KISQALI (200MG Film-coated tablet) -

Kisqali -

Generisk: ribociclib
Aktivt stof: Ribociklib-sukcinát
Alternativer:
ATC gruppe: L01EF02 - ribociclib
Indhold af aktivt stof: 200MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |21 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kisqali

Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas odpovídající ribociclibum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Světle šedofialová kulatá zaoblená tableta bez půlicí rýhy se zkosenými hranami...mere

Kisqali

Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka je 600 mg 21 dnů následováno 7denní přestávkou, cyklus má tedy celkem 28 dnů. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita. Přípravek Kisqali má být užíván současně...mere

Kisqali

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Kisqali

Přípravek Kisqali je indikován k léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních růstový faktor na hormonální léčbě založená terapie nebo u žen, které dostávaly předchozí hormonální léčbu. U pre- nebo perimenopauzálních žen má být hormonální léčba kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační...mere

Kisqali

Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace ribociklibu Ribociklib se primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A4. Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku ribociklibu. Souběžné užívání silného inhibitoru CYP3A4 ritonaviru dávkou ribociklibu zvyšuje u zdravých jedinců expozici ribociklibu koncentraci Cmax LEQ803 snižuje o 96 % a...mere

Kisqali

Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší populaceÚprava dávky se nevyžaduje u pacientek nad 65 let Způsob podání Přípravek Kisqali se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Tablety se musí spolknout celé, nesmějí se kousat, drtit nebo půlit. Nemají být užívány tablety zlomené,...mere

Kisqali

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce Před začátkem léčby přípravkem Kisqali je nutné vyloučit graviditu. Ženy ve fertilním věku, které užívají přípravek Kisqali, mají během léčby a alespoň 21 dní po ukončení léčby přípravkem Kisqali používat účinnou antikoncepci antikoncepce Těhotenství Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Na základě zjištění...mere

Kisqali

Rozšířené viscerální onemocnění Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována. Neutropenie Podle závažnosti neutropenie může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 2 Hepatobiliární toxicita Před zahájením léčby přípravkem Kisqali mají být provedeny jaterní testy. Po...mere

Kisqali

Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientky je třeba poučit, aby byly opatrné při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby přípravkem Kisqali pocítí příznaky únavy, závratě a...mere

Kisqali

Souhrn bezpečnostního profilu V rámci souhrného souboru údajů byly nejčastějšími nežádoucími účinky neutropenie, infekce, nauzea, únava, průjem, leukopenie, zvracení, bolest hlavy, zácpa, alopecie, kašel, vyrážka, bolest zad, anemie a abnormální hodnoty jaterních testů, přičemž incidence byla vyšší v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoli kombinace oproti rameni placebo + jakákoli kombinace....mere

Kisqali

Existují pouze omezené zkušenosti s případy předávkování přípravkem Kisqali. Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky, jako je nauzea a zvracení. Kromě toho se může projevit hematologická toxicita předávkování má být zahájena podpůrná opatření....mere

Kisqali

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EF Mechanismus účinku Ribociklib je selektivní inhibitor cyklin-dependentní kinázy testech 50% inhibiční koncentrace aktivovány po navázání na D-cykliny a hrají zásadní roli v signalizační kaskádě, která vede k progresi buněčného cyklu a buněčné proliferaci. Komplex cyklin D-CDK4/6 reguluje progresi buněčného cyklu...mere

Kisqali

Farmakokinetika ribociklibu byla sledována u pacientek s pokročilým karcinomem po perorálním podání denních dávek 50 mg až 1200 mg. Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg Absorpce Absolutní biologická dostupnost ribociklibu není známa. Doba k dosažení Cmax vykazoval mírně nadproporcionální zvýšení expozice dnech...mere

Kisqali

In vivo studie srdeční bezpečnosti u psů prokázaly prodloužení QT intervalu závislé na dávce a koncentraci při expozici, která by se očekávala u pacientek při doporučené dávce 600 mg. Je zde také možnost výskytu předčasných komorových stahů při zvýšené expozici klinické Cmax Toxicita opakovaných dávek Studie toxicity opakovaných dávek 27 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů prokázaly,...mere

Kisqali

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaKrospovidon Částečně substituovaná hyprolózaMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety Černý oxid železitý Červený oxid železitý Sójový lecithin Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Xanthanová klovatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...mere

Kisqali

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaKrospovidon Částečně substituovaná hyprolózaMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety Černý oxid železitý Červený oxid železitý Sójový lecithin Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Xanthanová klovatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...mere

Kisqali

...mere

Kisqali