URSOCUR - Příbalový leták

Generikum: ursodeoxycholic acid
Účinná látka: kyselina ursodeoxycholovÁ
ATC skupina: A05AA02 - ursodeoxycholic acid
Obsah účinných látek: 250MG, 500MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele


URSOCUR 250 mg tvrdé tobolky
URSOCUR 500 mg tvrdé tobolky

kyselina ursodeoxycholová


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je URSOCUR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete URSOCUR užívat
3. Jak se URSOCUR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak URSOCUR uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je URSOCUR a k čemu se používá


Léčivou látkou přípravku URSOCUR je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém
množství v lidské žluči.

URSOCUR se užívá
− k rozpouštění žlučových kamenů tvořených cholesterolem u pacientů:
o kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více RTG nekontrastních (RTG
negativních) žlučových kamenů nejlépe s průměrem nepřesahujícím 2 cm:
o pro které nepřipadá v úvahu chirurgický zákrok,
o u nichž bylo chemickým testováním žluči prokázáno přesycení cholesterolem,
− před a po rozpouštění žlučových kamenů rázovou vlnou (litotrypse),
− jako léčba u prvotní jaterní cirhózy (primární biliární cirhóza – PBC).

Děti a dospívající
- k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (nazývané též mukoviscidóza) u dětí a dospívajících
ve věku od 6 do 18 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete URSOCUR užívat

Neužívejte URSOCUR:
− jestliže jste alergický(á) na žlučové kyseliny (jako je kyselina ursodeoxycholová) nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

− jestliže máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest,
− jestliže nemáte průchodné vývodné žlučové cesty (obstrukce choledochu nebo cystiku),
− jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v pravém podžebří (žlučníková kolika),
− jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny,
− jestliže máte porušenou stažitelnost (kontraktilitu) žlučníku.

Děti a dospívající
Přípravek nesmí užívat děti po neúspěšné portoenteroanastomóze (operace k zajištění odtoku žluči
do střev) nebo děti s biliární atrézií s omezeným průtokem žluči.

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného informujte prosím svého lékaře. To platí i v případě, pokud
jste měl(a) výše uvedené problémy v minulosti.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku URSOCUR se poraďte se svým lékařem. Léčba musí probíhat pod jeho
dohledem.
Jaterní funkce (enzymy) se kontrolují pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté
v intervalech 3 měsíce.

Pokud užíváte přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měl by Váš lékař zhodnotit po 6-měsících účinek léčby pomocí rentgenového vyšetření.

Pokud jste žena a užíváte URSOCUR k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste současně užívat
účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku
žlučových kamenů.

Pokud užíváte přípravek k léčbě PBC, ve vzácných případech se mohou na počátku léčby zhoršit
klinické příznaky onemocnění, např. svědění. Pokud k tomuto dojde, sdělte to svému lékaři, aby Vám
mohl snížit dávku přípravku.

Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví průjem, protože v tomto případě musí být
léčebná dávka snížena nebo musí být léčba ukončena.

Další léčivé přípravky a URSOCUR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době,
nebo které možná budete užívat.

Při současné léčbě přípravkem URSOCUR může dojít ke snížení účinku následujících léků:
- cholestyramin, colestipol (snižují hladinu tuků v krvi) nebo antacida (látky snižující kyselost
žaludečního obsahu) obsahující hydroxid hlinitý nebo oxid hlinitý.
Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba
tento přípravek užívat vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání přípravku URSOCUR.
- ciprofloxacin, dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
Současné užívání přípravkem URSOCUR může snížit účinek těchto léků, proto může být nutné,
aby Vám lékař dávkování léků upravil.

Při současné léčbě přípravkem URSOCUR může dojít k ovlivnění účinku následujících léků:
- cyklosporin (snižuje aktivitu imunitního systému). Pokud jste léčeni současně tímto přípravkem,
jsou nutné kontroly hladiny cyklosporinu v krvi a případná úprava jeho dávkování.
- rosuvastatin (lék při vysoké hladině cholesterolu v krvi).

