TRAMABENE - Příbalový leták

Generikum: tramadol
Účinná látka: tramadol-hydrochlorid
ATC skupina: N02AX02 - tramadol
Obsah účinných látek: 100MG/ML, 50MG
Balení: Kapací lahvička

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tramabene 100 mg/ml perorální roztok
tramadoli hydrochloridum

v lahvičce s kapací vložkou

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci:
1. Co je Tramabene a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramabene užívat
3. Jak se Tramabene užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Tramabene uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Tramabene a k čemu se používá

Tramabene je lék proti bolesti, jehož účinek nastupuje rychle a přetrvává několik hodin. Patří do
skupiny opioidních analgetik, přípravků ovlivňujících centrální nervový systém. V léčebných
dávkách neovlivňuje dýchání, krevní oběh a nezpůsobuje zácpu.

Tramabene se používá ke zmírnění středně silné až silné, náhle vzniklé nebo dlouhotrvající bolesti
různého původu.

Přípravek Tramabene je určen pro dospělé, dospívající a pro děti od 1 roku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramabene užívat

Neužívejte Tramabene:
- jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na jakoukoli složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- při akutní otravě alkoholem, analgetiky (léčiva užívaná k mírnění bolesti), hypnotiky (léčiva
užívaná při poruchách spánku), psychofarmaky (léčiva užívaná k léčbě duševních poruch či
chorob)
- při léčbě inhibitory monoaminooxidázy (léčiva užívaná při léčbě depresí) a dříve než 14 dní po
jejím ukončení
- jako náhradní látky při léčbě závislosti na opioidech (morfinu a jemu příbuzných látkách)
- jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tramabene se poraďte se svým lékařem, pokud:
Trpíte depresí a užíváte antidepresiva (přípravky k léčbě deprese), jelikož některá z nich mohou
vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a Tramabene“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tramabene je zapotřebí při onemocněních mozku, při
úrazech hlavy, při poruchách vědomí nejasného původu, poruchách dechového centra a/nebo
dechových funkcí, pokud není prováděno umělé dýchání, při selhání jater a ledvin, při šoku, při
epilepsii (padoucnici) a sklonu ke křečovým záchvatům, při zvýšené citlivosti na opioidy (morfin a
příbuzné látky) a při závislosti na opioidech.
Nedá se vyloučit rozvoj psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména při dlouhodobém užívání.
Lékař proto rozhoduje o délce léčby a přestávkách v léčbě k vyloučení vzniku závislosti. Přípravek
Tramabene proto užívejte jen po dobu nezbytně nutnou podle doporučení lékaře.
V těchto případech smíte užívat Tramabene pouze ze zvlášť závažných důvodů, které musí
posoudit lékař.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná
úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat
a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené
zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Tramabene může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v
dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou
zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže
s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná
osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Při užití přípravku Tramabene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne
některý z níže uvedených příznaků:
Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký
krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny
kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete
užívat hormonální doplněk.

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití
tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající
Tramabene se nesmí podávat dětem do 1 roku.
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a Tramabene
O vhodnosti současného užívání přípravku Tramabene s jinými léky se poraďte s lékařem. Prosím,
informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i
přípravek Tramabene. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramabene pro Vás vhodné.

- jestliže užíváte určitá antidepresiva, přípravek Tramabene může s těmito léčivými přípravky
vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).

Současné užívání tramadolu s jinými léky tlumícími mozkové funkce (jako jsou léky užívané při
poruchách spánku a léky užívané při léčbě duševních chorob) nebo s alkoholem může vést k zesílení
nežádoucích účinků tramadolu, jako jsou ospalost, únava a zejména útlum dýchání.

Karbamazepin (léčivo užívané při léčbě epilepsie) může snížit protibolestivý účinek tramadolu a
zkrátit dobu jeho účinku.

Tramadol se nesmí užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy (léčiva užívaná při léčbě depresí)
nebo do dvou týdnů po skončení jejich užívání. Při současném podávání nelze vyloučit život
ohrožující nežádoucí účinky postihující mozek a míchu nebo dýchací, srdeční a oběhové funkce.

Ritonavir (lék na virová onemocnění) může zvyšovat plazmatickou koncentraci opioidních analgetik
(s výjimkou metadonu).

Současné podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu – lék na ředění krve), vyžaduje u
pacientů pečlivé sledování, protože u několika nemocných byla popsána prodloužená doba krvácení a vznik
ekchymóz (krvácení do kůže či sliznic tečkovitého charakteru).
Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxinu (lék užívaný u některých typů onemocnění srdce).

