LEFLON - Příbalový leták

Generikum: leflunomide
Účinná látka: leflunomid
ATC skupina: L04AA13 - leflunomide
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Leflon 20 mg potahované tablety
leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Leflon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflon užívat
3. Jak se přípravek Leflon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Leflon uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Leflon a k čemu se používá

Přípravek Leflon patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid.
Leflunomid se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou
artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další
příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie
(nedostatek červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a
oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflon užívat

Neužívejte přípravek Leflon
- jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména závažnou kožní reakci
často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např.
Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6), nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě
roztroušené sklerózy),
- jestliže máte jakékoliv potíže s játry,
- jestliže máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,
- jestliže máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),
- jestliže trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
AIDS),
- jestliže máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený
počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,

Stránka 1 z - jestliže trpíte závažnou infekcí,
- jestliže jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Leflon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- pokud jste někdy trpěl(a) zánětem plic (intersticiálním plicním onemocněním),
- pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má
nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
- pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod leflunomidu do
spermatu, má být během léčby přípravkem Leflon používána spolehlivá antikoncepce. Muži,
kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit
přerušení užívání přípravku Leflon a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému
odstranění leflunomidu z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že
leflunomid byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat ještě alespoň další měsíce před pokusem o oplodnění.
- pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou
být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Přípravek Leflon může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a
celkovými příznaky [DRESS]), nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím,
přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji s následným
rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných
při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením
lymfatických uzlin.

Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflon v pravidelných intervalech dělat
krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak
krve, protože přípravek Leflon může působit jeho zvýšení.

Informujte svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelný, přetrvávající průjem. Váš lékař může
provést další vyšetření ke zjištění jeho příčiny.

Děti a dospívající
Používání přípravku Leflon se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Leflon
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité, pokud užíváte:
jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, jako jsou antimalarika (např. chlorochin
a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato,
D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky
(např. methotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,
warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve,
protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto léčivého
přípravku
teriflunomid k léčbě roztroušené sklerózy
repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)
daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě rakoviny

Stránka 2 z duloxetin k léčbě deprese, inkontinence moči nebo k léčbě onemocnění ledvin u diabetiků
alosetron k léčbě závážného průjmu
theofylin k léčbě astmatu
tizanidin na uvolnění svalů
perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel)
cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce
indometacin, ketoprofen na bolest a zánět
furosemid k léčbě srdečního onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)
zidovudin k léčbě HIV infekce
rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin k léčbě hypercholesterolemie (snížení vysoké
hladiny cholesterolu)
sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artitidy
léčivý přípravek nazývaný cholestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny
cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství
leflunomidu vstřebané do organismu,

Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo
kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflon.

Očkování
V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky
se během užívání přípravku Leflon a nějaký čas po skončení jeho užívání nemají podávat.

Přípravek Leflon s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Leflon je možné užívat nezávisle na jídle.
Během léčby leflunomidem se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během
užívání přípravku Leflon může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Leflon, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Jste-
li těhotná nebo otěhotníte během léčby leflunomidem, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví
závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek
Leflon bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflon, protože je
třeba se ujistit, že všechny stopy leflunomidu byly z těla vyloučeny předtím, než se pokusíte
otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění leflunomidu z
Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.

V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že leflunomid byl z Vašeho
organismu dostatečně odstraněn a i poté máte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflon nebo během následujících
dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test
těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se leflunomid
rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

Neužívejte přípravek Leflon, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Leflon může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se
a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Stránka 3 z
Přípravek Leflon obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku.

3. Jak se přípravek Leflon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

První tři dny je obvyklá počáteční dávka přípravku Leflon 100 mg jednou denně. Poté
potřebuje většina pacientů dávku:

• Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Leflon jednou denně v závislosti
na závažnosti onemocnění.
• Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflon jednou denně.

Pro dávku 10 mg musí být použit jiný léčivý přípravek obsahující leflunomid, vzhledem k tomu,
že půlicí rýha neslouží k dělení tablety, ale pouze k usnadnění polykání.

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti
dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

Leflon se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflon, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Leflon, než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou
pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflon
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas pro
příští dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflon:
- jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože
to mohou být příznaky závažné alergické reakce,
- jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné,
někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS], viz bod 2.).

Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
- bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění
krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

Stránka 4 z - unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to
mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,
- jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento
přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,
- kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na plicní problémy
(intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi).
- neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy
(tzv. periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
- mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
- mírné alergické reakce,
- snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),
- unavenost (asténie)
- bolest hlavy, závrať,
- abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),
- mírné zvýšení krevního tlaku,
- zánět tlustého střeva (kolitida),
- průjem,
- nevolnost, zvracení,
- zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,
- bolesti břicha,
- zvýšení výsledků některých jaterních testů,
- zvýšené vypadávání vlasů,
- ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,
- tendinitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo
na rukou),
- zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),
- problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- pokles počtu červených krvinek (anemie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
- snížené hladiny draslíku v krvi,
- úzkost,
- poruchy chuti,
- kopřivka (dráždivá vyrážka),
- přetržení šlachy,
- zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),
- snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
- zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých
krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),
- výrazné zvýšení krevního tlaku,
- zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
- zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných
stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka,
- těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,
- zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
- výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
- závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
- zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),
- zánět slinivky břišní (pankreatitida),

Stránka 5 z - závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,
- závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza, multiformní erytém).

Jiné nežádoucí účinky jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní
hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní
lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový
výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Leflon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a vnějším
obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Leflon obsahuje
- Léčivou látkou je leflunomidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.

- Dalšími složkami jsou

Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulóza
Předbobtnalý škrob kukuřičný
Povidon (E1201)
Krospovidon (E1202)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát (E470b)
Monohydrát laktózy

Potah tablety:
Oxid titaničitý (E171)
Mastek

Stránka 6 z Hypromelóza (E464)
Makrogol Žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Leflon vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Leflon 20 mg jsou žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru asi 8,1 mm s půlicí
rýhou na jedné straně. Přípravek je balen v papírové krabičce obsahující PA/Al/PVC - aluminium
(Al/Al) blistry.

Velikost balení: 30 potahovaných tablet

Upozornění:
text na blistru je v cizím jazyce.

překlad textu:
comprimate filmate = potahované tablety
leflunomida = leflunomidum

Držitel rozhodnutí o registraci

SC Neola Pharma S.R.L.
Str. Biharia nr. 67-77, corp clădire, F, sector 1, 013981, Bucureşti
Rumunsko

Výrobce
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki
15351
Řecko

a

Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,
Block No 5, Rodopi 69300,
Řecko

Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

Přebaleno:
DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika
SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika
MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, 763 15 Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito
názvy Kypr: Leflon 10 mg, 20 mg, 100 mg
Česká republika: Leflon
Německo: Leflon 10 mg, 20 mg, 100 mg Filmtabletten
Rumunsko: Leflon 10 mg, 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 6.

Stránka 7 z

Leflon Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL (PRO BALENÍ V BLISTRU NEBO LAHVIČCE)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Leflon 20 mg potahované tablety
leflunomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípr