MABTHERA (100MG Concentrate for solution for infusion) -

Mabthera -

Generisk:
Aktivt stof: Rituximab
Alternativer: Blitzima, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
ATC gruppe: -
Indhold af aktivt stof: 100MG, 1400MG, 1600MG, 500MG
Forms: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |2X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mabthera

MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztokJeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg. MabThera 500 mg koncentrát pro infuzní roztokJeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg. Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,2 – 6,8 a osmolalitou 324 – 396 mOsmol/kg....mere

Mabthera

Přípravek MabThera má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci Premedikace a profylaktické medikace Před každým podáním přípravku MabThera je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin. U dospělých pacientů s nehodgkinským...mere

Mabthera

Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní, závažné infekce Pacienti se závažným útlumem imunitního systému. Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris...mere

Mabthera

Přípravek MabThera se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích: Nehodgkinské lymfomy Přípravek MabThera je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií. Udržovací léčba přípravkem MabThera je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají...mere

Mabthera

V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s přípravkem MabThera. U pacientů s CLL, kterým byl spolu s přípravkem MabThera podáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku. Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku přípravku MabThera. U pacientů s...mere

Mabthera

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku MabThera intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku MabThera lze podat intravenózně až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg. Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální...mere

Mabthera

Antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem MabThera a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody. Těhotenství Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru. Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání...mere

Mabthera

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Progresivní multifokální leukoencefalopatie Všem pacientům léčeným přípravkem MabThera z důvodu revmatoidní artritidy, GPA, MPA nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta. Karta pro pacienta obsahuje důležité...mere

Mabthera

Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky přípravku MabThera na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že přípravek MabThera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...mere

Mabthera

Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie u dospělých pacientů Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečností profil přípravku MabThera je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a postmarketingového pozorování. Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem MabThera v monoterapii indukční léčbě...mere

Mabthera

Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního přípravku MabThera. Dosud nejvyšší intravenózní dávka přípravku MabThera testovaná u lidí je 5000 mg s chronickou lymfocytární leukemií. Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály. U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, má být okamžitě...mere

Mabthera

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre-B a zralých B-lymfocytech. Tento antigen je exprimován > 95 % všech nehodgkinských lymfomů původem z B buněk. CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, není přítomen na hematopoetických...mere

Mabthera

Nehodgkinské lymfomy u dospělých pacientů Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí přípravku MabThera samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP MabThera se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2specifické clearance distribučním objemem střední hodnota terminálního eliminačního poločasu přípravku MabThera byla 22 dní k jisté...mere

Mabthera

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...mere

Mabthera

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Polysorbát 80 Chlorid sodnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Mezi přípravkem MabThera a vaky z polyvinylchloridu nebo polyethylenu nebo infuzními sety nebyla pozorována inkompatibilita. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný léčivý přípravek • Po naředění v roztoku chloridu sodného...mere

Mabthera

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Polysorbát 80 Chlorid sodnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Mezi přípravkem MabThera a vaky z polyvinylchloridu nebo polyethylenu nebo infuzními sety nebyla pozorována inkompatibilita. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný léčivý přípravek • Po naředění v roztoku chloridu sodného...mere

Mabthera

...mere

Mabthera