Současné užívání přípravku Tramabene a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život
ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tramabene společně se sedativy, musí být dávkování a
doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Tramabene s jídlem, pitím a alkoholem
Tramabene lze užívat nezávisle na jídle. Po dobu užívání přípravku nesmíte pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Těhotné ženy mohou užít přípravek Tramabene pouze ze zvlášť závažných důvodů v jednorázové
dávce a nesmí jej užívat v opakovaných dávkách.
Kojení
Kojící ženy mohou užít přípravek Tramabene pouze ze zvlášť závažných důvodů. Tramadol se
vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Tramabene užít během kojení
více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramabene více než jednou, měla byste přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tramabene může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci
pohybů a rychlé rozhodování. Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu
lékaře!

Přípravek Tramabene obsahuje sodík a glyceromakrogol-hydroxystearát.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml roztoku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.

3. Jak se Tramabene užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění
bolesti se má použít nejnižší účinná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající od 14 let s tělesnou hmotností nad 50 kg užívají při akutní bolesti obvykle kapek přípravku Tramabene. Pokud bolest nepoleví během 30-60 minut, lze podle doporučení lékaře
užít po této době další stejnou dávku. Následující dávky se užívají v odstupu 4-6 hodin.
Maximální jednotlivá dávka je 40 kapek.
Nedoporučí-li lékař jinak, nepřekračujte denní dávku 160 kapek.

Děti od 1 roku a dospívající do 13 let
Velikost dávek a intervaly mezi dávkami určí lékař individuálně podle věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Jednotlivá dávka je obvykle 1-2 mg tramadolu na 1 kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka je mg/kg tělesné hmotnosti.

Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to
týká, lékař Vám doporučí prodloužení intervalu mezi dávkami.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Tramabene užívat.
Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, lékař Vám může doporučit prodloužení
intervalu mezi dávkami.

Způsob použití lahviček s kapací vložkou
Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem, který zabraňuje otevření lahvičky dětmi.
Otevře se tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček. Při kapání
držte lahvičku kolmo směrem dolů. Po použití uzávěr opět pevně zašroubujte.

Kapky užívejte s trochou tekutiny nebo nakapané na cukru.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramabene, než jste měl(a) nebo při náhodném požití dítětem se
neprodleně poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tramabene
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V užívání přípravku
pokračujte předepsaným způsobem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Tramabene
Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete
přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po
dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně
snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- závratě, pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- únava, pocení, bolesti hlavy, ospalost, zvracení, sucho v ústech, zácpa

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- pokles krevního tlaku po vzpřímení se, pocit na omdlení, říhání, dráždění trávicího systému
(např. tlak v žaludku nebo pocit plnosti), průjem, kožní reakce (svědění kůže, vyrážka, kopřivka),
bušení srdce, zrychlený tep

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- změny chuti k jídlu, poruchy čití, třes, útlum dýchání, záchvatovité křeče, mimovolní svalové
stahy, poruchy koordinace pohybů, mdloby, dušnost, svalová slabost, rozmazané vidění,
alergické reakce (např. dušnost, zúžení průdušek, sípot, otoky) a celková alergická reakce,
halucinace (vjemy něčeho, co neexistuje), zmatenost, poruchy spánku, úzkost, noční děsy,
zpomalená srdeční činnost, zvýšení krevního tlaku, sklon k selhávání krevního oběhu (zejména
ve vzpřímené poloze nebo tělesné námaze). Po vysazení léčby se mohou objevit abstinenční
příznaky jako je nervozita, nespavost, úzkost, třes, zažívací potíže.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- rozmanité psychické poruchy, např. změny nálady, zvýšení nebo snížení aktivity, poruchy
vnímáni a rozhodování, dále poruchy chuti k jídlu, pískání v uších (ušní šelest), poruchy močení,
zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- škytavka
- serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený
s potřebou pohybu – agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí – kóma) a další účinky, jako je
horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová
ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení,
zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramabene
užívat“).

Zcela ojediněle se může vyskytnout hypoglykémie (snížená hladina cukru v krvi).

Převážně po užívání vysokých dávek nebo při současném užívání léků, které mohou samy vyvolávat
křeče (např. léčiva užívaná při léčbě duševních chorob, jako jsou neuroleptika a antidepresiva) se
mohou vyskytnout záchvaty křečí. Při překročení doporučených dávek se může objevit útlum dýchání
nebo celkový útlum až k otupělosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Tramabene uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramabene obsahuje
Lahvička s kapací vložkou:
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje tramadoli
hydrochloridum 100 mg.
Pomocné látky: glycerol 85%, glyceromakrogol-hydroxystearát, sodná sůl sacharinu, natrium-
cyklamát, silice máty peprné, smetanové aroma, čištěná voda.

Jak přípravek Tramabene vypadá a co obsahuje toto balení
Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Lahvička z hnědého skla (třída 3) s kapací PE vložkou a s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem
(šroubovací, PP), krabička.
Velikost balení – lahvička s kapací vložkou: 10 a 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo.

Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
27. 8.

Tramabene Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro lahvičku s kapací vložkou

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tramabene 100 mg/ml perorální roztok
tramadoli hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glyce