TERBINAFIN SANDOZ - Příbalový leták

Generikum: terbinafine
Účinná látka: terbinafin-hydrochlorid
ATC skupina: D01AE15 - terbinafine
Obsah účinných látek: 78MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Terbinafin Sandoz 78 mg/ml léčivý lak na nehty
terbinafinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Terbinafin Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin Sandoz používat
3. Jak se přípravek Terbinafin Sandoz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Terbinafin Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Terbinafin Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Terbinafin Sandoz obsahuje léčivou látku terbinafin, která patří do skupiny léčiv známé jako
antimykotika. Zabíjí celou řadu plísní, které mohou vyvolávat infekce nehtů.
Přípravek Terbinafin Sandoz se používá u dospělých k léčbě mírných až středně závažných plísňových
infekcí nehtů.

1. Mírná 2. Středně závažná 3. Závažná

1. Mírná: infekce začínající na předním konci nehtu, postihuje až čtvrtinu povrchu nehtu.
2. Středně závažná: infekce začínající na předním konci nehtu, postihuje až polovinu povrchu nehtu.
3. Závažná: infekce rozsáhle postihuje povrch nehtu a/nebo postihuje plochu poblíž kořene nehtu. Pokud infekce
vypadá spíše jako na obrázku 3, poraďte se se svým lékařem.
Pokud se po 6 měsících léčby nehtů na rukou nebo 9 až 12 měsících léčby nehtů na nohou stav nehtů
nezlepší nebo se zhorší, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin Sandoz používat
Nepoužívejte přípravek Terbinafin Sandoz
• jestliže jste alergický(á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Terbinafin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte postiženy více než 3 nehty nebo pokud infekce pokrývá více než polovinu povrchu nehtu
nebo část blízko kořene nehtu.
• máte cukrovku,
• máte poruchu imunity,
• máte poruchu krevního oběhu (periferní cévní onemocnění),
• máte poraněné, bolavé nebo závažně poškozené nehty,
• máte kožní onemocnění (např. psoriázu),
• máte syndrom žlutých nehtů (otok dolních končetin, dýchací obtíže a žluté zbarvení nehtů).
Přípravek Terbinafin Sandoz je určen pouze k zevnímu podání.
Dokud lak zcela nezaschne, je nutno se vyhnout kontaktu s jakoukoli částí těla kromě postižené
oblasti. Při náhodném kontaktu s očima nebo sliznicemi může dojít k podráždění. V případě
náhodného kontaktu s těmito oblastmi důkladně opláchněte tekoucí vodou.
Během léčby nepoužívejte lak na nehty ani jiné kosmetické přípravky, které se aplikují na nehty
a/nebo ruce, protože by mohly mít vliv na fungování přípravku Terbinafin Sandoz.
Děti a dospívající
Přípravek Terbinafin Sandoz se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, a to kvůli
nedostatku klinických studií u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Terbinafin Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud se přípravek Terbinafin Sandoz používá tak, jak je určeno, do těla se po jeho aplikaci na nehty
vstřebá jen velmi malé množství terbinafinu, takže není pravděpodobné, že by mohl interagovat
(vzájemně se ovlivňovat) s jinými léky, které užíváte.
Během používání přípravku Terbinafin Sandoz na postižené oblasti neaplikujte žádné jiné léčivé
přípravky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Terbinafin
Sandoz se v těhotenství nemá používat, pokud to není nezbytně nutné.
Tento lék se může vylučovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se před použitím tohoto léku
se svým lékařem.
Zamezte tomu, aby se kojenec dostal do styku s ošetřenými oblastmi. Zamezte tomu, aby Vám kojenec
cucal ošetřené nehty.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Terbinafin Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Terbinafin Sandoz obsahuje alkohol (ethanol)
Tento léčivý přípravek obsahuje616 mg alkoholu (ethanol) v jednom ml léčivého laku na nehty.
Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

3. Jak se přípravek Terbinafin Sandoz používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
K použití na nehty na prstech rukou nebo nohou.
Návod k použití
Krok 1: Před aplikací přípravku Terbinafin Sandoz z nehtů a přiléhající kůže odstraňte všechen lak
nebo jiné kosmetické přípravky.
Krok 2: Postižené oblasti důkladně očistěte a nechte oschnout.
Krok 3: Z lahvičky odšroubujte víčko.
Krok 4: Aplikátor namočte do laku na nehty.
Krok 5: Pomocí aplikátoru naneste přípravek Terbinafin Sandoz v tenké vrstvě na celý povrch
postiženého nehtu, 5 mm obklopující kůže a, pokud je to možné, pod přední okraj nehtu a na
kůži pod nehtem.
Krok 6: Před jakoukoli aktivitou vyčkejte asi 30 sekund, dokud lak zcela nezaschne.
Krok 7: Lahvičku pevně uzavřete.
Ošetřené nehty se nejméně 6 hodin nemají mýt ani navlhčovat. Proto se doporučuje aplikace večer
před ulehnutím a po osprchování nebo vykoupání. Po uplynutí této doby mohou následovat běžné
hygienické úkony.
Přípravek Terbinafin Sandoz nepotřebuje k odstranění žádné zvláštní rozpouštědlo. Lze jej snadno
odstranit omytím nehtů vodou. Obrušování pilníkem není třeba.
Délka trvání léčby
Během prvních 4 týdnů se přípravek Terbinafin Sandoz aplikuje na postižené nehty jednou denně.
Poté se přípravek Terbinafin Sandoz aplikuje jednou týdně.
V léčbě je nutno pokračovat, dokud nebude kterýkoli ošetřovaný nehet zcela čistý nebo dokud se jeho
vzhled výrazně nezlepší. V některých případech může být potřebná dodatečná perorální léčba (léčba
léky podávanými ústy).
Obecně platí, že trvání léčby je u nehtů na prstech na rukou okolo 6 měsíců a u nehtů na prstech na
nohou okolo 9 až 12 měsíců.
Se svým lékařem se poraďte, pokud:
• infekce po léčebném období nevymizela
• na léčbu odpovídajícím způsobem nereagujete
• máte závažnou infekci nehtu (více než polovina nehtu)
• jsou postiženy tři nebo více nehtů
• je postižena oblast v blízkosti kořene nehtu, z něhož nehet vyrůstá
Jestliže přípravek Terbinafin Sandoz náhodně požijete
Pokud Vy nebo někdo jiný požije určité množství laku, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo
nejbližší nemocnici. Pokud je to možné, vezměte s sebou zbývající léčivo a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněla(a) přípravek Terbinafin Sandoz použít
Pokud na aplikaci zapomenete, přípravek Terbinafin Sandoz aplikujte co nejdříve a pak v léčbě
pokračujte jako předtím. Pokud si vzpomenete v době další aplikace, přípravek Terbinafin Sandoz
aplikujte pouze jednou a pokračujte jako obvykle. Je důležité snažit se používat přípravek Terbinafin
Sandoz ve správnou dobu, protože vynechané aplikace mohou snižovat účinnost léčby.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Terbinafin Sandoz používat
Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Terbinafin Sandoz před koncem doporučeného období, plísňová
infekce může nadále přetrvávat a stav nehtů se může opět zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• zarudnutí a podráždění kůže v místě aplikace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Terbinafin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby lak nevyschl.
Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji tepla a otevřeným ohněm.
Po prvním otevření lahvičku spotřebujte do 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Terbinafin Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je terbinafinum. Jeden mililitr léčivého laku na nehty obsahuje terbinafini
hydrochloridum odpovídající terbinafinum 78,22 mg.
Pomocnými látkami jsou ethanol 96% (V/V), hydroxypropylpoliglusam a čištěná voda.

Jak přípravek Terbinafin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Terbinafin Sandoz je čirý, bezbarvý léčivý lak na nehty plněný do průhledné skleněné
lahvičky s aplikátorem.
Aplikátor obsahuje krátkou špachtli, která je připojena k šroubovacímu uzávěru lahvičky. Uzávěr
lahvičky slouží také jako držák lahvičky.
Velikosti balení jsou 3,3 ml a 6,6 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi, I-65020 ALANNO (PE), Itálie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D 39179 Barleben, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 1.

Terbinafin sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO SKLENĚNOU LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terbinafin Sandoz 78 mg/ml léčivý lak na nehty
terbinafinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje terbinafinum 78,22 mg (jako terbinafini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje ethanol 96% (V/V), hy