MULTAQ (400MG Film-coated tablet) -

Multaq -

Generisk: dronedarone
Aktivt stof: DRONEDARON-HYDROCHLORID
Alternativer:
ATC gruppe: C01BD07 - dronedarone
Indhold af aktivt stof: 400MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 100X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Multaq

Jedna tableta obsahuje dronedaronum 400 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142“ na druhé straně....mere

Multaq

Léčbu je možné zahájit a kontrolovat pouze pod dohledem specialisty Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně. Léčba antiarytmiky třídy I nebo III sotalol, amiodaronOhledně optimálního načasování převedení léčby z amiodaronu na dronedaron jsou k dispozici omezené údaje. Je třeba vzít v úvahu, že kvůli dlouhému poločasu může amiodaron účinkovat ještě dlouhou dobu po ukončení léčby....mere

Multaq

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Síňokomorový blok druhého nebo třetího stupně, kompletní raménková blokáda, distální blokáda, dysfunkce sinusového uzlu, porucha síňového vedení nebo sick sinus syndrom spolu s funkčním kardiostimulátorem Bradykardie < 50 tepů za minutu  Permanentní AF trvající ≥ 6 měsíců lékař již...mere

Multaq

MULTAQ je indikován k udržení sinusového rytmu po úspěšné kardioverzi u dospělých klinicky stabilních pacientů s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací síní profilu léčby. MULTAQ nesmí být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory ani pacientům se současnými epizodami srdečního selhání, nebo pokud je prodělali v minulosti....mere

Multaq

Dronedaron je primárně metabolizován cestou CYP3A4 mírný inhibitor CYP2D6 a silný inhibitor P-glykoproteinu substráty P-glykoproteinu, CYP3A4 nebo CYP2D6. Bylo zjištěno, že dronedaron a/nebo jeho metabolity inhibují transportní proteiny ze skupin OAT Anion Transporting Polypeptidežádný významný potenciál pro inhibici CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2B6. Významnou farmakodynamickou interakci je možné...mere

Multaq

Bezpečnost a účinnost přípravku MULTAQ u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podáníPerorální podání. Je doporučeno tabletu spolknout vcelku během jídla a zapít vodou. Tabletu nelze rozdělit na stejné dávky. 4.3 Kontraindikace  Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Síňokomorový blok druhého...mere

Multaq

Ženy v plodném věku a těhotenstvíNejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje týkající se použití dronedaronu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Přípravek MULTAQ se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci. KojeníNení známo, zda je dronedaron a jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka....mere

Multaq

Během podávání dronedaronu se doporučuje pečlivě monitorovat stav pacienta pravidelným vyhodnocováním srdečních, jaterních a plicních funkcí zvážit ukončení léčby dronedaronem. Léčba dronedaronem má být ukončena během léčebného cyklu v případě, že se u pacienta vyskytne jakékoli onemocnění, které může vést ke kontraindikaci zmíněné v bodě 4.3. Je nutné monitorovat současně podávané...mere

Multaq

Přípravek MULTAQ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena nežádoucími účinky, jako je například...mere

Multaq

Souhrnný bezpečnostní profilPři hodnocení vnitřních faktorů jako je pohlaví nebo věk na incidenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se prokázala interakce s pohlavím účinků a závažných nežádoucích účinků. V klinických studiích došlo k předčasnému ukončení z důvodu nežádoucích účinků u 11,8 % pacientů léčených dronedaronem a u 7,7 % pacientů dostávajících placebo....mere

Multaq

V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak. Léčba musí být podpůrná a na základě příznaků. Není známo, zda je možné dronedaron a/nebo jeho metabolity odstranit dialýzou peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací Žádné specifické antidotum není k dispozici. Pokud dojde k předávkování, je třeba zahájit podpůrnou léčbu cílenou na zmírnění příznaků....mere

Multaq

Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07. Mechanismus účinkuU zvířat v závislosti na použitém modelu brání dronedaron vzniku fibrilace síní nebo znovu nastavuje normální sinusový rytmus. U několika živočišných modelů brání také ventrikulární tachykardii a ventrikulární fibrilaci. Tyto účinky nejpravděpodobněji plynou z elektrofyziologických vlastností...mere

Multaq

AbsorpcePo perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu v průměru 2krát až 4krát. Po perorálním podání po jídle je vrcholová plazmatické koncentrace dronedaronu a hlavního cirkulujícího aktivního metabolitu hodin. Po opakovaném podání dávky 400 mg dvakrát denně je dosaženo ustáleného stavu...mere

Multaq

Podle čtyř testů in vitro a podle mikronukleového testu na myších in vivo nemá dronedaron genotoxické účinky. V rámci dvouletých studií perorální karcinogenity byla 24 měsíců podávána nejvyšší dávka dronedaronu 70 mg/kg/den potkanům a 300 mg/kg/den myším. Byla pozorována zvýšená incidence nádorů prsní žlázy u samic myší, histiocytární sarkomy u myší a hemangiomy v mezenterických...mere

Multaq

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Hypromelosa Kukuřičný škrob, Krospovidon Poloxamer 407, Monohydrát laktosy, Bezvodý koloidní oxid křemičitý,Magnesium-stearát Potah tablety: Hypromelosa Makrogol 6000, Oxid titaničitý Karnaubský vosk 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...mere

Multaq

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Hypromelosa Kukuřičný škrob, Krospovidon Poloxamer 407, Monohydrát laktosy, Bezvodý koloidní oxid křemičitý,Magnesium-stearát Potah tablety: Hypromelosa Makrogol 6000, Oxid titaničitý Karnaubský vosk 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...mere

Multaq

...mere

Multaq