DAPAGLIFLOZIN VIATRIS (5MG Film-coated tablet) -

Dapagliflozin viatris -

Generisk: dapagliflozin
Aktivt stof: Dapagliflozin
Alternativer: Dapagliflozin polpharma, Edistride, Forxiga
ATC gruppe: A10BK01 - dapagliflozin
Indhold af aktivt stof: 10MG, 5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dapagliflozin viatris

Dapagliflozin Viatris 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu. Pomocná látka se známým účinkemJedna 5mg tableta obsahuje 24 mg laktózy. Dapagliflozin Viatris 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg dapagliflozinu. Pomocná látka se známým účinkemJedna 10mg tableta obsahuje 48 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Dapagliflozin Viatris 5 mg potahovaná tableta Žlutá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 7,2 mm s vyraženým „5“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Dapagliflozin Viatris 10 mg potahovaná tableta Žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu s diagonálními rozměry přibližně 11 mm x 8 mm s vyraženým „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně....mere

Dapagliflozin viatris

Dávkování Diabetes mellitus 2. typu Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně. Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, např. deriváty sulfonylmočoviny, lze uvažovat o snížení dávky inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie Srdeční selháníDoporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně. Ve studii...mere

Dapagliflozin viatris

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Dapagliflozin viatris

Diabetes mellitus 2. typu Přípravek Dapagliflozin Viatris je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance. - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu....mere

Dapagliflozin viatris

Farmakodynamické interakce DiuretikaDapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze Inzulin a inzulinová sekretagogaInzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykemii. Ke snížení rizika hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu může být v kombinaci s dapagliflozinem vhodná nižší...mere

Dapagliflozin viatris

K léčbě diabetu mellitu 2. typu u dětí ve věku 10 let a starších není nutná úprava dávky Bezpečnost a účinnost přípravku Dapagliflozin Viatris k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin u dětí < 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Dapagliflozin Viatris se podává perorálně, jednou denně, kdykoli v průběhu...mere

Dapagliflozin viatris

Těhotenství Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen. Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí druhého a třetího trimestru těhotenství. Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba dapagliflozinem přerušit. Kojení Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho...mere

Dapagliflozin viatris

Porucha funkce ledvin Vzhledem k omezeným zkušenostem se nedoporučuje zahájit léčbu dapagliflozinem u pacientů s GFR < 25 ml/min. Účinnost dapagliflozinu na snížení glukózy závisí na funkci ledvin, a je snížena u pacientů s GFR < 45 ml/min a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin V jedné studii u pacientů s diabetem mellitem 2. typu se středně těžkou poruchou funkce...mere

Dapagliflozin viatris

Přípravek Dapagliflozin Viatris nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....mere

Dapagliflozin viatris

Souhrn bezpečnostního profilu Diabetes mellitus 2. typu V klinických studiích u diabetu mellitu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů. Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných krátkodobých léčených dapagliflozinem 10 mg a 2 295 subjektů, kterým bylo podáváno placebo. Ve studii...mere

Dapagliflozin viatris

Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednotlivých dávek až 500 mg detekovatelnou glukózu v moči po dobu závislou na podané dávce 500 mgvýznamný vliv na interval QTc. Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba. V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetem 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg hypoglykemie mírně vyšší než...mere

Dapagliflozin viatris

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný SGLT2 dapagliflozinem snižuje reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu v proximálním renálním tubulu při souběžném snížení reabsorpce sodíku, což má za následek vylučování glukózy močí a osmotickou diurézu. Dapagliflozin proto zvyšuje...mere

Dapagliflozin viatris

Absorpce Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován. Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu průměr rovnovážných hodnot pro Cmax, resp. AUCt po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml. Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10 mg dapagliflozinu je 78 %. Podání s jídlem obsahujícím vysoký podíl...mere

Dapagliflozin viatris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...mere

Dapagliflozin viatris

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózyKrospovidon Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Mannitol Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 6000 Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...mere

Dapagliflozin viatris

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózyKrospovidon Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Mannitol Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 6000 Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...mere

Dapagliflozin viatris

...mere

Dapagliflozin viatris