BORTEZOMIB PHARMASWISS - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Bortezomib pharmaswiss Prášek pro injekční roztok

Generikum: bortezomib
Účinná látka: mannitolester bortezomibu
ATC skupina: L01XX32 - bortezomib
Obsah účinných látek: 3,5MG
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib PharmaSwiss podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo
lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z
následujících příznaků:
- svalové křeče, svalová slabost
- zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy
- dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
- kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib PharmaSwiss může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých
krvinek a krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib PharmaSwiss a v jejím průběhu
budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Může se dostavit snížení počtu:
• krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného
poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo krvácení v mozku
nebo z jater);
• červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky, jako je únava a bledost;
• bílých krvinek, proto můžete být náchylnější k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib PharmaSwiss podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou
nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
 změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku
poškození nervů
 snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
 horečka
 nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
 zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
 průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může
předepsat ještě lék k léčbě průjmu.
 únava (vysílení), pocit slabosti
 bolest svalů, bolest kostí

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, který může vést až k mdlobám
 vysoký krevní tlak
 snížená činnost ledvin
 bolest hlavy
 celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
 třes
 infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňové infekce, kašle s
hlenem, onemocnění podobné chřipce
 pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozšířený po těle)
 bolesti na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
 různé typy vyrážek
 svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
 zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
 zrudnutí kůže
 dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
 pálení žáhy, plynatost, říhání, větry, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku
 změna jaterních funkcí
 bolestivá ústa nebo rty, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
 úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti
 svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v končetinách
 rozmazané vidění
 infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
 krvácení z nosu
 obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní nálada, neklid nebo
vzrušení, změny duševního stavu, dezorientace
 otok těla zahrnující okolí očí i jiných částí těla

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
 srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,
zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce
 selhání ledvin
 zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
 problém se srážlivostí krve
 oběhové problémy
 zánět vazivového obalu srdce nebo tekutina okolo srdce
 infekce včetně infekcí močových cest, chřipka, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a
celulitida
 krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy
 poruchy cév v mozku
 ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, abnormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk,
sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
 artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti
 problémy týkající se plic, které brání Vašemu tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat
obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava
dýchání, sípání.
 škytavka, poruchy řeči
 zvýšení nebo snížení tvorby moči (vzhledem k poškození ledvin), bolestivé močení nebo
krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin
 změněná úroveň vědomí, zmatenost, poškození paměti nebo ztráta paměti
 hypersenzitivita (přecitlivělost)
 zhoršení sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
 hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
 příliš vysoká činnost štítné žlázy
 neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
 podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, výtok z očí,
nenormální vidění, krvácení z oka
 otoky lymfatických (mízních) žláz
 ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
 vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
 alergické reakce
 zarudnutí a bolest v místě injekce
 bolest v ústech
 infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo
krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu,
obtížné polykání, zvracení krve
 kožní infekce
 bakteriální a virové infekce
 infekce zubů
 zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
 bolest genitálu, problémy s erekcí
 zvýšení tělesné hmotnosti
 žízeň
 zánět jater (hepatitida)
 obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s injekčním aplikátorem
 kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
 modřiny, pády a zranění
 zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené až fialové tečky
(obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni.
 benigní (nezhoubné) cysty
 závažný vratný stav mozku, který zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu,
zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
 problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a anginu pectoris
 návaly
 změna zbarvení žil
 zánět míšních nervů
 problémy s ušima, krvácení z uší
 snížená činnost štítné žlázy
 Budd-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
 změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
 krvácení do mozku
 žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
 závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,
bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik
vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s
polykáním, kolaps
 onemocnění prsů
 výtok z pochvy
 otok genitálu
 neschopnost snášet alkohol
 úbytek tělesné hmotnosti
 zvýšení chuti k jídlu
 pisklavý hlas
 výpotek v kloubech
 cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
 zlomeniny
 rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
 otok jater, jaterní krvácení
 rakovina ledvin
 změny na kůži podobné lupénce
 rakovina kůže
 bledost kůže
 zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
 neobvyklá reakce na krevní transfuzi
 částečná nebo úplná ztráta zraku
 snížení pohlavní touhy
 slinění
 vyvalené oči
 citlivost na světlo
 zrychlené dýchání
 bolest konečníku
 žlučové kameny
 kýla
 poranění
 lámavé nebo slabé nehty
 neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
 bezvědomí
 vředy ve střevě
 selhání více orgánů
 úmrtí

Pokud je Vám přípravek Bortezomib PharmaSwiss podáván spolu s dalšími léky k léčbě lymfomu
z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
 zápal plic (pneumonie)
 ztráta chuti k jídlu
 citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolesti v rukou a nohou v
důsledku poškození nervů
 pocit na zvracení a zvracení
 průjem
 vředy v ústech
 zácpa
 bolest svalů, bolest kostí
 vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
 únava, pocit slabosti
 horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
 pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo rozšířený po těle)
 infekce herpetickým virem
 bakteriální a virové infekce
 infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s hlenem, onemocnění podobné chřipce
 plísňové infekce
 přecitlivělost (alergická reakce)
 neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence vůči normálním hladinám inzulinu
 zadržování tekutin
 potíže se spánkem nebo problematický spánek
 ztráta vědomí
 změněná úroveň vědomí, zmatenost
 pocit točení hlavy, závratě
 zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení,
 abnormální vidění, rozmazané vidění
 srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,
zrychlený nebo zpomalený tep
 vysoký nebo nízký krevní tlak
 náhlý pokles krevního tlaku při napřímení se, což může vést k mdlobám
 dušnost při námaze
 kašel
 škytavka
 zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
 krvácení ze střev nebo žaludku
 pálení žáhy
 bolest břicha, nadýmání
 potíže s polykáním
 infekce nebo zánět žaludku a střev
 bolest břicha
 bolavá ústa nebo rty, bolesti v hrdle
 porucha jaterních funkcí
 svědění kůže
 zarudnutí kůže
 vyrážka
 svalové křeče
 infekce močových cest
 bolest v končetinách
 otok těla zahrnující oči a další části těla
 třesavka
 zarudnutí a bolest v místě injekce
 celkový pocit nemoci
 ztráta tělesné hmotnosti
10

 nárůst tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
 zánět jater (hepatitida)
 těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo vystouplé
bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání,
kolaps
 pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
 závrať
 ztráta sluchu, hluchota
 poruchy, které mohou postihnout plíce zabraňující dostatečnému přísunu kyslíku do těla. Některé
z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost (objevující se bez námahy), dýchání,
které se změní v mělké, obtížné nebo se zastaví, sípání.
 krevní sraženiny v plicích
 žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.