LEFLON - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Leflon Potahovaná tableta

DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.

Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflon v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflon může působit jeho zvýšení.

Informujte svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelný, přetrvávající průjem. Váš lékař může provést další vyšetření ke zjištění jeho příčiny.

Děti a dospívající

Používání přípravku Leflon se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Leflon

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité, pokud užíváte:

 jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D- penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. methotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,

 duloxetin k léčbě deprese, inkontinence moči nebo k léčbě onemocnění ledvin u diabetiků

Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflon.

Očkování

V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky se během užívání přípravku Leflon a nějaký čas po skončení jeho užívání nemají podávat.

Přípravek Leflon s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Leflon je možné užívat nezávisle na jídle.

Během léčby leflunomidem se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během užívání přípravku Leflon může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Leflon, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby leflunomidem, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflon bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflon, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy leflunomidu byly z těla vyloučeny předtím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění leflunomidu z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.

V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že leflunomid byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté máte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflon nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se leflunomid rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

Neužívejte přípravek Leflon, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Leflon může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Leflon obsahuje laktózu.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku.

3. Jak se přípravek Leflon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

První tři dny je obvyklá počáteční dávka přípravku Leflon 100 mg jednou denně. Poté potřebuje většina pacientů dávku:

Pro dávku 10 mg musí být použit jiný léčivý přípravek obsahující leflunomid, vzhledem k tomu, že půlicí rýha neslouží k dělení tablety, ale pouze k usnadnění polykání.

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

Leflon se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflon, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Leflon, než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflon

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas pro příští dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflon:

- jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,

- jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS], viz bod 2.).

Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:

- bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

- unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,

- jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,

- kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na plicní problémy (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi).

- neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)

- mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),

- mírné alergické reakce,

- snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),

- unavenost (asténie)

- bolest hlavy, závrať,

- abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),

- mírné zvýšení krevního tlaku,

- zánět tlustého střeva (kolitida),

- průjem,

- nevolnost, zvracení,

- zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,

- bolesti břicha,

- zvýšení výsledků některých jaterních testů,

- zvýšené vypadávání vlasů,

- ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,

- tendinitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),

- zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),

- problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)

- pokles počtu červených krvinek (anemie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),

- snížené hladiny draslíku v krvi,

- úzkost,

- poruchy chuti,

- kopřivka (dráždivá vyrážka),

- přetržení šlachy,

- zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),

- snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

- zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),

- výrazné zvýšení krevního tlaku,

- zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),

- zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka,

- těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,

- zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

- výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),

- závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,

- zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),

- zánět slinivky břišní (pankreatitida),

- závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,

- závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).

Jiné nežádoucí účinky jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.