinaci s jinými léčivy působícími v CNS se může prodlužovat reakční doba do té míry, že nezávisle na omezeních plynoucích ze základního onemocnění omezuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ve zvýšené míře to platí při současné konzumaci alkoholu....mere

Orfiril

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky natrium-valproátu jsou gastrointestinální poruchy, které se vyskytují přibližně u 20 % pacientů. Případy těžkého (a dokonce fatálního) poškození jater byly pozorovány zejména u dětí léčených vysokými dávkami nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence...mere

Orfiril

Při každém zjištěném předávkování je nutno předpokládat možnost kombinované intoxikace užitím více druhů léků, např. při suicidiálním pokusu. Natrium-valproát má při terapeutické plazmatické hladině 50 - 100 μg/ml relativně nízkou toxicitu. Případy akutní intoxikace i při plazmatické hladině nad 100 μg/ml jsou velice vzácné jak u dospělých, tak i u dětí. V literatuře je známo...mere

Orfiril

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, deriváty mastných kyselin, kyselina valproová ATC kód: N03AG Kyselina valproová je antiepileptikum, které nemá chemickou podobnost s ostatními skupinami antiepileptik. V pokusech na zvířatech i v klinických studiích má kyselina valproová antikonvulzivní účinek. Předpokládaným principem účinku kyseliny valproové je jednak zvýšení presynaptické...mere

Orfiril

AbsorpcePo perorálním podání se kyselina valproová a její sodná sůl rychle a téměř plně absorbuje z trávicího traktu. Doba potřebná pro dosažení maximální plasmatické koncentrace závisí na lékové formě, v případě enterosolventních přípravků je této koncentrace dosaženo za 2 – 8 hodin. Není lineární závislost mezi dávkou a plazmatickou koncentrací. Terapeutické rozmezí plazmatické...mere

Orfiril

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Dlouhodobé pokusy na tumorogenní potenciál byly prováděny na myších a na laboratorních potkanech. U velice vysokých dávek byl zaznamenán zvýšený výskyt podkožních sarkomů u samců laboratorního potkana. Reprodukční toxicita Valproát vyvolal teratogenní účinky (malformace...mere

Orfiril

6.1 Seznam pomocných látek kalcium-behenát mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý hydrolyzovaná želatina makrogol 6000 disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% natrium-lauryl-sulfát polysorbát mastek oxid titaničitý (E 171) triacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. Lahvičku vždy...mere

Orfiril

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orfiril 600 mg enterosolventní tablety natrii valproas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 600 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje sodík, další viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Enterosolventní tableta 50 enterosolventních...mere

Orfiril

...mere

Orfiril