Pokud užíváte URSOCUR k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře užíváte-li
jakýkoliv přípravek s obsahem estrogenů nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi jako je
klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby
přípravkem URSOCUR.


Léčba přípravkem URSOCUR může být zahájena podle uvážení lékaře.

Děti
Léčba přípravkem URSOCUR není omezena věkem pacienta. Jeho podávání závisí na klinickém stavu
a na tělesné hmotnosti.
Pro děti, které nejsou schopny polknout tobolku nebo mají tělesnou hmotnost nižší než 47 kg, je
k dispozici přípravek se stejnou léčivou látkou ve formě suspenze.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie
na zvířatech ukázaly, že růst a vývoj mláděte může být ovlivněn. V těhotenství byste neměla přípravek
užívat, s výjimkou případů, kdy je to nezbytně nutné.

Ženy v reprodukčním věku
Pokud jste v reprodukčním věku, měla byste se před započetím léčby přípravkem URSOCUR poradit
s lékařem, protože během léčby byste měla současně používat spolehlivou antikoncepci. Doporučuje
se používání nehormonálních antikoncepčních opatření nebo perorální antikoncepce (ústy užívaná
antikoncepce) s nízkým obsahem estrogenů. Pokud užíváte URSOCUR k rozpouštění žlučových
kamenů, měla byste používat jen nehormonální antikoncepci, protože perorální hormonální
antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.
Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství.

Kojení
K dispozici je pouze několik zdokumentovaných případů užívání přípravku kojícími ženami. Hladiny
kyseliny ursodeoxycholová v mateřském mléce jsou velmi nízké a pravděpodobně se nedají očekávat
nežádoucí účinky u kojených dětí.

Plodnost
Studie na zvířatech neprokázaly vliv přípravku na plodnost. Údaje o působení přípravku na plodnost
u žen nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

URSOCUR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se URSOCUR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů (samostatně nebo v kombinaci s litotrypsí)

Dávkování
Užívá se 8-10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg tělesné hmotnosti následovně:






Tělesná
hmotnost (kg)
URSOCUR 250 mg / URSOCUR 500 mg
ráno večer
50-60 - 2 tobolky URSOCUR 250 mg
nebo
tobolka URSOCUR 500 mg
61-80 1 tobolka URSOCUR 250 mg 2 tobolky URSOCUR 250 mg
nebo
tobolka URSOCUR 500 mg

81-100 2 tobolky URSOCUR 250 mg
nebo
tobolka URSOCUR 500 mg
tobolky URSOCUR 250 mg
nebo
tobolka URSOCUR 500 mg

Vážíte-li méně než 50 kg, tento přípravek pro Vás není vhodný.

Doba léčby
Průměrná doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Délka léčby závisí
na velikosti kamenů na začátku léčby.

V průběhu léčby je třeba pravidelně zhodnotit léčebný účinek, například jednou za 3 až 4 měsíce.
Pokud u Vás po šesti měsících léčby nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je nepravděpodobné, že
léčba bude úspěšná. V takovém případě je lepší zvážit jinou formu léčby. V případě, že Vaše příznaky
onemocnění vymizely, měl(a) byste pokračovat v léčbě. Přerušení léčby vede k prodloužení celkové
doby jejího trvání. Po rozpuštění žlučových kamenů má léčba pokračovat další 3-4 měsíce.

Způsob podání
Tobolky se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek
užívejte pravidelně.

Léčba primární biliární cirhózy (chronický zánět žlučových cest)

Dávkování
Stádium I-III
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Během prvních 3 měsíců užívejte přípravek ráno,
v poledne a večer. Pokud dojde k úpravě parametrů jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku 1x
denně večer.

