CHOLIB (145MG/20MG Film-coated tablet) -

Cholib -

Generisk: simvastatin and fenofibrate
Aktivt stof: FENOFIBRÁT
Alternativer:
ATC gruppe: C10BA04 - simvastatin and fenofibrate
Indhold af aktivt stof: 145MG/20MG, 145MG/40MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cholib

Jedna potahovaná tableta obsahuje fenofibratum 145 mg a simvastatinum 20 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy sacharózy, 0,7 mg lecithinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Oválné, bikonvexní, světle hnědé potahované tablety se zkosenými okraji a nápisem 145/20 na jedné straně. Velikost tablety je přibližně 19,3 x 9,3 mm a váha tablety je přibližně 734...mere

Cholib

Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako je např. nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinemie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba adekvátně léčit. Je také nutné, aby pacienti dodržovali standardní dietu snižující hladiny cholesterolu a triglyceridů, se kterou se má během léčby pokračovat. DávkováníDoporučená dávka je jedna...mere

Cholib

• Hypersenzitivita na léčivé látky, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem, • aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz, • známé onemocnění žlučníku, • chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní...mere

Cholib

Přípravek Cholib je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidemií, aby se snížila hladina triglyceridů a zvýšila hladina HDL-cholesterolu v případech, kdy je hladina LDL-cholesterolu adekvátně kontrolována monoterapií simvastatinem, v rámci které je podávána příslušná dávka simvastatinu....mere

Cholib

S přípravkem Cholib nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce u monoterapieInhibitory CYP 3ASimvastatin je substrátem cytochromu P450 3A4. K možným interakcím s inhibitory HMG Co-A reduktázy může přispívat několik mechanismů. Léky nebo rostlinné přípravky inhibující některé enzymy OATP1Bzvýšení rizika myopatie/rabdomyolýzy. Účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 zvyšují riziko...mere

Cholib

Přípravek Cholib je u dětí a dospívajících do 18 let věku kontraindikován Konkomitantní užívání s jinými léčivými přípravkyU pacientů užívajících přípravky obsahující elbasvir nebo grazoprevir současně s přípravkem Cholib nesmí dávka simvastatinu překročit 20 mg/den. Způsob podáníTabletu je třeba spolknout vcelku a zapít sklenicí vody. Tablety se nesmí drtit ani žvýkat. Lze je...mere

Cholib

Těhotenství CholibStejně jako simvastatin bod 4.3 FenofibrátDostatečné údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické účinky při dávkách v rozmezí toxickém pro matku riziko pro člověka není známé. Proto má být fenofibrát měl být v těhotenství užíván pouze po pečlivém zvážení poměru jeho přínosu a rizika. SimvastatinSimvastatin...mere

Cholib

SvalyPři podávání látek snižujících hladinu lipidů svalů, včetně vzácných případů rabdomyolýzy s renálním selháním i bez něj. Je známo, že riziko myopatie v souvislosti se statiny a fibráty závisí na dávce každé složky a na typu fibrátu. Snížení funkce transportních proteinů Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici simvastatinu...mere

Cholib

Fenofibrát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po uvedení na trh byla u simvastatinu vzácně hlášena závrať. Tento nežádoucí účinek je třeba při řízení dopravních prostředků či obsluhování strojů během léčby přípravkem Cholib brát v...mere

Cholib

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky v krvi, infekce horních dýchacích cest, zvýšený počet trombocytů, gastroenteritida a zvýšená alaninaminotransferáza. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůBěhem čtyř dvojitě zaslepených klinických studií trvajících 24 týdnů dostávalo 1 237 pacientů léčbu souběžným podáváním fenofibrátu a simvastatinu. Ve společné...mere

Cholib

CholibNení známo žádné specifické antidotum. Pokud je podezření na předávkování, je dle potřeby nutné zavést symptomatickou léčbu a vhodná podpůrná opatření. FenofibrátByly zaznamenány pouze marginální případy předávkování fenofibrátem. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování. Fenofibrát nelze eliminovat hemodialýzou. SimvastatinBylo hlášeno několik...mere

Cholib

Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, inhibitory HMG–CoA-reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA Mechanismus účinku FenofibrátFenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů pozorované u lidí jsou zprostředkovány aktivací receptoru proliferace peroxizomů typu alfa Proliferator Activated Receptor...mere

Cholib

Poměry geometrického průměru a 90% CI pro porovnání AUC, AUCkyseliny fenofibrové a kyseliny simvastatinovépo podání fixní kombinace v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a po souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu , jak bylo prováděno v klinickém programu, byly všechny v biologicky ekvivalentním intervalu 80-125 %. Geometrický průměr maximální plazmatické...mere

Cholib

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném...mere

Cholib

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Butylhydroxyanisol Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfátPředbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl dokusátu SacharózaMonohydrát kyseliny citronové Hypromelóza Krospovidon Magnesium-stearát Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza oxidu křemičitéhoKyselina askorbová Potah: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý Mastek Lecithin Xanthanová...mere

Cholib

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Butylhydroxyanisol Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfátPředbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl dokusátu SacharózaMonohydrát kyseliny citronové Hypromelóza Krospovidon Magnesium-stearát Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza oxidu křemičitéhoKyselina askorbová Potah: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý Mastek Lecithin Xanthanová...mere

Cholib

...mere

Cholib