GEMCITABINE KABI - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Gemcitabine kabi Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: gemcitabine
Účinná látka: gemcitabin-hydrochlorid
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 38MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat
svého lékaře:

- Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo
narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než
je tomu normálně, což je velmi časté).
- Únava, pocit na omdlení, snadněji se zadýcháte nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně
krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně, což je velmi časté).
- Mírná nebo středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté);
(alergické reakce)
- Tělesná teplota 38 °C či vyšší, pocení nebo další příznaky infekce (protože můžete mít nižší počet
bílých krvinek, než který je normálně, doprovázený horečkou, známý též jako febrilní neutropenie)
(časté).
- Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).
- Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (méně časté)
- Extrémní únava a slabost, purpura a malé oblasti krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin
(nízký/žádný výdej moči) a příznaky infekce (hemolyticko-uremický syndrom). Toto může být
smrtelné (méně časté).
- Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte brzy po podání infuze gemcitabinu mírné dýchací potíže,
které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže).
- Silná bolest na prsou (srdeční příhoda) (vzácné).
- Závažná reakce z přecitlivělosti/alergická reakce se závažnou kožní vyrážkou včetně červené svědící
vyrážky, otoky rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo krku (což může ztížit polykání a dýchání),
sípání, rychlý tlukot srdce a také můžete mít pocit na omdlení (anafylaktická reakce) (velmi vzácné).
- Celkový otok, dušnost a nárůst tělesné hmotnosti, v tomto případě může jít o známku úniku tekutiny
z malých krevních cév do tkáně (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).
- Bolest hlavy s poruchami zraku, zmatenost, křeče nebo záchvaty (zvratná encefalopatie při syndromu
zadní jámy lební) (velmi vzácné).
- Závažná vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřků či olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné).

Jiné nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabine Kabi mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Nízký počet bílých krvinek
- Ztížené dýchání
- Zvracení
- Pocit na zvracení
- Ztráta vlasů
- Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů
- Krev v moči
- Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči
- Příznaky podobné chřipce, včetně horečky
- Otoky kotníků, prstů, chodidel, tváře (edém)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více až 1 z 10 pacientů)
- Snížená chuť k jídlu (anorexie)
- Bolest hlavy
- Nespavost
- Ospalost
- Kašel
- Rýma
- Zácpa
- Průjem
- Svědění
- Pocení
- Bolest svalů
- Bolest zad
- Horečka
- Slabost
- Zimnice

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Zánět plic způsobující zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonie)
- Sípání (stažení dýchacích cest)
- Zjizvení plic (abnormální nálezy na rentgenu plic)
- Selhání srdce
- Selhání ledvin
- Závažné poškození jater, včetně selhání jater
- Cévní mozková příhoda

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Nízký krevní tlak
- Šupinatění kůže, tvorba vředů nebo puchýřů
- Odlupující se kůže a závažná tvorba puchýřů
- Reakce v místě aplikace injekce
- Závažný zánět plic způsobující selhání plic (syndrom dechové tísně u dospělých)
- Kožní vyrážka podobná těžkému spálení sluncem, která se může objevit na kůži, která dříve
vystavené radioterapii (radiační recall)
- Tekutina v plicích
- Zjizvení na plicních sklípcích doprovázející ozařování (radiační toxicita)
- Gangréna (sněť) prstů na rukou a nohou
- Zánět krevních cév (periferní vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky
- Zvýšený počet krevních destiček
- Zánět výstelky tlustého střeva způsobený omezeným krevním oběhem (ischemická kolitida)
- Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet
krevních destiček se zjistí z krevních testů

Může se u Vás objevit jakýkoli z těchto nežádoucích účinků a stavů. Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Jestliže máte obavy u některého z nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.