Tělesná
hmotnost
(kg)
Denní dávka
(mg/kg tělesné
hmotnosti)
URSOCUR 250 mg / URSOCUR 500 mg
první 3 měsíce léčby následně
ráno v poledne večer večer (1xdenně)
47-62 12-16 1 tobolka
URSOCUR
250 mg
tobolka
URSOCUR
250 mg
tobolka
URSOCUR
250 mg
tobolky
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
250 mg
a
tobolka
URSOCUR
500 mg

Tělesná
hmotnost
(kg)
Denní dávka
(mg/kg tělesné
hmotnosti)
URSOCUR 250 mg / URSOCUR 500 mg
první 3 měsíce léčby následně
ráno v poledne večer večer (1xdenně)
63-78 13-16 1 tobolka
URSOCUR
250 mg
tobolka
URSOCUR
250 mg
tobolky
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
500 mg
tobolky
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolky
URSOCUR
500 mg
79-93 13-16 1 tobolka
URSOCUR
250 mg
tobolky
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
500 mg
tobolky
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
500 mg
tobolek
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
250 mg
a
tobolky
URSOCUR
500 mg
94-109 14-16 2 tobolky
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
500 mg
tobolky
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
500 mg
tobolky
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
500 mg
tobolek
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolky
URSOCUR
500 mg
nad 110 2 tobolky
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
500 mg
tobolky
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
500 mg
tobolky
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
250 mg
a
tobolka
URSOCUR
500 mg
tobolek
URSOCUR
250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR
250 mg
a
tobolky
URSOCUR
500 mg

Stádium IV bez zvýšené hladiny bilirubinu
Dávkování je stejné jako pro stádium I-III (viz tabulka výše).

Stádium IV se zvýšenou hladinou bilirubinu
Na začátku léčby (obvykle během prvních 6 týdnů) se užívají snížené dávky přípravku.



URSOCUR 250 mg:
Užívejte denně 2-3 tobolky přípravku URSOCUR 250 mg s jídlem:
• při denní dávce 2 tobolky: 1 tobolka ráno a 1 tobolka večer,
• při denní dávce 3 tobolky: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer.

URSOCUR 500 mg:
Při denní dávce 500 mg užívejte 1 tobolku přípravku URSOCUR 500 mg večer s jídlem.
Při denní dávce 750 mg užívejte 1 tobolku přípravku URSOCUR 250 mg ráno a jednu tobolku
URSOCUR 500 mg večer s jídlem.

Pokud toto dávkování snášíte dobře (na základě krevního testu a/nebo podle úsudku lékaře), lékař
Vám předepíše vyšší dávkování (dávkování stejné jako při léčbě stádií I-III).

Přípravek není vhodný pro pacienty s hmotností menší než 47 kg.

Způsob podání
Tobolky se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek
užívejte pravidelně.

Použití u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let) k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze

Dávkování
Doporučená denní dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělená na 2-3 dávky. Pokud je to nutné,
lékař může zvýšit dávku až na 30 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Tělesná
hmotnost
(kg)
Denní dávka
(mg/kg tělesné
hmotnosti)
URSOCUR 250 mg / URSOCUR 500 mg
ráno v poledne večer
20-29 17 - 25 1 tobolka
URSOCUR 250 mg
- 1 tobolka
URSOCUR 250 mg
30-39 19 - 25 1 tobolka
URSOCUR 250 mg
tobolka
URSOCUR 250 mg
tobolka
URSOCUR 250 mg
40-49 20 - 25 1 tobolka
URSOCUR 250 mg
tobolka
URSOCUR 250 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 500 mg
50-59 21 – 25 1 tobolka
URSOCUR 250 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 500 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 500 mg
60-69 22 – 25 2 tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 500 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 500 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 500 mg
70-79 22 - 25 2 tobolky
URSOCUR 250 mg

