TUSSICAL - Příbalový leták

Generikum: butamirate
Účinná látka: butamirÁt-citrÁt
ATC skupina: R05DB13 - butamirate
Obsah účinných látek: 1,5MG/ML, 7,5MG/5ML
Balení: Lahev (Lahvička)

Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Tussical 1,5 mg/ml sirup

butamirati citras

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tussical a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tussical užívat
3. Jak se Tussical užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tussical uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Tussical a k čemu se používá

Tussical obsahuje léčivou látku butamirát-citrát, která patří do skupiny léků nazývaných antitusika –
léky tlumící kašel.

Tussical se používá k léčbě příznaků suchého, dráždivého kašle různého původu.

Bez porady s lékařem se tento léčivý přípravek užívá pouze ke krátkodobé léčbě akutního kašle, např. při
akutních infekcích horních a dolních cest dýchacích, průdušnice a průdušek. U chronického kašle se
tento léčivý přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Pokud se do 5 dnů (u dětí mladších 12 let do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,
musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tussical užívat

Neužívejte Tussical
- jestliže jste alergický(á) na butamirát-citrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Děti
Tussical mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 3 let věku.
Tussical nesmí být podáván dětem mladším 3 let, jelikož odměrka není vhodná pro podání potřebné
dávky. Pro tuto skupinu pacientů jsou vhodnější jiné lékové formy.

Další léčivé přípravky a Tussical
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte současně jiné léky na léčbu kašle – tzv. expektorancia (léčivé přípravky podporující
vykašlávání hlenu), neboť kombinace těchto léků může vést k hromadění hlenu v dýchacích cestách.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Tussical, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tussical může ve vzácných případech způsobit u některých lidí ospalost. Pokud se Vám toto stane,
neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Vaše dítě se má vyvarovat jízdy na kole nebo skútru v průběhu léčby přípravkem Tussical.

Tussical obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 50,75 mg propylenglykolu v jedné 15ml dávce, což odpovídá
3,38 mg/ml. Maximální doporučená denní dávka (60 ml) obsahuje 203 mg propylenglykolu.

Tussical obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 6 750 mg sorbitolu v jedné 15ml dávce, což odpovídá 450 mg/ml.
Maximální doporučená denní dávka (60 ml) obsahuje 27 g sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém
pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti
podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Tussical obsahuje natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 15ml dávce, což odpovídá 1 mg/ml.
Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Tussical obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Tussical užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Tělesná hmotnost (kg) Věk Dávkování
11–16 kg 3–6 let 5 ml (7,5 mg) 3x denně
17–39 kg 6–12 let 10 ml (15 mg) 3x denně
Dospívající 40 kg a více Starší 12 let 15 ml (22,5 mg) 3x denně
Dospělí nad 61 kg Dospělí 15 ml (22,5 mg) 4x denně

Pro správné dávkování použijte přiloženou odměrku. Po každém použití odměrku vymyjte a vysušte.
Nevracejte sirup z odměrky zpět do lahvičky.

Bez porady s lékařem neužívejte Tussical déle než 7 dnů.
Pokud se příznaky zhoršují nebo se nezlepší do 5 dnů (u dětí mladších 12 let do 3 dnů) a/nebo se
objeví horečka, vyrážka nebo přetrvávající bolest hlavy, poraďte se s lékařem.

U chronických onemocnění provázených kašlem se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře, který
Vám sdělí, jakou dávku a jak dlouho máte přípravek užívat.

Vždy užívejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Nepřekračujte výše stanovené dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tussical, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tussical, než jste měl(a), oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tussical
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku, vezměte si ji, co nejdříve si vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve vzácných případech (mohou postihnout až z 1 000 osob):
- ospalost
- pocit na zvracení
- průjem
- kožní vyrážka (kopřivka)

Tyto nežádoucí účinky by měly odeznít po snížení dávky nebo ukončení léčby. Pokud tyto účinky
přetrvávají, přestaňte užívat Tussical a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tussical uchovávat

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tussical obsahuje
- Léčivou látkou je butamirati citras. Jeden ml sirupu obsahuje butamirati citras 1,5 mg.
benzoát (E 211), monohydrát kyseliny citronové, karamelové aroma (obsahuje také
propylenglykol (E 1520)), čokoládové aroma F 2428 (obsahuje také propylenglykol (E 1520)),
čištěná voda.

Jak Tussical vypadá a co obsahuje toto balení
Sirup Tussical je bezbarvá nebo světle žlutá tekutina.

Sirup Tussical je dodáván ve 100ml nebo 200ml skleněných nebo plastových lahvičkách s plastovým
šroubovacím uzávěrem. Každé balení obsahuje odměrku se stupnicí 5, 10, 15, 20, 25 a 30 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce
Balkanpharma Troyan AD, Troyan, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika Tussical
Polsko Tussicalin
Slovenská republika Tussical

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 9.

Tussical Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tussical 1,5 mg/ml sirup

butamirati citras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml sirupu obsahuje butamirati citras 1,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje propylenglykol (E 1520), sorbitol (E 420) a natrium-benzoát (E 211). Dal