tobolky
URSOCUR 250 mg

tobolky
URSOCUR 250 mg


Tělesná
hmotnost
(kg)
Denní dávka
(mg/kg tělesné
hmotnosti)
URSOCUR 250 mg / URSOCUR 500 mg
ráno v poledne večer
nebo

tobolka
URSOCUR 500 mg
nebo

tobolka
URSOCUR 500 mg
nebo

tobolka
URSOCUR 250 mg
a
tobolka
URSOCUR 500 mg
80-89 22 - 25 2 tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 500 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 250 mg
a
tobolka
URSOCUR 500 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 250 mg
a
tobolka
URSOCUR 500 mg
90-99 23 - 25 3 tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 250 mg
a
tobolka
URSOCUR 500 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 250 mg
a
tobolka
URSOCUR 500 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 250 mg
a
tobolka
URSOCUR 500 mg
100-109 23 - 25 3 tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 250 mg
a
tobolka
URSOCUR 500 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 250 mg
a
tobolka
URSOCUR 500 mg

tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolky
URSOCUR 500 mg
˃110 3 tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolka
URSOCUR 250 mg
a
tobolka
URSOCUR 500 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolky
URSOCUR 500 mg
tobolky
URSOCUR 250 mg

nebo

tobolky
URSOCUR 500 mg

Přípravek není vhodný pro děti s hmotností menší než 20 kg. K dispozici jsou jiné lékové formy/síly.




Způsob podání
Tobolky se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek
užívejte pravidelně. Podáváte-li přípravek dítěti, které není schopno tobolku polknout, můžete obsah
tobolky přidat např. do jogurtu. Stejným způsobem může být přípravek podán dospělým pacientům,
kteří mají potíže s polykáním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku URSOCUR, než jste měl(a)
Požití nadměrné dávky ursodeoxycholové kyseliny může mít za následek průjem. V případě
přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, přijímejte dostatečné
množství tekutin, abyste nahradili jejich ztrátu v organismu a zajistili rovnováhu elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít URSOCUR
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku, ale pokračujte v léčbě
předepsanou dávkou.

Jestliže jste přestal(a) užívat URSOCUR
Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem URSOCUR přerušit
nebo předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 léčených osob):
- měkká, řidší stolice nebo průjem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 léčených osob):
- během léčby primární biliární cirhózy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení
(dekompenzace) jaterní cirhózy, které se částečně upravilo po ukončení léčby
- usazování vápníku v již vzniklých žlučových kamenech, kdy se nevyskytují žádné klinické
příznaky a tento proces lze zjistit pouze z testů
- kopřivka (urtika)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak URSOCUR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co URSOCUR obsahuje

URSOCUR 250 mg tvrdé tobolky:
Léčivou látkou je 250 mg kyseliny ursodeoxycholové v jedné tobolce.
Pomocnými látkami jsou:
- obsah tobolky: kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
- tobolka: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina, natrium-lauryl-sulfát.

URSOCUR 500 mg tvrdé tobolky:
Léčivou látkou je 500 mg kyseliny ursodeoxycholové v jedné tobolce.
Pomocnými látkami jsou:
- obsah tobolky: kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
- tobolka: oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát.

Jak URSOCUR vypadá a co obsahuje toto balení

URSOCUR 250 mg tvrdé tobolky
Žluté tvrdé tobolky velikosti 0 obsahující bílý prášek.

URSOCUR 500 mg tvrdé tobolky
Bílé tvrdé tobolky velikosti 00 obsahující bílý prášek.

URSOCUR je dostupný v balení po 50 a 100 tobolkách balených v PVC/Al blistrech v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
CANDE CZ s.r.o.
Skořepka 110 00 Praha Česká republika

Výrobce
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti, Loc. S. Bernardo
10015 Ivrea (TO)
Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
29. 6.

---

Ursocur Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

URSOCUR 250 mg tvrdé tobolky
kyselina ursodeoxycholová


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK




4. LÉKOVÁ FOR

Obalová informace - více